Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende studie naar door acute straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

28 april 2024 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risicovoorspelling van ernstige door straling geïnduceerde orale mucositis bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Onderzoek naar effectieve risicovoorspellingsmodellen voor ernstige RTOM, die een onderzoeksbasis bieden voor het verminderen van orale stralingstoxiciteit, en het effectief verbeteren van de gevoeligheid van tandartsen bij het voorspellen van het risico van ernstige RTOM bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom. Op basis van nauwkeurige radiotherapie wordt voorgesteld om extraheren OAR met behulp van de contouren van lokale orale gebieden. Verken nauwkeurigere RTOM-dosis-responsrelaties. Het verkennen van een nieuw type fusieclassificator, door de informatie tussen elke basisclassificator aan te vullen, helpt om het gebruik van de informatie in verschillende factoren te maximaliseren om objectievere, betrouwbaardere en efficiëntere multicriteria op te bouwen op besluitvorming gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor ernstige RTOM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de voorspelling en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis (RIOM/RTOM) bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom die radiotherapie ondergaan. RIOM is een grote zorg vanwege de impact ervan op de levenskwaliteit van patiënten en het potentieel ervan om radiotherapiecursussen te verstoren, waardoor de lokale tumorcontrolecijfers worden beïnvloed. We hebben systematisch veelzijdige gegevens geanalyseerd, waaronder dosimetrische parameters, klinische factoren en orale variabelen, om een ​​voorspellend model voor ernstige RIOM te ontwikkelen. De effectiviteit van de belangrijkste risicofactoren bij het beperken van het risico op ernstige RIOM werd verder gevalideerd om ernstige RIOM te voorspellen en mogelijk te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nasofarynxcarcinoom bij wie weefselbiopsie werd vastgesteld en geen metastasen op afstand, die RTOM-observatie en -behandeling ondergingen gedurende de radiotherapieperiode op de afdeling Stomatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd als nasofarynxcarcinoom door pathologische weefselbiopsie, AJCC 8e editie bedstadiëring is I-Iva-stadium, zonder metastase op afstand
  • Eerste keer radicale bestralingstherapie en RTOM-observatie en -behandeling gedurende het hele proces op de afdeling Stomatologie
  • Volledige informatie over antitumorbehandelingsmaterialen
  • Geen ziekten van het mondslijmvlies die in het verleden niet effectief onder controle zijn gebracht of die nog steeds een langdurige medicamenteuze behandeling vereisen
  • Andere ziekten die geen invloed hebben op de behandeling van nasofarynxcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voltooien van de radiotherapie, of de afgiftetijd van het materiaal is meer dan twee weken vertraagd in vergelijking met het plan
  • Er zijn andere ziekten die het onderzoek en de behandeling van ontsteking van het mondslijmvlies beïnvloeden, zoals een beperkte mondopening, het syndroom van Schegren, enz.
  • Verwachte overlevingstijd minder dan 6 maanden
  • Gevallen waarin patiënten zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontwikkeling en validatie van een ernstig RIOM-voorspellingsmodel
Deze groep heeft tot doel een model voor kunstmatige intelligentie te ontwikkelen met behulp van een retrospectief cohort om ernstige RIOM te voorspellen bij patiënten met de diagnose LA-NPC en risicofactoren voor ernstige RIOM te evalueren en de effectiviteit van deze risicofactor bij het verminderen van het risico op ernstige RIOM op risicofactoren verder te valideren. voor ernstige RIOM geïdentificeerd door het voorspellende model. De orale evaluatie van alle patiënten werd uitgevoerd door dezelfde senior tandarts, die wekelijks de orale mucosale stralingstoxiciteit evalueerde bij baseline (vóór RT) en na RT, en RIOM-scores uitvoerde. RIOM is geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute (NCI).
Ander: Interventie gebaseerd op sleutelfactoren geïdentificeerd door het ernstige RIOM-voorspellingsmodel
Interventie gebaseerd op sleutelfactoren geïdentificeerd door het ernstige RIOM-voorspellingsmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige RIOM
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie
Volgens CTCAE V5.0 worden graad 3 en graad 4 als ernstige RTOM beschouwd
tijdens radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor ernstige RIOM
Tijdsspanne: baseline (vóór radiotherapie)
Patiëntfactoren, ziektefactoren en behandelingsgerelateerde factoren
baseline (vóór radiotherapie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen door monddroogheid bij RIOM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie
Volgens de Klinische orale droogheidsscore (CODS) werden in totaal 10 kenmerken gebruikt om de totale CODS te verkrijgen. Een hoge totaalscore duidt op een verhoogde monddroogheid.
Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie
Veranderingen ten opzichte van de PH in het speeksel vergeleken met de uitgangswaarde bij RIOM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie
Evaluatie van de PH in het speeksel met behulp van pH-indicatorpapier
Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie
Veranderingen ten opzichte van de pijn bij xerostomie gecombineerd met RIOM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie
De evaluatie van pijn is gebaseerd op de Numerical Rating Scale (NRS), met een numerieke score van 0-10. Een score van minder dan 5 wordt beschouwd als milde pijn, een score van 5-7 is matige pijn en een score van 8 of hoger is ernstige pijn.
Basislijn, de 10e, 20e en 30e dag van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oral mucositis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren