骨内欠損の非外科的歯周治療の補助としてのrhPDGFの有効性
骨内欠損の非外科的歯周治療の補助としての rhPDGF の有効性の評価: ランダム化対照臨床試験
本研究の目的は、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) 後の骨内欠損における組換えヒト血小板由来成長因子 (rhPDGF) の有効性を臨床的および放射線写真的に評価することです。
この研究は、12 か月間の無作為化臨床試験として設計されます。 合計 51 人の患者 (各患者に 1 つの骨下欠損がある) が募集され、ランダムに 3 つのグループに均等に分配されます: SRP と rhPDGF で治療された実験グループ、SRP とコラーゲンスポンジで治療された最初の対照グループ、および SRP とコラーゲンスポンジで治療された 2 番目の対照グループです。 SRPのみ。
各欠損は、局所麻酔下で手動器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン用の専用の薄いチップを備えた超音波スケーラーで治療されます。 軟組織の安定性を維持するために注意が払われます。 SRP に続いて、実験サイトと対照サイトがランダムに選択されます。 試験部位は、hPDGF-BBを含む1.5cc溶液に少なくとも15分間浸したコラーゲンプラグを挿入することによって治療されます。 最初の対照グループでは、骨下欠損を SRP と生理食塩水に浸したコラーゲン スポンジで治療します。 2 番目の対照部位では、それ以上の治療は行われません。
治療前および治療後の臨床測定は、段階的歯周プローブ (HuFriedy UNC 15) を使用して、治療法を知らされていない検査者によって行われました。 治療前および治療後 6 か月および 12 か月後に、臨床的付着レベル、プロービングの深さ、歯肉退縮、口全体のプラーク スコア、およびプロービング時の出血を測定することにより、すべての患者を検査しました。
選択された研究部位の標準化されたX線写真は、再現可能な位置決めを可能にするカスタマイズされたホルダーと熱可塑性咬合基準を備えたロングコーン技術を使用して、ベースラインと6か月および12か月後のフォローアップ来院時に撮影されます。 すべての X 線写真は専用の歯科用ソフトウェア (Carestream Dental LLC アトランタ、ジョージア州、米国) によって分析され、線形測定が行われます。 骨欠損レベル (DBL)、欠損角度 (DA)、および X 線撮影による欠損領域 (RDA) が評価されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Paolantonio, DDS, MD
- 電話番号：3395204073
- メール：michelepaolantonio@gmail.com
研究場所
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Tirana、アルバニア
- 募集
- University of Medicine of Tirana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯周炎ステージ III または IV (グレード A ～ C) と診断された患者、
- 非喫煙者または少なくとも1年前に禁煙した元喫煙者、および
- 採用前の3ヶ月間に歯周病治療を受けていない。
- 少なくとも1つの骨下欠損の存在（スクリーニングX線写真でPPD≧5mm、骨下欠損深さが≧3mm）。
- レントゲン写真と歯周図のスクリーニングにおける 1 つおよび 2 つの壁骨下欠陥。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- HbA1C > 7%の糖尿病、関節リウマチ、またはあらゆる形態の免疫抑制など、治療結果に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患の存在。
- 抗生物質による予防が必要な被験者。
- 3壁骨下欠陥。
- 登録の6週間前に抗生物質療法の全身または局所投与を受けた患者。
- 分岐部欠損の存在;
- 現在、NSAID またはステロイドの慢性摂取。
- 歯科矯正治療を受けている患者、取り外し可能な補綴装置を装着している患者、妊娠、口腔腫瘍、または参加に影響を与える可能性のある精神疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
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骨下欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、rhPDGF に浸したコラーゲンスポンジを適用して治療されます。
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アクティブコンパレータ：MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
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アクティブコンパレータ：MINST alone
MINST alone will be performed.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
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アクティブコンパレータ：MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨欠損レベル (DBL)
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) と欠損底部 (BD) の間の距離
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12ヶ月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：12ヶ月
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CEJからポケット底までの距離
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁とポケットの底の間の距離。
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12ヶ月
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歯肉退縮 (GR)
時間枠：12ヶ月
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CEJ と歯肉縁の間の距離。
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12ヶ月
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欠陥角 (DA)
時間枠：12ヶ月
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歯の長軸と骨下欠損の歯間壁との間の角度。
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12ヶ月
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X線撮影による欠陥領域
時間枠：12ヶ月
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三角形の面積: 歯間隆起の上部を通り、歯の長軸に垂直な辺、欠損の底部を通り、前の辺と歯の根との交点、および歯を通る辺尾根の上部と欠陥の底部を通過します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michele Paolantonio, DDS, MD、University 'G. D'Annunzio' of Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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