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Estudo Preditivo sobre Mucosite Oral Induzida por Radiação Aguda em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

28 de abril de 2024 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Previsão de Risco de Mucosite Oral Grave Induzida por Radiação em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado

Explorando modelos eficazes de previsão de risco para RTOM grave, fornecendo uma base de pesquisa para mitigar a toxicidade da radiação oral e melhorando efetivamente a sensibilidade dos dentistas na previsão do risco de RTOM grave em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado. Com base em radioterapia precisa, propõe-se extrair OAR usando o contorno de áreas orais locais. Explorar relações dose-resposta RTOM mais precisas. Explorar um novo tipo de classificador de fusão, complementando as informações entre cada classificador de base, ajuda a maximizar a utilização das informações contidas em diferentes fatores para construir um multicritério mais objetivo, confiável e eficiente modelo de previsão de risco baseado em tomada de decisão para RTOM grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga a previsão e o manejo da mucosite oral induzida por radiação (RIOM/RTOM) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado submetidos à radioterapia. O RIOM é uma preocupação significativa devido ao seu impacto na qualidade de vida dos pacientes e ao seu potencial para interromper os cursos de radioterapia, afetando as taxas locais de controle do tumor. Analisamos sistematicamente dados multifacetados, incluindo parâmetros dosimétricos, fatores clínicos e variáveis ​​orais, para desenvolver um modelo preditivo para RIOM grave. A eficácia dos principais fatores de risco na mitigação do risco de RIOM grave foi posteriormente validada para prever e potencialmente prevenir RIOM grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Yu Zeng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de nasofaringe diagnosticados com biópsia tecidual e sem metástase à distância, que foram submetidos à observação e tratamento de RTOM durante todo o período de radioterapia no Departamento de Estomatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado como carcinoma nasofaríngeo através de biópsia de tecido patológico, o estadiamento no leito da 8ª edição do AJCC é o estágio I-Iva, sem metástase à distância
  • Primeira vez recebendo radioterapia radical e recebendo observação e tratamento RTOM durante todo o processo no Departamento de Estomatologia
  • Informações completas sobre materiais de tratamento antitumoral
  • Nenhuma doença da mucosa oral que não tenha sido efetivamente controlada no passado ou que ainda requeira tratamento medicamentoso de longo prazo
  • Outras doenças que não afetam o tratamento do carcinoma de nasofaringe

Critério de exclusão:

  • Falha na conclusão da radioterapia ou tempo de liberação do material atrasado em mais de duas semanas em relação ao planejado
  • Existem outras doenças que afetam o exame e o tratamento da inflamação da mucosa oral, como restrição na abertura da boca, síndrome de Schegren, etc.
  • Tempo de sobrevida esperado inferior a 6 meses
  • Casos em que os pacientes abandonam os ensaios clínicos a qualquer momento e por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Desenvolvimento e validação de modelo de previsão de RIOM severo
Este grupo tem como objetivo desenvolver um modelo de inteligência artificial usando uma coorte retrospectiva para prever RIOM grave em pacientes com diagnóstico de LA-NPC e avaliar os fatores de risco para RIOM grave e validar ainda mais a eficácia deste fator de risco na redução do risco de RIOM grave nos fatores de risco para RIOM grave identificado pelo modelo preditivo. A avaliação oral de todos os pacientes foi conduzida pelo mesmo dentista sênior, que avaliou semanalmente a toxicidade da radiação da mucosa oral no início do estudo (antes da RT) e após a RT, e realizou pontuações RIOM. os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI) (CTCAE v5.0) .
Outro: Intervenção baseada em fatores-chave identificados pelo modelo de previsão de RIOM grave
Intervenção baseada em fatores-chave identificados pelo modelo de previsão de RIOM grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de RIOM grave
Prazo: durante a radioterapia
De acordo com o CTCAE V5.0, Grau 3 e Grau 4 é considerado RTOM grave
durante a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco de RIOM grave
Prazo: linha de base (antes da radioterapia)
Fatores do paciente, fatores da doença e fatores relacionados ao tratamento
linha de base (antes da radioterapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações decorrentes da secura oral em pacientes com RIOM
Prazo: Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia
De acordo com o escore clínico de secura oral (CODS), um total de 10 características foram utilizadas para obter o CODS total. Uma pontuação total alta indica aumento da secura oral.
Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia
Alterações da HP salivar em comparação com o valor basal em pacientes com RIOM
Prazo: Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia
Avaliação do PH salivar utilizando papel indicador de pH
Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia
Alterações da dor na xerostomia combinada com pacientes RIOM
Prazo: Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia
A avaliação da dor é baseada na Escala Numérica de Avaliação (ENR), com pontuação numérica de 0 a 10. Uma pontuação inferior a 5 é considerada dor leve, uma pontuação de 5 a 7 é dor moderada e uma pontuação de 8 ou mais é dor intensa.
Linha de base, 10º, 20º e 30º dias de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • oral mucositis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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