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Efficacité du rhPDGF en tant que complément à la thérapie parodontale non chirurgicale des défauts intra-osseux

12 mai 2023 mis à jour par: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Évaluation de l'efficacité du rhPDGF en tant que complément à la thérapie parodontale non chirurgicale des défauts intra-osseux : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité du facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF) dans les défauts intra-osseux après détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).

Cette étude sera conçue comme un essai clinique randomisé d'une durée de 12 mois. Un total de 51 patients (chacun avec un seul défaut infraosseux) seront recrutés et répartis au hasard de manière égale en 3 groupes : un groupe expérimental traité avec SRP et rhPDGF, un premier groupe témoin traité avec SRP et éponge de collagène et un deuxième groupe témoin traité avec SRP seul.

Chaque défaut sera traité avec un détartreur à ultrasons avec des pointes fines dédiées pour le débridement supra- et sous-gingival associé à une instrumentation manuelle sous anesthésie locale. Des précautions seront prises pour préserver la stabilité des tissus mous. Suite au SRP, les sites expérimentaux et de contrôle seront choisis au hasard. Les sites de test seront traités en insérant un bouchon de collagène trempé pendant au moins 15 minutes dans une solution de 1,5 cc contenant du hPDGF-BB. Dans le premier groupe témoin, les défauts infraosseux seront traités avec du SRP et une éponge de collagène imbibée de solution saline. Dans les deuxièmes sites de contrôle, aucun autre traitement ne sera effectué.

Les mesures cliniques avant et après le traitement ont été effectuées par un examinateur ignorant les modalités de traitement à l'aide d'une sonde parodontale graduée (HuFriedy UNC 15). Avant le traitement et à 6 et 12 mois après le traitement, tous les patients ont été examinés en mesurant le niveau d'attache clinique, la profondeur de sondage, la récession gingivale, le score de plaque buccale et le saignement au sondage.

Des radiographies standardisées des sites d'étude sélectionnés seront prises au départ et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois en utilisant la technique du cône long avec un support personnalisé et une référence occlusale thermoplastique pour permettre un positionnement reproductible. Toutes les radiographies seront analysées par un logiciel dentaire dédié (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) pour effectuer des mesures linéaires. Le niveau osseux du défaut (DBL), l'angle du défaut (DA) et la zone du défaut radiographique (RDA) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de parodontite stade III ou IV (grades A à C),
  • les non-fumeurs ou anciens fumeurs qui ont arrêté depuis au moins 1 an, et
  • n'avoir reçu aucun traitement parodontal dans les 3 mois précédant le recrutement ;
  • Présence d'au moins 1 défaut infraosseux (PPD ≥ 5 mm avec une profondeur de défaut infraosseux ≥ 3 mm à la radiographie de dépistage );
  • Défauts infraosseux à une et deux parois lors de la radiographie de dépistage et de la cartographie parodontale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies systémiques non contrôlées pouvant affecter les résultats du traitement telles que le diabète sucré avec une HbA1C> 7 %, la polyarthrite rhumatoïde ou toute forme d'immunosuppression ;
  • Sujets nécessitant une prophylaxie antibiotique ;
  • Défauts infraosseux à 3 parois ;
  • Patients ayant reçu une antibiothérapie systémique ou locale 6 semaines avant l'inscription ;
  • Présence d'un défaut de furcation ;
  • Prise chronique d'AINS ou de stéroïdes, actuellement ;
  • Patients sous traitement orthodontique, ayant des appareils prothétiques amovibles, une grossesse, des tumeurs de la cavité buccale ou la présence de toute condition psychiatrique pouvant affecter la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRP+rhPDGF
Après SRP, le défaut infraosseux sera comblé avec une éponge de collagène imbibée de rhPDGF.
Procédure: SRP+rhPDGF
Le défaut infraosseux sera débridé à l'aide de fines pointes à ultrasons et de mini-instruments à main et sera traité avec l'application d'une éponge de collagène imbibée de rhPDGF.
Comparateur actif: Éponge de collagène SRP+
Après SRP, le défaut infraosseux sera comblé avec une éponge de collagène imbibée de solution saline.
Procédure: SRP + éponge de collagène
Le défaut infraosseux ne sera débridé qu'à l'aide de fines pointes à ultrasons et de mini-instruments à main et sera traité avec l'application d'une éponge de collagène imbibée de solution saline.
Comparateur actif: SRP seul
Seul le SRP sera effectué.
Procédure: SRP seul
Le défaut infraosseux ne sera débridé qu'à l'aide d'embouts à ultrasons fins et de mini-instruments manuels et aucun autre traitement ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de défaut osseux (DBL)
Délai: 12 mois
Distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond du défaut (BD)
12 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Distance entre le CEJ et le fond de la poche
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 12 mois
Distance entre le bord gingival et le fond de la poche.
12 mois
Récession gingivale (RG)
Délai: 12 mois
Distance entre le CEJ et le bord gingival.
12 mois
Angle de défaut (DA)
Délai: 12 mois
Angle entre le grand axe de la dent et la paroi interproximale du défaut infraosseux.
12 mois
Zone de défaut radiographique
Délai: 12 mois
Aire du triangle définie par : côté passant par le haut de la crête interproximale et perpendiculaire au grand axe de la dent, côté passant par le fond du défect et l'intersection du côté précédent avec la racine de la dent, côté passant par le haut de la crête et le bas du défaut.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G. d'Annunzio University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21042023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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