Účinnost rhPDGF jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii intraboniálních defektů
Hodnocení účinnosti rhPDGF jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii intraboniálních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je klinicky a radiograficky vyhodnotit účinnost rekombinantního lidského růstového faktoru odvozeného od krevních destiček (rhPDGF) u intraboniárních defektů po odlupování a hoblování kořenů (SRP).
Tato studie bude navržena jako randomizovaná klinická studie v délce 12 měsíců. Celkem 51 pacientů (každý s jedním infrabony defektem) bude přijato a náhodně rovnoměrně rozděleno do 3 skupin: experimentální skupina léčená SRP a rhPDGF, první kontrolní skupina léčená SRP a kolagenovou houbou a druhá kontrolní skupina léčená SRP sám.
Každý defekt bude ošetřen ultrazvukovým scalerem s vyhrazenými tenkými hroty pro supra- a subgingivální debridement spojený s ruční instrumentací v lokální anestezii. Pozornost bude věnována zachování stability měkkých tkání. Po SRP budou náhodně vybrána experimentální a kontrolní místa. Testovaná místa budou ošetřena vložením kolagenové zátky namočené po dobu alespoň 15 minut v 1,5 ml roztoku obsahujícího hPDGF-BB. V první kontrolní skupině budou infrakostní defekty ošetřeny SRP a kolagenovou houbou namočenou ve fyziologickém roztoku. Na druhých kontrolních místech nebude prováděno žádné další ošetření.
Klinická měření před a po léčbě byla prováděna vyšetřujícím zaslepeným k léčebným modalitám pomocí odstupňované periodontální sondy (HuFriedy UNC 15). Před léčbou a 6 a 12 měsíců po léčbě byli všichni pacienti vyšetřeni měřením úrovně klinického připojení, hloubky sondování, recese dásní, skóre plaku v plných ústech a krvácení při sondování.
Standardizované rentgenové snímky vybraných míst studie budou pořízeny na počátku studie a při následných návštěvách po 6 a 12 měsících pomocí techniky dlouhého kužele s přizpůsobeným držákem a termoplastickou okluzní referencí, aby bylo možné reprodukovatelné umístění. Všechny rentgenové snímky budou analyzovány specializovaným dentálním softwarem (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) za účelem provedení lineárních měření. Hodnotí se úroveň defektní kosti (DBL), úhel defektu (DA) a oblast radiografického defektu (RDA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonní číslo: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie
- Nábor
- University of Medicine of Tirana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou paradentózy stadia III nebo IV (stupně A až C),
- nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali alespoň před 1 rokem, a
- během 3 měsíců před náborem nepodstoupil žádnou periodontální léčbu;
- Přítomnost alespoň 1 infrabony defektu (PPD ≥ 5 mm s hloubkou infrabony defektu ≥ 3 mm na screeningovém rentgenovém snímku);
- Jeden a dva defekty infrabony stěny při screeningovém rentgenovém snímku a periodontálním zobrazení.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky léčby, jako je diabetes mellitus s HbA1C>7 %, revmatoidní artritida nebo jakákoli forma imunosuprese;
- Subjekty vyžadující antibiotickou profylaxi;
- 3-stěnné infrabony defekty;
- Pacienti, kteří podstoupili systémovou nebo lokální aplikaci antibiotické terapie 6 týdnů před zařazením;
- Přítomnost defektu furkace;
- Chronický příjem NSAID nebo steroidů, v současnosti;
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu, mající snímatelné protetické aparáty, těhotenství, nádory dutiny ústní nebo přítomnost jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl účast ovlivnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Debriding infrabony defektu bude proveden pomocí jemných ultrazvukových hrotů a mini ručních nástrojů a bude ošetřen aplikací kolagenové houby napuštěné rhPDGF.
|
|
Aktivní komparátor: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Aktivní komparátor: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Aktivní komparátor: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň defektní kosti (DBL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a spodkem defektu (BD)
|
12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi CEJ a dnem kapsy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem kapsy.
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi CEJ a okrajem dásně.
|
12 měsíců
|
|
Úhel defektu (DA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úhel mezi dlouhou osou zubu a interproximální stěnou infrabony defektu.
|
12 měsíců
|
|
Oblast radiografických defektů
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast trojúhelníku definovaná: stranou procházející vrcholem interproximálního hřebene a kolmou k dlouhé ose zubu, stranou procházející spodkem defektu a průsečíkem předchozí strany s kořenem zubu, stranou procházející přes horní část hřebene a spodní část defektu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21042023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .