RhPDGF:n teho luunsisäisten vaurioiden ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä
Arviointi rhPDGF:n tehosta luunsisäisten vikojen ei-kirurgisen parodontaalisen hoidon lisänä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän (rhPDGF) tehokkuutta luunsisäisissä vaurioissa hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) jälkeen.
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka kestää 12 kuukautta. Yhteensä 51 potilasta (joista jokaisella on yksi infraluun vika) rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti tasaisesti kolmeen ryhmään: koeryhmä, jota hoidetaan SRP:llä ja rhPDGF:llä, ensimmäinen kontrolliryhmä, jota hoidetaan SRP:llä ja kollageenisienellä ja toinen kontrolliryhmä, jota hoidetaan SRP yksin.
Jokainen vika hoidetaan ultraääni-skaalauslaitteella, jossa on erityiset ohuet kärjet supra- ja subgingivaaliseen puhdistamiseen, joka liittyy käsiinstrumentointiin paikallispuudutuksessa. Varovaisuutta on noudatettava pehmytkudosten vakauden säilyttämiseksi. SRP:n jälkeen koe- ja kontrollipaikat valitaan satunnaisesti. Testikohdat käsitellään asettamalla kollageenitulppa, joka on liotettu vähintään 15 minuuttia 1,5 cm3:n liuoksessa, joka sisältää hPDGF-BB:tä. Ensimmäisessä kontrolliryhmässä infraluun vaurioita käsitellään SRP:llä ja suolaliuokseen kastetulla kollageenisienellä. Toisissa kontrollipaikoissa ei suoriteta lisäkäsittelyä.
Ennen hoitoa ja sen jälkeiset kliiniset mittaukset suoritti tutkija, joka oli sokeutunut hoitomenetelmille käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (HuFriedy UNC 15). Ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kaikki potilaat tutkittiin mittaamalla kliinisen kiinnittymisen taso, koetussyvyys, ienvauma, koko suun plakkipisteet ja verenvuoto koettaessa.
Valituista tutkimuspaikoista otetaan standardoidut röntgenkuvat lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä käyttämällä pitkäkartiotekniikkaa mukautetulla pidikkeellä ja termoplastisella okklusaalivertailulla, jotta paikannus voidaan toistaa. Kaikki röntgenkuvat analysoidaan erityisellä hammaslääkäriohjelmistolla (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) lineaaristen mittausten tekemiseksi. Vikaluun taso (DBL), defektikulma (DA) ja radiografinen defektialue (RDA) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Puhelinnumero: 3395204073
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirana, Albania
- Rekrytointi
- University of Medicine of Tirana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontiitti vaiheen III tai IV (asteet A–C),
- tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään vuosi sitten, ja
- ei ollut saanut parodontaalihoitoa 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- Vähintään 1 Infrabony-vika (PPD ≥ 5 mm ja infrabony-virheen syvyys ≥ 3 mm seulontaröntgenkuvassa);
- Yhden ja kahden seinän infraluun viat seulonnassa röntgenkuvassa ja parodontaalikartoituksissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin, kuten diabetes mellitus, jonka HbA1C >7%, nivelreuma tai mikä tahansa immunosuppressio;
- Antibioottiprofylaksia vaativat kohteet;
- 3-seinän infraboniset viat;
- Potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Furkaatiovian esiintyminen;
- NSAID-lääkkeiden tai steroidien krooninen nauttiminen tällä hetkellä;
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa, joilla on irrotettavat proteesilaitteet, raskaus, suuontelon kasvaimet tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Infraboninen vika poistetaan käyttämällä hienoja ultraäänikärkiä ja minikäsiinstrumentteja, ja se käsitellään rhPDGF:ään kastetulla kollageenisienellä.
|
|
Active Comparator: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Active Comparator: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Active Comparator: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defect Bone Level (DBL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Semento-emaliliitoksen (CEJ) ja vian pohjan (BD) välinen etäisyys
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CEJ:n ja taskun pohjan välinen etäisyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun pohjan välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CEJ:n ja ienreunan välinen etäisyys.
|
12 kuukautta
|
|
Vikakulma (DA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaan pitkän akselin ja infraluun vaurion interproksimaalisen seinämän välinen kulma.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen vikaalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmion alue, jonka määrittelee: sivu, joka kulkee interproksimaalisen harjanteen läpi ja on kohtisuorassa hampaan pitkää akselia vastaan, sivu, joka kulkee vaurion pohjan kautta ja edellisen puolen leikkauspiste hampaan juuren kanssa, sivu kulkee harjanteen yläosan ja vian pohjan läpi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21042023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .