Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende studie naar door acute straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

3 juli 2023 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risicovoorspelling van ernstige door straling geïnduceerde orale mucositis bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Onderzoek naar effectieve risicovoorspellingsmodellen voor ernstige RTOM, die een onderzoeksbasis bieden voor het verminderen van orale stralingstoxiciteit, en het effectief verbeteren van de gevoeligheid van tandartsen bij het voorspellen van het risico van ernstige RTOM bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom. Op basis van nauwkeurige radiotherapie wordt voorgesteld om extraheren OAR met behulp van de contouren van lokale orale gebieden. Verken nauwkeurigere RTOM-dosis-responsrelaties. Het verkennen van een nieuw type fusieclassificator, door de informatie tussen elke basisclassificator aan te vullen, helpt om het gebruik van de informatie in verschillende factoren te maximaliseren om objectievere, betrouwbaardere en efficiëntere multicriteria op te bouwen op besluitvorming gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor ernstige RTOM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nasofarynxcarcinoom bij wie weefselbiopsie werd vastgesteld en geen metastasen op afstand, die RTOM-observatie en -behandeling ondergingen gedurende de radiotherapieperiode op de afdeling Stomatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd als nasofarynxcarcinoom door pathologische weefselbiopsie, AJCC 8e editie bedstadiëring is I-Iva-stadium, zonder metastase op afstand
  • Eerste keer radicale bestralingstherapie en RTOM-observatie en -behandeling gedurende het hele proces op de afdeling Stomatologie
  • Volledige informatie over antitumorbehandelingsmaterialen
  • Geen ziekten van het mondslijmvlies die in het verleden niet effectief onder controle zijn gebracht of die nog steeds een langdurige medicamenteuze behandeling vereisen
  • Andere ziekten die geen invloed hebben op de behandeling van nasofarynxcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voltooien van de radiotherapie, of de afgiftetijd van het materiaal is meer dan twee weken vertraagd in vergelijking met het plan
  • Er zijn andere ziekten die het onderzoek en de behandeling van ontsteking van het mondslijmvlies beïnvloeden, zoals een beperkte mondopening, het syndroom van Schegren, enz.
  • Verwachte overlevingstijd minder dan 6 maanden
  • Gevallen waarin patiënten zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige RTOM
De mondelinge evaluatie van alle patiënten werd uitgevoerd door dezelfde senior tandarts, die de orale mucosale stralingstoxiciteit wekelijks evalueerde bij baseline (vóór RT) en na RT, en RTOM-scores uitvoerde. RTOM is geclassificeerd volgens de Common Terminology van het National Cancer Institute (NCI). Criteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE v5.0). RTOM is verdeeld in vier niveaus: 0 (geen mondslijmvliesontsteking), I (mucosaal erytheem), II (mucosale pseudomembraneuze reactie, plaque ≤ 1,5 cm, discontinu) Niveau III (fusie pseudomembrane reactie, continue plaquediameter>1,5 cm), Niveau IV (necrose of diepe zweer of gepaard gaande bloeding, exclusief bloeding veroorzaakt door trauma), waaronder RTOM boven niveau III wordt geclassificeerd als ernstige RTOM.
Ander: Routinematige mondzorg
Tijdens de radiotherapieperiode kregen alle patiënten wekelijks pijnbehandeling, dieetadvies en passend tandheelkundig preventief beheer door radiologen, diëtisten en tandartsen, en alle patiënten voltooiden de behandeling die geen verband hield met de ernst van mucositis.
Niet-ernstige RTOM
De mondelinge evaluatie van alle patiënten werd uitgevoerd door dezelfde senior tandarts, die wekelijks de stralingstoxiciteit van het mondslijmvlies evalueerde bij baseline (vóór RT) en na RT, en RTOM-scores uitvoerde. RTOM is geclassificeerd volgens de Common Terminology van het National Cancer Institute (NCI). Criteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE v5.0) . RTOM is verdeeld in vier niveaus: 0 (geen orale mucositis), I (mucosaal erytheem), II (mucosale pseudomembraneuze reactie, plaque ≤ 1,5 cm, discontinu) Graad III (fusie pseudomembrane reactie, continue plaque diameter>1,5 cm), Graad IV (necrose of diepe zweer of gepaard gaande bloeding, met uitzondering van bloeding veroorzaakt door trauma), waarvan Graad I en II niet-ernstige RTOM zijn.
Ander: Routinematige mondzorg
Tijdens de radiotherapieperiode kregen alle patiënten wekelijks pijnbehandeling, dieetadvies en passend tandheelkundig preventief beheer door radiologen, diëtisten en tandartsen, en alle patiënten voltooiden de behandeling die geen verband hield met de ernst van mucositis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige RTOM
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie
Volgens de CTCAE V5.0 wordt graad 3 en graad 4 beschouwd als ernstige RTOM
tijdens radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van ernstige RTOM
Tijdsspanne: basislijn (vóór radiotherapie)
Patiëntfactoren, ziektefactoren en behandelingsgerelateerde factoren
basislijn (vóór radiotherapie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van orale droogheid bij RTOM-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie
Volgens de Clinical oral dryness score (CODS) werden in totaal 10 kenmerken gebruikt om de totale CODS te verkrijgen. Een hoge totaalscore duidt op een verhoogde orale droogheid.
Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie
Veranderingen van speeksel-PH in vergelijking met baseline bij RTOM-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie
Evaluatie van speeksel-PH met behulp van pH-indicatorpapier
Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie
Veranderingen van de pijn bij xerostomie gecombineerd met RTOM-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie
De evaluatie van pijn is gebaseerd op de Numerical Rating Scale (NRS), met een numerieke score van 0-10. Een score van minder dan 5 wordt beschouwd als lichte pijn, een score van 5-7 als matige pijn en een score van 8 of hoger als ernstige pijn.
Baseline, de 10e, 20e en 30e dag van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oral mucositis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematige mondzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren