Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое исследование острого радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком носоглотки

28 апреля 2024 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Прогнозирование риска тяжелого радиационно-индуцированного орального мукозита при местно-распространенной карциноме носоглотки

Изучение эффективных моделей прогнозирования риска тяжелой RTOM, создание исследовательской базы для снижения оральной лучевой токсичности и эффективное повышение чувствительности стоматологов при прогнозировании риска тяжелой RTOM у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки. На основе точной лучевой терапии предлагается извлечь ОАР с использованием контура локальных зон рта. Изучите более точные отношения доза-реакция RTOM. Изучение нового типа классификатора слияния путем дополнения информации между каждым базовым классификатором помогает максимально использовать информацию, содержащуюся в различных факторах, для создания более объективных, надежных и эффективных множественных критериев. модель прогнозирования риска на основе принятия решений для тяжелой RTOM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются прогнозирование и лечение радиационно-индуцированного мукозита полости рта (RIOM/RTOM) у пациентов с местно-распространенным раком носоглотки, проходящих лучевую терапию. RIOM вызывает серьезную озабоченность из-за его влияния на качество жизни пациентов и его способности прерывать курсы лучевой терапии, влияя на местные показатели контроля опухоли. Мы систематически анализировали многогранные данные, включая дозиметрические параметры, клинические факторы и пероральные переменные, чтобы разработать прогностическую модель тяжелого РИОМ. Эффективность ключевых факторов риска в снижении риска тяжелого РИОМ была дополнительно подтверждена для прогнозирования и потенциального предотвращения тяжелого РИОМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Yu Zeng
        • Контакт:
          • Yu Zeng, Dr.
          • Номер телефона: +862066673666
          • Электронная почта: apple02180717@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком носоглотки с диагнозом биопсия тканей и отсутствием отдаленных метастазов, которые находились под наблюдением и лечением РТОМ на протяжении всего периода лучевой терапии в отделении стоматологии

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная как карцинома носоглотки с помощью биопсии патологической ткани, постановка кровати 8-го издания AJCC представляет собой стадию I-IVa, без отдаленных метастазов.
  • Впервые прохожу радикальную лучевую терапию и наблюдение и лечение РТОМ на протяжении всего процесса в отделении стоматологии
  • Полная информация о противоопухолевых лечебных материалах
  • Отсутствие заболеваний слизистой оболочки полости рта, которые не контролировались эффективно в прошлом или все еще требуют длительного медикаментозного лечения.
  • Другие заболевания, не влияющие на лечение рака носоглотки

Критерий исключения:

  • Неспособность завершить лучевую терапию или время высвобождения материала задерживается более чем на две недели по сравнению с планом
  • Существуют и другие заболевания, которые влияют на обследование и лечение воспалений слизистой оболочки полости рта, такие как ограниченное открывание рта, синдром Шегрена и т. д.
  • Ожидаемое время выживания менее 6 месяцев
  • Случаи, когда пациенты отказываются от участия в клинических исследованиях в любое время и по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Разработка и проверка модели прогнозирования суровых условий RIOM
Целью этой группы является разработка модели искусственного интеллекта с использованием ретроспективной когорты для прогнозирования тяжелого РИОМ у пациентов с диагнозом LA-NPC, оценки факторов риска тяжелого РИОМ и дальнейшей проверки эффективности этого фактора риска в снижении риска тяжелого РИОМ в отношении факторов риска. для тяжелого RIOM, выявленного с помощью прогностической модели. Осмотр полости рта всех пациентов проводил один и тот же старший стоматолог, который еженедельно оценивал радиационную токсичность слизистой оболочки полости рта на исходном уровне (до лучевой терапии) и после лучевой терапии и определял баллы RIOM. RIOM классифицируется с использованием Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE v5.0).
Другой: Вмешательство, основанное на ключевых факторах, выявленных с помощью модели прогнозирования тяжелых последствий RIOM
Вмешательство, основанное на ключевых факторах, выявленных с помощью модели прогнозирования тяжелых последствий RIOM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелого РИОМ
Временное ограничение: во время лучевой терапии
Согласно CTCAE V5.0, степень 3 и степень 4 считается тяжелой RTOM.
во время лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска тяжелого РИОМ
Временное ограничение: исходный уровень (до лучевой терапии)
Факторы пациента, факторы заболевания и факторы, связанные с лечением
исходный уровень (до лучевой терапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от сухости полости рта у пациентов с РИОМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.
Согласно клинической шкале сухости полости рта (CODS), для получения общего показателя CODS использовалось в общей сложности 10 показателей. Высокий общий балл указывает на повышенную сухость полости рта.
Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.
Изменения ЛГ слюны по сравнению с исходным уровнем у пациентов с РИОМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.
Оценка pH слюны с помощью индикаторной бумаги pH
Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.
Изменения болевого синдрома при ксеростомии в сочетании с больными РИОМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.
Оценка боли основана на числовой рейтинговой шкале (NRS) с числовой оценкой от 0 до 10. Оценка менее 5 баллов считается легкой болью, 5–7 баллов — умеренной болью, 8 баллов и выше — сильной болью.
Исходный уровень, 10-й, 20-й и 30-й дни лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • oral mucositis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться