鼻咽癌患者急性放射性口腔粘膜炎的预测研究
局部晚期鼻咽癌重度放射性口腔粘膜炎的风险预测
探索有效的重度RTOM风险预测模型，为减轻口腔放射毒性提供研究依据，有效提高牙医预测局部晚期鼻咽癌患者重度RTOM风险的敏感性。在精准放疗的基础上，提出提取OAR 使用局部口腔区域的轮廓。
探索更准确的RTOM剂量-反应关系。探索一种新型融合分类器，通过补充每个基分类器之间的信息，有助于最大限度地利用不同因素中包含的信息，构建更客观、可靠、高效的多标准基于决策的严重 RTOM 风险预测模型。
研究概览
详细说明
本研究探讨了接受放射治疗的局部晚期鼻咽癌患者放射诱发的口腔粘膜炎 (RIOM/RTOM) 的预测和治疗。
RIOM 因其对患者生活质量的影响以及可能扰乱放疗过程、影响局部肿瘤控制率而受到重大关注。
我们系统地分析了多方面的数据，包括剂量学参数、临床因素和口腔变量，以开发严重 RIOM 的预测模型。
进一步验证了关键风险因素在减轻严重 RIOM 风险方面的有效性，以预测和潜在预防严重 RIOM。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Yu Zeng
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接触：
- Yu Zeng, Dr.
- 电话号码：+862066673666
- 邮箱：apple02180717@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经组织活检确诊无远处转移的鼻咽癌患者，在口腔科接受放疗全程RTOM观察治疗
描述
纳入标准：
- 病理组织活检证实为鼻咽癌，AJCC第8版床分期为I-Iva期，无远处转移
- 首次接受根治性放疗，在口腔科全程RTOM观察治疗
- 抗肿瘤治疗材料的完整信息
- 无既往未有效控制或仍需长期药物治疗的口腔黏膜疾病
- 其他不影响鼻咽癌治疗的疾病
排除标准：
- 未能完成放疗，或材料放行时间比计划延迟两周以上
- 还有其他疾病影响口腔黏膜炎症的检查和治疗，如张口受限、舍格伦综合征等
- 预期生存时间少于 6 个月
- 患者因任何原因随时退出临床试验的案例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重RIOM预测模型的开发和验证
本课题组旨在开发一个人工智能模型，利用回顾性队列来预测诊断为LA-NPC的患者的严重RIOM并评估严重RIOM的危险因素，并进一步验证该危险因素在降低严重RIOM风险方面的有效性。对于通过预测模型确定的严重 RIOM。所有患者的口腔评估均由同一位资深牙医进行，他每周在基线（RT 前）和 RT 后评估口腔粘膜放射毒性，并进行 RIOM 评分。RIOM 使用以下分类：美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0)。
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基于严格RIOM预测模型确定的关键因素的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重 RIOM 的发生率
大体时间：放射治疗期间
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根据CTCAE V5.0，3级和4级被认为是严重的RTOM
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放射治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重RIOM的危险因素
大体时间：基线（放射治疗前）
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患者因素、疾病因素和治疗相关因素
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基线（放射治疗前）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RIOM 患者口腔干燥的变化
大体时间：基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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根据临床口腔干燥评分（CODS），总共使用10个特征来获得总CODS。
总分高表明口腔干燥程度增加。
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基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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RIOM 患者唾液 PH 值与基线相比的变化
大体时间：基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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使用pH试纸评估唾液PH值
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基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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口干合并RIOM患者疼痛的变化
大体时间：基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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疼痛的评估基于数字评定量表（NRS），数字评分为0-10。
5分以下为轻度疼痛，5-7分为中度疼痛，8分以上为重度疼痛。
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基线、放疗第 10 天、第 20 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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