Effekten av rhPDGF som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi av intrabony defekter
Evaluering av effekten av rhPDGF som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi av intrabony defekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å klinisk og radiografisk evaluere effekten av rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF) i intrabenedefekter etter skalering og rotplaning (SRP).
Denne studien vil bli utformet som en randomisert klinisk studie av 12 måneders varighet. Totalt 51 pasienter (hver med en enkelt infrabenedefekt) vil bli rekruttert og tilfeldig likt fordelt i 3 grupper: en eksperimentell gruppe behandlet med SRP og rhPDGF, en første kontrollgruppe behandlet med SRP og kollagensvamp og en andre kontrollgruppe behandlet med SRP alene.
Hver defekt vil bli behandlet med en ultrasonisk scaler med dedikerte tynne spisser for supra- og subgingival debridement assosiert med håndinstrumentering under lokalbedøvelse. Forsiktighet vil bli tatt for å bevare stabiliteten til bløtvev. Etter SRP vil eksperimentelle og kontrollsteder bli tilfeldig valgt. Teststedene vil bli behandlet ved å sette inn en kollagenplugg bløtlagt i minst 15 minutter i en 1,5cc løsning som inneholder hPDGF-BB. I den første kontrollgruppen vil de infrabenede defektene bli behandlet med SRP og en kollagensvamp dynket i saltvannsløsning. På de andre kontrollstedene vil det ikke bli utført ytterligere behandling.
Kliniske målinger før og etter behandling ble utført av en undersøker blindet for behandlingsmodalitetene ved bruk av en gradert periodontal probe (HuFriedy UNC 15). Før behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandling ble alle pasienter undersøkt ved å måle klinisk tilknytningsnivå, sonderingsdybde, gingival resesjon, plakk i full munn og blødning ved sondering.
Standardiserte røntgenbilder av utvalgte studiesteder vil bli tatt ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av long-cone-teknikken med en tilpasset holder og en termoplastisk okklusal referanse for å tillate reproduserbar posisjonering. Alle røntgenbilder vil bli analysert av en dedikert tannprogramvare (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) for å gjøre lineære målinger. Defektbennivået (DBL), defektvinkelen (DA) og det radiografiske defektområdet (RDA) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: 3395204073
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania
- Rekruttering
- University of Medicine of Tirana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen periodontitt stadium III eller IV (grad A til C),
- ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet for minst 1 år siden, og
- ikke hadde mottatt noen periodontal behandling de 3 månedene før rekruttering;
- Tilstedeværelse av minst 1 Infrabony defekt (PPD ≥ 5 mm med infrabony defekt dybde på ≥3 mm ved screening røntgenbilde);
- En og to vegg infrabony defekter ved screening røntgenbilder og periodontal kartlegging.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultater som diabetes mellitus med en HbA1C>7 %, revmatoid artritt eller noen form for immunsuppresjon;
- Personer som krever antibiotikaprofylakse;
- 3-veggs infrabenede defekter;
- Pasienter som hadde mottatt systemisk eller lokal levering av antibiotikabehandling 6 uker før registrering;
- Tilstedeværelse av furkasjonsdefekt;
- Kronisk inntak av NSAIDs eller steroider, for tiden;
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling, har avtakbare proteseapparater, graviditet, svulster i munnhulen eller tilstedeværelse av en psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Infrabony-defekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av en kollagensvamp dynket i rhPDGF.
|
|
Aktiv komparator: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Aktiv komparator: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Aktiv komparator: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defekt beinnivå (DBL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom semento-emaljekrysset (CEJ) og bunnen av defekten (BD)
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom CEJ og bunnen av lommen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
|
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom CEJ og gingivalmarginen.
|
12 måneder
|
|
Defektvinkel (DA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vinkel mellom langaksen til tannen og den interproksimale veggen til infrabenedefekten.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk defektområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Arealet av trekanten definert av: side som går gjennom toppen av den interproksimale ryggen og vinkelrett på tannens langakse, side som går gjennom bunnen av defekten og skjæringen av forrige side med roten av tannen, side som passerer gjennom toppen av mønet og bunnen av defekten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21042023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .