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Prädiktive Studie zur akuten strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

28. April 2024 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risikovorhersage einer schweren strahleninduzierten oralen Mukositis bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Erforschung wirksamer Risikovorhersagemodelle für schweres RTOM, Bereitstellung einer Forschungsgrundlage zur Minderung der oralen Strahlentoxizität und wirksame Verbesserung der Sensibilität von Zahnärzten bei der Vorhersage des Risikos eines schweren RTOM bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom. Basierend auf einer präzisen Strahlentherapie wird eine Extraktion vorgeschlagen OAR unter Verwendung der Kontur lokaler Mundbereiche. Erkunden Sie genauere RTOM-Dosis-Wirkungs-Beziehungen. Die Erforschung eines neuen Typs von Fusionsklassifizierern trägt durch die Ergänzung der Informationen zwischen den einzelnen Basisklassifikatoren dazu bei, die Nutzung der in verschiedenen Faktoren enthaltenen Informationen zu maximieren, um objektivere, zuverlässigere und effizientere Multikriterien zu erstellen Entscheidungsbasiertes Risikovorhersagemodell für schweres RTOM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Vorhersage und Behandlung der strahleninduzierten oralen Mukositis (RIOM/RTOM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. RIOM gibt aufgrund seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und seines Potenzials, den Verlauf der Strahlentherapie zu stören und die lokalen Tumorkontrollraten zu beeinträchtigen, Anlass zu großer Sorge. Wir analysierten systematisch vielfältige Daten, einschließlich dosimetrischer Parameter, klinischer Faktoren und oraler Variablen, um ein Vorhersagemodell für schweres RIOM zu entwickeln. Die Wirksamkeit wichtiger Risikofaktoren bei der Minderung des Risikos eines schweren RIOM wurde weiter validiert, um schweres RIOM vorherzusagen und möglicherweise zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkrebs, bei denen eine Gewebebiopsie und keine Fernmetastasen diagnostiziert wurden und die sich während der gesamten Strahlentherapieperiode in der Abteilung für Stomatologie einer RTOM-Beobachtung und -Behandlung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch pathologische Gewebebiopsie als Nasopharynxkarzinom bestätigt, entspricht das Bett-Stadium der 8. Auflage des AJCC dem I-Iva-Stadium ohne Fernmetastasen
  • Zum ersten Mal erhielt ich eine radikale Strahlentherapie und erhielt während des gesamten Prozesses eine RTOM-Beobachtung und -Behandlung in der Abteilung für Stomatologie
  • Vollständige Informationen zu Materialien zur Tumorbehandlung
  • Keine Mundschleimhauterkrankungen, die in der Vergangenheit nicht wirksam bekämpft wurden oder noch einer dauerhaften medikamentösen Behandlung bedürfen
  • Andere Erkrankungen, die keinen Einfluss auf die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Strahlentherapie konnte nicht abgeschlossen werden oder die Materialfreisetzungszeit verzögerte sich im Vergleich zum Plan um mehr als zwei Wochen
  • Es gibt weitere Erkrankungen, die die Untersuchung und Behandlung einer Mundschleimhautentzündung beeinflussen, wie zum Beispiel eine eingeschränkte Mundöffnung, das Schegren-Syndrom usw
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  • Fälle, in denen Patienten jederzeit und aus beliebigen Gründen aus klinischen Studien ausscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklung und Validierung eines schweren RIOM-Vorhersagemodells
Ziel dieser Gruppe ist es, mithilfe einer retrospektiven Kohorte ein künstliches Intelligenzmodell zu entwickeln, um schweres RIOM bei Patienten mit diagnostiziertem LA-NPC vorherzusagen, Risikofaktoren für schweres RIOM zu bewerten und die Wirksamkeit dieses Risikofaktors bei der Reduzierung des Risikos für schweres RIOM auf Risikofaktoren weiter zu validieren für schweres RIOM, das durch das Vorhersagemodell identifiziert wurde. Die mündliche Beurteilung aller Patienten wurde von demselben leitenden Zahnarzt durchgeführt, der wöchentlich zu Studienbeginn (vor RT) und nach RT die Strahlentoxizität der Mundschleimhaut beurteilte und RIOM-Scores durchführte. RIOM wird anhand klassifiziert die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI).
Sonstiges: Intervention basierend auf Schlüsselfaktoren, die durch das schwere RIOM-Vorhersagemodell identifiziert wurden
Intervention basierend auf Schlüsselfaktoren, die durch das schwere RIOM-Vorhersagemodell identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerem RIOM
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Gemäß CTCAE V5.0 gelten Grad 3 und Grad 4 als schweres RTOM
während der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für schweres RIOM
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Strahlentherapie)
Patientenfaktoren, Krankheitsfaktoren und behandlungsbezogene Faktoren
Ausgangswert (vor Strahlentherapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen durch Mundtrockenheit bei RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Gemäß dem Clinical Oral Dryness Score (CODS) wurden insgesamt 10 Merkmale verwendet, um den gesamten CODS zu ermitteln. Ein hoher Gesamtwert weist auf eine erhöhte Mundtrockenheit hin.
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Veränderungen des Speichel-PH im Vergleich zum Ausgangswert bei RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Bestimmung des Speichel-PH mit pH-Indikatorpapier
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Veränderungen der Schmerzen bei Xerostomie in Kombination mit RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Die Schmerzbeurteilung basiert auf der Numerical Rating Scale (NRS) mit einem numerischen Wert von 0-10. Ein Wert von weniger als 5 gilt als leichter Schmerz, ein Wert von 5–7 als mäßiger Schmerz und ein Wert von 8 oder höher als starker Schmerz.
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oral mucositis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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