Prediktivní studie akutní radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem
28. dubna 2024 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Predikce rizika těžké radiací indukované orální mukozitidy u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu
Prozkoumání účinných modelů predikce rizika těžkého RTOM, poskytnutí výzkumné základny pro zmírnění orální radiační toxicity a účinné zlepšení citlivosti zubních lékařů při předpovídání rizika závažného RTOM u pacientů s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem. Na základě přesné radioterapie se navrhuje extrahovat OAR pomocí obrysu místních ústních oblastí.
Prozkoumejte přesnější vztahy mezi dávkou a odezvou RTOM. Prozkoumání nového typu fúzního klasifikátoru doplněním informací mezi jednotlivými základními klasifikátory pomáhá maximalizovat využití informací obsažených v různých faktorech k vytvoření objektivnějších, spolehlivějších a účinnějších více kritérií. model predikce rizik založený na rozhodování pro závažnou RTOM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie zkoumá predikci a léčbu radiačně indukované orální mukositidy (RIOM/RTOM) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii.
RIOM je významným problémem kvůli svému dopadu na kvalitu života pacientů a jeho potenciálu narušit radioterapeutické kúry a ovlivnit míru lokální kontroly nádorů.
Systematicky jsme analyzovali mnohostranná data, včetně dozimetrických parametrů, klinických faktorů a orálních proměnných, abychom vytvořili prediktivní model pro těžkou RIOM.
Účinnost klíčových rizikových faktorů při zmírňování rizika závažné RIOM byla dále ověřena s cílem předvídat a potenciálně předcházet závažné RIOM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Yu Zeng
-
Kontakt:
- Yu Zeng, Dr.
- Telefonní číslo: +862066673666
- E-mail: apple02180717@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou nosohltanu s diagnostikovanou biopsií tkáně a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili pozorování a léčbu RTOM po celou dobu radioterapie na stomatologické klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno jako karcinom nosohltanu prostřednictvím patologické biopsie tkáně, staging AJCC 8. vydání na lůžku je stadium I-Iva, bez vzdálených metastáz
- Poprvé podstoupil radikální radiační terapii a obdržel RTOM pozorování a léčbu během celého procesu na stomatologické klinice
- Kompletní informace o materiálech protinádorové léčby
- Žádná onemocnění ústní sliznice, která nebyla v minulosti účinně kontrolována nebo stále vyžadují dlouhodobou medikamentózní léčbu
- Další onemocnění, která neovlivňují léčbu karcinomu nosohltanu
Kritéria vyloučení:
- Nedokončení radioterapie nebo doba uvolňování materiálu opožděná o více než dva týdny oproti plánu
- Existují i další onemocnění, která ovlivňují vyšetření a léčbu zánětů ústní sliznice, jako je omezené otevírání úst, Schegrenův syndrom atd.
- Očekávaná doba přežití méně než 6 měsíců
- Případy, kdy pacienti kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupí od klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vývoj a validace těžkého predikčního modelu RIOM
Tato skupina si klade za cíl vyvinout model umělé inteligence pomocí retrospektivní kohorty k predikci závažné RIOM u pacientů s diagnózou LA-NPC a vyhodnotit rizikové faktory pro závažnou RIOM a dále ověřit účinnost tohoto rizikového faktoru při snižování rizika závažné RIOM na rizikové faktory pro závažnou RIOM identifikovanou prediktivním modelem. Ústní hodnocení všech pacientů bylo provedeno stejným starším zubním lékařem, který hodnotil radiační toxicitu ústní sliznice týdně na začátku (před RT) a po RT a provedl skóre RIOM. RIOM je klasifikován pomocí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI).
|
Intervence založená na klíčových faktorech identifikovaných závažným predikčním modelem RIOM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažné RIOM
Časové okno: při radioterapii
|
Podle CTCAE V5.0 je stupeň 3 a stupeň 4 považován za závažný RTOM
|
při radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory závažné RIOM
Časové okno: základní linie (před radioterapií)
|
Faktory pacienta, faktory onemocnění a faktory související s léčbou
|
základní linie (před radioterapií)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny způsobené suchostí v ústech u pacientů s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
Podle klinického skóre suchosti v ústech (CODS) bylo k získání celkového CHSK použito celkem 10 znaků.
Vysoké celkové skóre ukazuje na zvýšenou suchost v ústech.
|
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
|
Změny PH ve slinách ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
Hodnocení PH slin pomocí pH indikátorového papírku
|
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
|
Změny od bolesti u xerostomie v kombinaci s pacienty s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
Hodnocení bolesti je založeno na Numerical Rating Scale (NRS), s číselným skóre 0-10.
Skóre menší než 5 je považováno za mírnou bolest, skóre 5-7 za střední bolest a skóre 8 nebo vyšší za silnou bolest.
|
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
Další identifikační čísla studie
- oral mucositis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .