Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rhPDGF als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie van intrabonale defecten

12 mei 2023 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Evaluatie van de werkzaamheid van rhPDGF als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie van intrabonale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van recombinant humane bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (rhPDGF) klinisch en radiografisch te evalueren bij intrabonale defecten na scaling en rootplaning (SRP).

Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met een duur van 12 maanden. In totaal zullen 51 patiënten (elk met een enkel infraboniedefect) worden gerekruteerd en willekeurig gelijk verdeeld in 3 groepen: een experimentele groep behandeld met SRP en rhPDGF, een eerste controlegroep behandeld met SRP en collageenspons en een tweede controlegroep behandeld met SRP alleen.

Elk defect wordt behandeld met een ultrasone scaler met speciale dunne tips voor supra- en subgingivaal debridement in combinatie met handinstrumentatie onder lokale anesthesie. Voorzichtigheid is geboden om de stabiliteit van zachte weefsels te behouden. Na SRP zullen experimentele en controlesites willekeurig worden gekozen. De testplaatsen worden behandeld door een collageenprop in te brengen die gedurende ten minste 15 minuten is gedrenkt in een oplossing van 1,5 cc die hPDGF-BB bevat. In de eerste controlegroep worden de botdefecten behandeld met SRP en een in zoutoplossing gedrenkte collageenspons. In de tweede controleplaatsen wordt geen verdere behandeling uitgevoerd.

Klinische metingen voor en na de behandeling werden uitgevoerd door een onderzoeker die blind was voor de behandelingsmodaliteiten met behulp van een gegradeerde parodontale sonde (HuFriedy UNC 15). Vóór de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling werden alle patiënten onderzocht door het meten van het klinische hechtingsniveau, de diepte van de sonde, de tandvleesrecessie, de plaquescore van de volledige mond en de bloeding bij sonderen.

Er zullen gestandaardiseerde röntgenfoto's van geselecteerde onderzoekslocaties worden gemaakt bij baseline en bij de follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden met behulp van de long-cone-techniek met een op maat gemaakte houder en een thermoplastische occlusale referentie om reproduceerbare positionering mogelijk te maken. Alle röntgenfoto's worden geanalyseerd door speciale tandheelkundige software (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, VS) om lineaire metingen uit te voeren. Het defecte botniveau (DBL), de defecthoek (DA) en het radiografisch defectgebied (RDA) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van parodontitis stadium III of IV (graad A tot C),
  • niet-rokers of ex-rokers die minstens 1 jaar geleden gestopt zijn, en
  • in de 3 maanden voorafgaand aan de werving geen parodontale behandeling hebben ondergaan;
  • Aanwezigheid van ten minste 1 infrabony defect (PPD ≥ 5 mm met infrabony defect diepte van ≥ 3 mm op screeningsröntgenfoto);
  • Een- en tweewandige infraboniedefecten bij screeningsröntgenfoto's en parodontale grafieken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die het behandelresultaat kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus met een HbA1C>7%, reumatoïde artritis of enige vorm van immunosuppressie;
  • Onderwerpen die antibiotische profylaxe nodig hebben;
  • 3-wandige infrabony-defecten;
  • Patiënten die 6 weken voor inschrijving systemische of lokale antibiotische therapie hadden gekregen;
  • Aanwezigheid van furcatiedefect;
  • Chronische inname van NSAID's of steroïden, momenteel;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan, patiënten met uitneembare prothesen, zwangerschap, tumoren in de mondholte of de aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die deelname kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRP+rhPDGF
Na SRP wordt het botdefect opgevuld met een collageenspons gedrenkt in rhPDGF.
Procedure: SRP+rhPDGF
Het infrabony-defect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en wordt behandeld met het aanbrengen van een collageenspons gedrenkt in rhPDGF.
Actieve vergelijker: SRP+ collageenspons
Na SRP wordt het infrabony-defect opgevuld met een collageenspons gedrenkt in een zoutoplossing.
Procedure: SRP + collageenspons
Het botdefect wordt alleen gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en wordt behandeld met het aanbrengen van een in zoutoplossing gedrenkte collageenspons.
Actieve vergelijker: SRP alleen
SRP alleen zal worden uitgevoerd.
Procedure: SRP alleen
Het botdefect wordt alleen gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en er vindt geen verdere behandeling plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defect botniveau (DBL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de cemento-email overgang (CEJ) en de onderkant van het defect (BD)
12 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de CEJ en de onderkant van de zak
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de pocket.
12 maanden
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de CEJ en de tandvleesrand.
12 maanden
Defecte hoek (DA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoek tussen de lengteas van de tand en de interproximale wand van het botdefect.
12 maanden
Radiografisch defectgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebied van de driehoek gedefinieerd door: zijde die door de bovenkant van de interproximale rand gaat en loodrecht staat op de lengteas van de tand, zijde die door de onderkant van het defect gaat en de kruising van de vorige zijde met de wortel van de tand, zijpassage door de bovenkant van de nok en de onderkant van het defect.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21042023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op SRP+rhPDGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren