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Étude prédictive sur la mucosite orale aiguë induite par les radiations chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

28 avril 2024 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Prédiction du risque de mucosite buccale radio-induite sévère dans le carcinome nasopharyngé localement avancé

Explorer des modèles efficaces de prédiction des risques de RTOM sévère, fournir une base de recherche pour atténuer la toxicité des radiations orales et améliorer efficacement la sensibilité des dentistes à prédire le risque de RTOM sévère chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx localement avancé. Sur la base d'une radiothérapie précise, il est proposé d'extraire OAR utilisant le contour des zones orales locales. Explorer des relations dose-réponse RTOM plus précises.L'exploration d'un nouveau type de classificateur de fusion, en complétant les informations entre chaque classificateur de base, permet de maximiser l'utilisation des informations contenues dans différents facteurs pour construire un multicritère plus objectif, fiable et efficace modèle de prédiction des risques basé sur la prise de décision pour les RTOM sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine la prédiction et la prise en charge de la mucite buccale induite par les radiations (RIOM/RTOM) chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé subissant une radiothérapie. RIOM est une préoccupation importante en raison de son impact sur la qualité de vie des patients et de son potentiel à perturber les cours de radiothérapie, affectant les taux de contrôle local des tumeurs. Nous avons systématiquement analysé des données multiformes, notamment des paramètres dosimétriques, des facteurs cliniques et des variables orales, pour développer un modèle prédictif de RIOM sévère. L'efficacité des principaux facteurs de risque pour atténuer le risque de RIOM sévère a été en outre validée pour prédire et potentiellement prévenir une RIOM grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Yu Zeng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du nasopharynx diagnostiqués avec une biopsie tissulaire et aucune métastase à distance, qui ont subi une observation et un traitement RTOM tout au long de la période de radiothérapie au Département de stomatologie

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé en tant que carcinome du nasopharynx par biopsie tissulaire pathologique, la 8e édition de l'AJCC est le stade I-Iva, sans métastase à distance
  • Première fois à recevoir une radiothérapie radicale et à recevoir une observation et un traitement RTOM tout au long du processus dans le département de stomatologie
  • Informations complètes sur les matériaux de traitement anti-tumoral
  • Aucune maladie de la muqueuse buccale qui n'a pas été efficacement contrôlée dans le passé ou qui nécessite encore un traitement médicamenteux à long terme
  • Autres maladies qui n'affectent pas le traitement du carcinome du nasopharynx

Critère d'exclusion:

  • Non-achèvement de la radiothérapie ou délai de libération du matériel retardé de plus de deux semaines par rapport au plan
  • Il existe d'autres maladies qui affectent l'examen et le traitement de l'inflammation de la muqueuse buccale, telles que l'ouverture limitée de la bouche, le syndrome de Schegren, etc.
  • Durée de survie prévue inférieure à 6 mois
  • Cas où les patients se retirent des essais cliniques à tout moment et pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Développement et validation du modèle de prédiction sévère RIOM
Ce groupe vise à développer un modèle d'intelligence artificielle utilisant une cohorte rétrospective pour prédire une RIOM sévère chez les patients diagnostiqués avec LA-NPC et évaluer les facteurs de risque de RIOM sévère et valider davantage l'efficacité de ce facteur de risque pour réduire le risque de RIOM sévère sur les facteurs de risque. pour les RIOM sévères identifiées par le modèle prédictif. L'évaluation orale de tous les patients a été réalisée par le même dentiste senior, qui a évalué la toxicité des radiations de la muqueuse buccale chaque semaine au départ (avant la RT) et après la RT, et a effectué des scores RIOM. RIOM est classé en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0) .
Autre: Intervention basée sur les facteurs clés identifiés par le modèle de prédiction sévère RIOM
Intervention basée sur les facteurs clés identifiés par le modèle de prédiction sévère RIOM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des RIOM sévères
Délai: pendant la radiothérapie
Selon le CTCAE V5.0, les niveaux 3 et 4 sont considérés comme des RTOM sévères.
pendant la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de RIOM sévère
Délai: ligne de base (avant la radiothérapie)
Facteurs liés au patient, facteurs liés à la maladie et facteurs liés au traitement
ligne de base (avant la radiothérapie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dues à la sécheresse buccale chez les patients RIOM
Délai: Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie
Selon le score clinique de sécheresse buccale (CODS), un total de 10 caractéristiques ont été utilisées pour obtenir le CODS total. Un score total élevé indique une sécheresse buccale accrue.
Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie
Modifications du pH salivaire par rapport à la valeur initiale chez les patients RIOM
Délai: Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie
Évaluation du PH salivaire à l'aide d'un papier indicateur de pH
Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie
Modifications de la douleur liée à la xérostomie associée aux patients RIOM
Délai: Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie
L'évaluation de la douleur est basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec un score numérique de 0 à 10. Un score inférieur à 5 est considéré comme une douleur légère, un score de 5 à 7 est considéré comme une douleur modérée et un score de 8 ou plus est considéré comme une douleur intense.
Baseline, les 10ème, 20ème et 30ème jours de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oral mucositis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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