Эффективность rhPDGF в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии внутрикостных дефектов
Оценка эффективности rhPDGF в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью настоящего исследования является клиническая и радиографическая оценка эффективности рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека (rhPDGF) при внутрикостных дефектах после удаления зубного камня и полировки корня (SRP).
Это исследование будет разработано как рандомизированное клиническое испытание продолжительностью 12 месяцев. В общей сложности 51 пациент (каждый с одним внутрикостным дефектом) будет набран и случайным образом равномерно распределен на 3 группы: экспериментальная группа, получавшая SRP и rhPDGF, первая контрольная группа, получавшая SRP и коллагеновую губку, и вторая контрольная группа, получавшая лечение СРП только.
Каждый дефект будет обрабатываться ультразвуковым скейлером со специальными тонкими насадками для над- и поддесневой санации с использованием ручных инструментов под местной анестезией. Будут приняты меры для сохранения стабильности мягких тканей. После SRP экспериментальные и контрольные участки будут выбраны случайным образом. Тестовые участки будут обработаны путем введения коллагеновой пробки, смоченной не менее чем на 15 минут в 1,5 мл раствора, содержащего hPDGF-BB. В первой контрольной группе внутрикостные дефекты будут обрабатывать СРП и коллагеновой губкой, смоченной в физиологическом растворе. Во вторых контрольных участках дальнейшая обработка не проводится.
Клинические измерения до и после лечения проводились экспертом, который не знал о методах лечения, с использованием градуированного пародонтального зонда (HuFriedy UNC 15). Перед лечением и через 6 и 12 месяцев после лечения все пациенты были обследованы путем измерения уровня клинического прикрепления, глубины зондирования, рецессии десны, оценки зубного налета во рту и кровоточивости при зондировании.
Стандартные рентгенограммы выбранных областей исследования будут сделаны на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев с использованием техники длинного конуса с индивидуальным держателем и термопластическим окклюзионным эталоном для обеспечения воспроизводимого позиционирования. Все рентгенограммы будут проанализированы специальным стоматологическим программным обеспечением (Carestream Dental LLC, Атланта, Джорджия, США) для выполнения линейных измерений. Будут оцениваться уровень дефекта кости (DBL), угол дефекта (DA) и рентгенографическая площадь дефекта (RDA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Номер телефона: 3395204073
- Электронная почта: michelepaolantonio@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tirana, Албания
- Рекрутинг
- University of Medicine of Tirana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом периодонтит III или IV стадии (степени от А до С),
- некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить не менее 1 года назад, и
- не получали лечения пародонта в течение 3 месяцев до набора;
- Наличие не менее 1 внутрикостного дефекта (PPD ≥ 5 мм с глубиной внутрикостного дефекта ≥3 мм на скрининговой рентгенограмме);
- Одно- и двухстеночные внутрикостные дефекты на контрольной рентгенограмме и пародонтологической карте.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты лечения, таких как сахарный диабет с HbA1C>7%, ревматоидный артрит или любая форма иммуносупрессии;
- Субъекты, нуждающиеся в профилактике антибиотиками;
- 3-стеночные внутрикостные дефекты;
- Пациенты, которые получали системную или местную антибактериальную терапию за 6 недель до включения в исследование;
- Наличие дефекта фуркации;
- Хронический прием НПВП или стероидов в настоящее время;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение, имеющие съемные протезы, беременность, опухоли полости рта или наличие любого психического состояния, которое могло повлиять на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Внутрикостной дефект будет иссечен с использованием тонких ультразвуковых насадок и ручных мини-инструментов и обработан коллагеновой губкой, пропитанной rhPDGF.
|
|
Активный компаратор: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Активный компаратор: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Активный компаратор: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дефекта кости (DBL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевой границей (CEJ) и дном дефекта (BD)
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между CEJ и дном кармана
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между краем десны и дном кармана.
|
12 месяцев
|
|
Рецессия десны (GR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между CEJ и десневым краем.
|
12 месяцев
|
|
Угол дефекта (DA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Угол между длинной осью зуба и межпроксимальной стенкой внутрикостного дефекта.
|
12 месяцев
|
|
Зона рентгенографического дефекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь треугольника определяется: стороной, проходящей через вершину межпроксимального гребня и перпендикулярной длинной оси зуба, стороной, проходящей через дно дефекта и пересечением предыдущей стороны с корнем зуба, стороной, проходящей через вершину гребня и дно дефекта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21042023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .