비인두암 환자의 급성 방사선 유발 구강 점막염에 대한 예측 연구
2024년 4월 28일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 중증 방사선 유발 구강 점막염의 위험도 예측
중증 RTOM에 대한 효과적인 위험 예측 모델 탐색, 경구 방사선 독성 완화를 위한 연구 기반 제공, 국소 진행성 비인두암 환자에서 중증 RTOM 위험 예측에 있어 치과의사의 민감도를 효과적으로 개선. 국소 구강 영역의 윤곽을 사용하는 OAR.
보다 정확한 RTOM 선량-반응 관계를 탐색합니다. 새로운 유형의 융합 분류기를 탐색하면 각 기본 분류기 간의 정보를 보완하여 서로 다른 요소에 포함된 정보의 활용을 극대화하여 보다 객관적이고 신뢰할 수 있으며 효율적인 다중 기준을 구축할 수 있습니다. 심각한 RTOM에 대한 의사 결정 기반 위험 예측 모델.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 방사선 치료를 받는 국소 진행성 비인두암 환자에서 방사선 유발 구강 점막염(RIOM/RTOM)의 예측 및 관리에 대해 조사합니다.
RIOM은 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 방사선 치료 과정을 방해하여 국소 종양 제어율에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 중요한 관심사입니다.
우리는 중증 RIOM에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 선량계측 변수, 임상 요인, 구강 변수를 포함한 다각적인 데이터를 체계적으로 분석했습니다.
중증 RIOM의 위험을 완화하는 주요 위험 요소의 효과는 중증 RIOM을 예측하고 잠재적으로 예방하기 위해 추가로 검증되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Yu Zeng
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연락하다:
- Yu Zeng, Dr.
- 전화번호: +862066673666
- 이메일: apple02180717@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조직생검으로 진단되고 원격 전이가 없는 비인두암 환자로서 치과에서 방사선 치료 기간 동안 RTOM 관찰 및 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 병리조직생검 결과 비인두암으로 확인, AJCC 8판 병상병기는 I-Iva 병기, 원격전이 없음
- 처음으로 근치방사선 치료를 받고 구강내과에서 전 과정에 걸쳐 RTOM 관찰 및 치료를 받음
- 항종양 치료제에 대한 완전한 정보
- 과거에 효과적으로 조절되지 않았거나 여전히 장기간의 약물치료가 필요한 구강점막질환이 없음
- 비인두암의 치료에 영향을 미치지 않는 기타 질환
제외 기준:
- 방사선 치료를 완료하지 못하거나 계획보다 2주 이상 물질 방출 시간이 지연됨
- 구강 점막 염증의 검사 및 치료에 영향을 미치는 다른 질병으로는 개구 제한, 셰그렌 증후군 등이 있습니다.
- 예상 생존기간 6개월 미만
- 환자가 언제든지 어떤 이유로든 임상시험을 철회하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Severe RIOM 예측모델 개발 및 검증
이 그룹은 후향적 코호트를 사용하여 LA-NPC로 진단된 환자의 중증 RIOM을 예측하고 중증 RIOM에 대한 위험 요인을 평가하며 위험 요인에 대한 중증 RIOM의 위험을 줄이는 데 있어 이 위험 요인의 효과를 추가로 검증하기 위해 인공 지능 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 예측 모델에 의해 식별된 중증 RIOM에 대해. 모든 환자의 구강 평가는 동일한 수석 치과의사에 의해 수행되었으며, 그는 기준선(RT 전)과 RT 후에 구강 점막 방사선 독성을 매주 평가하고 RIOM 점수를 수행했습니다. RIOM은 다음을 사용하여 분류됩니다. 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0).
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Severe RIOM 예측 모델에 의해 식별된 핵심 요소를 기반으로 한 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 RIOM 발생률
기간: 방사선 치료 중
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CTCAE V5.0에 따르면 3등급과 4등급은 심각한 RTOM으로 간주됩니다.
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방사선 치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 RIOM의 위험 요인
기간: 기준선(방사선요법 전)
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환자 요인, 질병 요인, 치료 관련 요인
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기준선(방사선요법 전)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIOM 환자의 구강 건조로 인한 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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임상구강건조도점수(CODS)에 따르면 총 10가지 특징을 이용하여 총 CODS를 구하였다.
총점이 높을수록 구강 건조증이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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RIOM 환자의 기준선과 비교한 타액 PH 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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PH 지시약지를 이용한 타액 PH 평가
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기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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RIOM 환자와 동반된 구강건조증 통증의 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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통증 평가는 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 하며 숫자 점수는 0~10입니다.
5점 이하는 경미한 통증, 5~7점은 중등도 통증, 8점 이상은 심한 통증으로 분류된다.
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기준선, 방사선 치료 10일차, 20일차, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oral mucositis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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