Skuteczność rhPDGF jako środka wspomagającego niechirurgiczną terapię przyzębia ubytków wewnątrzkostnych
Ocena skuteczności rhPDGF jako środka wspomagającego niechirurgiczną terapię przyzębia ubytków wewnątrzkostnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest kliniczna i radiologiczna ocena skuteczności rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (rhPDGF) w ubytkach wewnątrzkostnych po skalingu i planowaniu korzeni (SRP).
Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy. W sumie 51 pacjentów (każdy z pojedynczym ubytkiem kości śródkostnej) zostanie zrekrutowanych i losowo równo przydzielonych do 3 grup: grupa eksperymentalna leczona SRP i rhPDGF, pierwsza grupa kontrolna leczona SRP i gąbką kolagenową oraz druga grupa kontrolna leczona tylko SRP.
Każdy ubytek będzie leczony skalerem ultradźwiękowym z dedykowanymi cienkimi końcówkami do oczyszczania nad- i poddziąsłowego związanego z instrumentacją ręczną w znieczuleniu miejscowym. Należy zachować ostrożność, aby zachować stabilność tkanek miękkich. Zgodnie z SRP miejsca eksperymentalne i kontrolne zostaną wybrane losowo. Miejsca testowe zostaną potraktowane przez wprowadzenie zatyczki kolagenowej nasączonej przez co najmniej 15 minut w 1,5 cm3 roztworze zawierającym hPDGF-BB. W pierwszej grupie kontrolnej ubytki śródkostne będą leczone SRP i gąbką kolagenową nasączoną roztworem soli fizjologicznej. Na drugich stanowiskach kontrolnych dalsze zabiegi nie będą przeprowadzane.
Pomiary kliniczne przed i po leczeniu zostały przeprowadzone przez badacza, który nie znał metod leczenia, używając stopniowanej sondy periodontologicznej (HuFriedy UNC 15). Przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu wszyscy pacjenci zostali zbadani, mierząc kliniczny poziom przyczepu, głębokość sondowania, recesję dziąsła, ocenę płytki nazębnej w jamie ustnej oraz krwawienie podczas sondowania.
Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie wybranych miejsc badania zostaną wykonane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach przy użyciu techniki długiego stożka z dostosowanym uchwytem i termoplastycznym punktem odniesienia, aby umożliwić powtarzalne pozycjonowanie. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną przeanalizowane przez dedykowane oprogramowanie stomatologiczne (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) w celu wykonania pomiarów liniowych. Oceniony zostanie poziom ubytku kostnego (DBL), kąt ubytku (DA) i obszar ubytku radiograficznego (RDA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Numer telefonu: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tirana, Albania
- Rekrutacyjny
- University of Medicine of Tirana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (stopień od A do C),
- osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 1 rok temu, oraz
- nie był leczony periodontologicznie w okresie 3 miesięcy poprzedzających rekrutację;
- Obecność co najmniej 1 ubytku śródkostnego (PPD ≥ 5 mm z głębokością ubytku śródkostnego ≥3 mm na zdjęciu przesiewowym);
- Jedno i dwuścienne ubytki podkostne na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim i karcie periodontologicznej.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia, takich jak cukrzyca z HbA1C>7%, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek forma immunosupresji;
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej;
- ubytki śródkostne 3-ścianowe;
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową lub miejscową antybiotykoterapię 6 tygodni przed włączeniem;
- Obecność wady furkacji;
- Przewlekłe przyjmowanie obecnie NLPZ lub sterydów;
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego, posiadający ruchome uzupełnienia protetyczne, ciąża, nowotwory jamy ustnej lub obecność jakichkolwiek schorzeń psychicznych mogących mieć wpływ na uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Ubytek kości śródkostnej zostanie oczyszczony za pomocą cienkich końcówek ultradźwiękowych i mini instrumentów ręcznych oraz leczony przy użyciu gąbki kolagenowej nasączonej rhPDGF.
|
|
Aktywny komparator: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Aktywny komparator: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Aktywny komparator: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wad kości (DBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a dnem ubytku (BD)
|
12 miesięcy
|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między CEJ a dnem kieszeni
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki.
|
12 miesięcy
|
|
Recesja dziąseł (GR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między CEJ a brzegiem dziąsła.
|
12 miesięcy
|
|
Kąt defektu (DA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kąt między długą osią zęba a ścianą interproksymalną ubytku podkostnego.
|
12 miesięcy
|
|
Obszar defektu radiograficznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pole trójkąta wyznaczone przez: bok przechodzący przez wierzchołek wyrostka międzyzębowego i prostopadły do osi długiej zęba, bok przechodzący przez dno ubytku i przecięcie poprzedniego boku z korzeniem zęba, bok przechodzący przez górę grzbietu i dół wady.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21042023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .