Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv studie på akutt strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med nasofarynxkarsinom

28. april 2024 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risikoprediksjon av alvorlig strålingsindusert oral mukositt ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Utforsking av effektive risikoprediksjonsmodeller for alvorlig RTOM, gir et forskningsgrunnlag for å redusere oral strålingstoksisitet, og effektiv forbedring av tannlegers følsomhet for å forutsi risikoen for alvorlig RTOM hos lokalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter. Basert på presis strålebehandling foreslås det å ekstrahere OAR ved å bruke konturen av lokale orale områder. Utforsk mer nøyaktige RTOM-dose-respons-forhold. Utforsking av en ny type fusjonsklassifikator, ved å komplementere informasjonen mellom hver basisklassifikator, bidrar til å maksimere utnyttelsen av informasjonen som finnes i forskjellige faktorer for å bygge et mer objektivt, pålitelig og effektivt multikriterium beslutningsbasert risikoprediksjonsmodell for alvorlig RTOM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker prediksjon og behandling av strålingsindusert oral mukositt (RIOM/RTOM) hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom som gjennomgår strålebehandling. RIOM er en betydelig bekymring på grunn av dens innvirkning på livskvaliteten for pasienter og dens potensial til å forstyrre strålebehandlingskurs, noe som påvirker lokale tumorkontrollrater. Vi analyserte systematisk mangefasetterte data, inkludert dosimetriske parametere, kliniske faktorer og orale variabler, for å utvikle en prediktiv modell for alvorlig RIOM. Effektiviteten til nøkkelrisikofaktorer for å redusere risikoen for alvorlig RIOM ble ytterligere validert for å forutsi og potensielt forhindre alvorlig RIOM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Yu Zeng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasofaryngeal kreftpasienter diagnostisert med vevsbiopsi og ingen fjernmetastase, som gjennomgikk RTOM-observasjon og behandling gjennom hele strålebehandlingsperioden ved Stomatologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet som nasofaryngealt karsinom gjennom patologisk vevsbiopsi, AJCC 8. utgave sengestadium er I-Iva stadium, uten fjernmetastase
  • Første gang radikal strålebehandling og RTOM observasjon og behandling gjennom hele prosessen i Stomatologisk avdeling
  • Fullstendig informasjon om antitumorbehandlingsmaterialer
  • Ingen munnslimhinnesykdommer som ikke har vært effektivt kontrollert tidligere eller som fortsatt krever langvarig medisinbehandling
  • Andre sykdommer som ikke påvirker behandlingen av nasofaryngealt karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å fullføre strålebehandling, eller materialfrigjøringstid forsinket med mer enn to uker sammenlignet med planen
  • Det er andre sykdommer som påvirker undersøkelse og behandling av munnslimhinnebetennelse, som begrenset munnåpning, Schegrens syndrom, etc.
  • Forventet overlevelsestid mindre enn 6 måneder
  • Tilfeller der pasienter trekker seg fra kliniske studier når som helst og av hvilken som helst grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utvikling og validering av alvorlig RIOM-prediksjonsmodell
Denne gruppen har som mål å utvikle en kunstig intelligensmodell ved å bruke en retrospektiv kohort for å forutsi alvorlig RIOM hos pasienter diagnostisert med LA-NPC og evaluere risikofaktorer for alvorlig RIOM og videre validere effektiviteten til denne risikofaktoren for å redusere risikoen for alvorlig RIOM på risikofaktorer for alvorlig RIOM identifisert av den prediktive modellen. Den orale evalueringen av alle pasientene ble utført av den samme seniortannlegen, som evaluerte strålingstoksisiteten i munnslimhinnen ukentlig ved baseline (før RT) og etter RT, og utførte RIOM-skårer. RIOM er klassifisert vha. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) .
Annen: Intervensjon basert på nøkkelfaktorer identifisert av den alvorlige RIOM-prediksjonsmodellen
Intervensjon basert på nøkkelfaktorer identifisert av den alvorlige RIOM-prediksjonsmodellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig RIOM
Tidsramme: under strålebehandling
I følge CTCAE V5.0 regnes grad 3 og grad 4 som alvorlig RTOM
under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for alvorlig RIOM
Tidsramme: baseline (før strålebehandling)
Pasientfaktorer, sykdomsfaktorer og behandlingsrelaterte faktorer
baseline (før strålebehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra oral tørrhet hos RIOM-pasienter
Tidsramme: Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling
I følge Clinical oral dryness score (CODS), ble det brukt totalt 10 funksjoner for å oppnå total CODS. En høy totalscore indikerer økt oral tørrhet.
Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling
Endringer fra spytt-PH sammenlignet med baseline hos RIOM-pasienter
Tidsramme: Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling
Evaluering av spytt-PH ved bruk av pH-indikatorpapir
Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling
Endringer fra smerten ved xerostomi kombinert med RIOM-pasienter
Tidsramme: Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling
Evalueringen av smerte er basert på Numerical Rating Scale (NRS), med en numerisk poengsum på 0-10. En score på mindre enn 5 regnes som mild smerte, en score på 5-7 er moderat smerte, og en score på 8 eller høyere er alvorlig smerte.
Baseline, 10., 20. og 30. dag med strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oral mucositis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere