Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostyczne dotyczące ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Prognozowanie ryzyka ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Poszukiwanie skutecznych modeli przewidywania ryzyka ciężkiego RTOM, dostarczanie podstaw badawczych do łagodzenia toksyczności promieniowania w jamie ustnej oraz skuteczne zwiększanie wrażliwości dentystów w przewidywaniu ryzyka ciężkiego RTOM u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej. W oparciu o radioterapię precyzyjną proponuje się wyodrębnienie OAR z wykorzystaniem konturu miejscowych obszarów jamy ustnej. Eksploruj dokładniejsze zależności dawka-odpowiedź RTOM. Eksploracja nowego typu klasyfikatora fuzyjnego, poprzez uzupełnianie informacji między każdym klasyfikatorem podstawowym, pomaga zmaksymalizować wykorzystanie informacji zawartych w różnych czynnikach w celu zbudowania bardziej obiektywnego, niezawodnego i wydajnego wielokryterialnego oparty na podejmowaniu decyzji model przewidywania ryzyka dla ciężkiego RTOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano przewidywanie i leczenie wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RIOM/RTOM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli poddawanych radioterapii. RIOM budzi poważne obawy ze względu na jego wpływ na jakość życia pacjentów i możliwość zakłócania przebiegu radioterapii, wpływając na wskaźniki lokalnej kontroli nowotworu. Systematycznie analizowaliśmy wieloaspektowe dane, w tym parametry dozymetryczne, czynniki kliniczne i zmienne doustne, aby opracować model predykcyjny ciężkiego RIOM. Skuteczność kluczowych czynników ryzyka w łagodzeniu ryzyka ciężkiego RIOM została dodatkowo zweryfikowana w celu przewidywania ciężkiego RIOM i potencjalnego zapobiegania mu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka nosogardła z rozpoznaniem biopsji tkankowej i bez przerzutów odległych, poddani obserwacji i leczeniu RTOM przez cały okres radioterapii w Klinice Stomatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony jako rak nosowo-gardłowy w wyniku biopsji tkanki patologicznej, stopień zaawansowania złoża AJCC 8th Edition to I-Iva, bez przerzutów odległych
  • Pierwsza radykalna radioterapia oraz obserwacja i leczenie RTOM przez cały proces w Klinice Stomatologii
  • Pełne informacje na temat materiałów do leczenia przeciwnowotworowego
  • Brak chorób błony śluzowej jamy ustnej, które nie były skutecznie kontrolowane w przeszłości lub nadal wymagają długotrwałego leczenia farmakologicznego
  • Inne choroby, które nie mają wpływu na leczenie raka nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • Nieukończenie radioterapii lub czas zwolnienia materiału opóźniony o więcej niż dwa tygodnie w stosunku do planu
  • Istnieją inne choroby, które mają wpływ na badanie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, takie jak ograniczone otwieranie ust, zespół Schegrena itp.
  • Przewidywany czas przeżycia poniżej 6 miesięcy
  • Przypadki, w których pacjenci wycofują się z badań klinicznych w dowolnym momencie i z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opracowanie i walidacja ciężkiego modelu predykcyjnego RIOM
Celem tej grupy jest opracowanie modelu sztucznej inteligencji wykorzystującego retrospektywną kohortę do przewidywania ciężkiego RIOM u pacjentów ze zdiagnozowanym LA-NPC i oceny czynników ryzyka ciężkiego RIOM oraz dalszej walidacji skuteczności tego czynnika ryzyka w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego RIOM w oparciu o czynniki ryzyka w przypadku ciężkiego testu RIOM zidentyfikowanego za pomocą modelu predykcyjnego. Ocenę jamy ustnej wszystkich pacjentów przeprowadził ten sam starszy dentysta, który co tydzień oceniał toksyczność promieniowania błony śluzowej jamy ustnej na początku badania (przed RT) i po RT, a także przeprowadził ocenę RIOM. Klasyfikacja RIOM odbywa się za pomocą Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez Narodowy Instytut Raka (NCI) (CTCAE v5.0).
Inny: Interwencja oparta na kluczowych czynnikach zidentyfikowanych przez poważny model predykcyjny RIOM
Interwencja oparta na kluczowych czynnikach zidentyfikowanych przez poważny model predykcyjny RIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego RIOM
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Według CTCAE V5.0, stopień 3 i stopień 4 uważa się za ciężki RTOM
podczas radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka ciężkiego RIOM
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed radioterapią)
Czynniki pacjenta, czynniki chorobowe i czynniki związane z leczeniem
wartość wyjściowa (przed radioterapią)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z suchością jamy ustnej u pacjentów RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zgodnie z oceną klinicznej suchości jamy ustnej (CODS), w celu uzyskania całkowitego CODS wykorzystano łącznie 10 cech. Wysoki wynik całkowity wskazuje na zwiększoną suchość w jamie ustnej.
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zmiany PH śliny w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Ocena PH śliny za pomocą papierka wskaźnikowego pH
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zmiany bólowe w kserostomii w połączeniu z pacjentami RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Ocena bólu opiera się na Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której liczba punktów wynosi 0-10. Wynik mniejszy niż 5 oznacza ból łagodny, wynik 5–7 oznacza ból umiarkowany, a wynik 8 lub więcej oznacza ból silny.
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oral mucositis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj