Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv undersøgelse af akut strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom

28. april 2024 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risikoforudsigelse af alvorlig strålingsinduceret oral mucositis i lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

Udforskning af effektive risikoforudsigelsesmodeller for svær RTOM, tilvejebringelse af et forskningsgrundlag til at mindske oral strålingstoksicitet og effektiv forbedring af tandlægers følsomhed til at forudsige risikoen for alvorlig RTOM hos lokalt fremskredne nasopharynxcarcinompatienter. Baseret på præcis strålebehandling foreslås det at udvinde OAR ved hjælp af konturen af ​​lokale orale områder. Udforsk mere nøjagtige RTOM-dosis-respons-forhold. Udforskning af en ny type fusionsklassifikator, ved at supplere informationen mellem hver basisklassifikator, hjælper med at maksimere udnyttelsen af ​​informationen indeholdt i forskellige faktorer for at opbygge et mere objektivt, pålideligt og effektivt multikriterie beslutningsbaseret risikoforudsigelsesmodel for svær RTOM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger forudsigelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis (RIOM/RTOM) hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom, der gennemgår strålebehandling. RIOM er et betydeligt problem på grund af dets indvirkning på livskvaliteten for patienter og dets potentiale til at forstyrre strålebehandlingsforløb, hvilket påvirker lokale tumorkontrolrater. Vi analyserede systematisk mangefacetterede data, herunder dosimetriske parametre, kliniske faktorer og orale variabler, for at udvikle en prædiktiv model for svær RIOM. Effektiviteten af ​​nøglerisikofaktorer til at mindske risikoen for alvorlig RIOM blev yderligere valideret for at forudsige og potentielt forhindre alvorlig RIOM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nasopharyngeal cancerpatienter diagnosticeret med vævsbiopsi og ingen fjernmetastase, som gennemgik RTOM-observation og behandling i hele strålebehandlingsperioden på Stomatologisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet som nasopharyngeal carcinom gennem patologisk vævsbiopsi, AJCC 8. udgave sengestadium er I-Iva stadium, uden fjernmetastase
  • Første gang i radikal strålebehandling og RTOM-observation og behandling gennem hele forløbet på Stomatologisk Afdeling
  • Fuldstændig information om antitumorbehandlingsmaterialer
  • Ingen mundslimhindesygdomme, der ikke tidligere er blevet effektivt kontrolleret eller stadig kræver langvarig medicinbehandling
  • Andre sygdomme, der ikke påvirker behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende fuldførelse af strålebehandling eller materialefrigivelsestid forsinket med mere end to uger i forhold til planen
  • Der er andre sygdomme, der påvirker undersøgelse og behandling af betændelse i mundslimhinden, såsom begrænset mundåbning, Schegrens syndrom mv.
  • Forventet overlevelsestid mindre end 6 måneder
  • Tilfælde, hvor patienter trækker sig fra kliniske forsøg til enhver tid og af en hvilken som helst grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvikling og validering af alvorlig RIOM-forudsigelsesmodel
Denne gruppe har til formål at udvikle en kunstig intelligensmodel ved hjælp af en retrospektiv kohorte til at forudsige alvorlig RIOM hos patienter diagnosticeret med LA-NPC og evaluere risikofaktorer for svær RIOM og yderligere validere effektiviteten af ​​denne risikofaktor til at reducere risikoen for alvorlig RIOM på risikofaktorer for svær RIOM identificeret af den prædiktive model.Den mundtlige evaluering af alle patienter blev udført af den samme seniortandlæge, som evaluerede den orale slimhindestrålingstoksicitet ugentligt ved baseline (før RT) og efter RT, og udførte RIOM-scorer.RIOM klassificeres vha. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) .
Andet: Intervention baseret på nøglefaktorer identificeret af den alvorlige RIOM-forudsigelsesmodel
Intervention baseret på nøglefaktorer identificeret af den alvorlige RIOM-forudsigelsesmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig RIOM
Tidsramme: under strålebehandling
I henhold til CTCAE V5.0, anses grad 3 og grad 4 for alvorlig RTOM
under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for alvorlig RIOM
Tidsramme: baseline (før strålebehandling)
Patientfaktorer, sygdomsfaktorer og behandlingsrelaterede faktorer
baseline (før strålebehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra oral tørhed hos RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ifølge Clinical oral dryness score (CODS) blev der brugt i alt 10 funktioner til at opnå den samlede CODS. En høj totalscore indikerer øget oral tørhed.
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ændringer fra spyt-PH sammenlignet med baseline hos RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Evaluering af spyt-PH ved hjælp af pH-indikatorpapir
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ændringer fra smerten ved xerostomi kombineret med RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Evalueringen af ​​smerte er baseret på Numerical Rating Scale (NRS), med en numerisk score på 0-10. En score på mindre end 5 betragtes som mild smerte, en score på 5-7 er moderat smerte, og en score på 8 eller derover er svær smerte.
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oral mucositis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner