Efficacia di rhPDGF in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica dei difetti infraossei
Valutazione dell'efficacia di rhPDGF in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica dei difetti infraossei: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare clinicamente e radiograficamente l'efficacia del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (rhPDGF) nei difetti intraossei dopo scaling e root planing (SRP).
Questo studio sarà progettato come uno studio clinico randomizzato della durata di 12 mesi. Un totale di 51 pazienti (ciascuno con un singolo difetto infraosseo) sarà reclutato e distribuito equamente in modo casuale in 3 gruppi: un gruppo sperimentale trattato con SRP e rhPDGF, un primo gruppo di controllo trattato con SRP e spugna di collagene e un secondo gruppo di controllo trattato con SRP da solo.
Ogni difetto sarà trattato con uno scaler ultrasonico con punte sottili dedicate per lo sbrigliamento sopra e sottogengivale associato alla strumentazione manuale in anestesia locale. Sarà prestata attenzione per preservare la stabilità dei tessuti molli. Dopo SRP, i siti sperimentali e di controllo saranno scelti a caso. I siti del test saranno trattati inserendo un tampone di collagene imbevuto per almeno 15 minuti in una soluzione da 1,5 cc contenente hPDGF-BB. Nel primo gruppo di controllo i difetti infraossei saranno trattati con SRP e una spugna di collagene imbevuta di soluzione fisiologica. Nei secondi siti di controllo non verrà effettuato alcun ulteriore trattamento.
Le misurazioni cliniche pre e post trattamento sono state eseguite da un esaminatore all'oscuro delle modalità di trattamento utilizzando una sonda parodontale graduata (HuFriedy UNC 15). Prima del trattamento ea 6 e 12 mesi dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati esaminati misurando il livello di attacco clinico, la profondità di sondaggio, la recessione gengivale, il punteggio della placca a bocca piena e il sanguinamento al sondaggio.
Verranno eseguite radiografie standardizzate dei siti di studio selezionati al basale e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi utilizzando la tecnica del cono lungo con un supporto personalizzato e un riferimento occlusale termoplastico per consentire un posizionamento riproducibile. Tutte le radiografie saranno analizzate da un software dentale dedicato (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) per effettuare misurazioni lineari. Verranno valutati il livello osseo del difetto (DBL), l'angolo del difetto (DA) e l'area radiografica del difetto (RDA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Numero di telefono: 3395204073
- Email: michelepaolantonio@gmail.com
Luoghi di studio
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Tirana, Albania
- Reclutamento
- University of Medicine of Tirana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di parodontite in stadio III o IV (gradi da A a C),
- non fumatori o ex fumatori che hanno smesso da almeno 1 anno, e
- non aver ricevuto alcun trattamento parodontale nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
- Presenza di almeno 1 difetto infraosseo (PPD ≥ 5 mm con profondità del difetto infraosseo ≥3 mm alla radiografia di screening);
- Difetti infraossei a una e due pareti alla radiografia di screening e alla cartografia parodontale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare i risultati del trattamento come il diabete mellito con un HbA1C> 7%, l'artrite reumatoide o qualsiasi forma di immunosoppressione;
- Soggetti che necessitano di profilassi antibiotica;
- Difetti infraossei a 3 pareti;
- Pazienti che avevano ricevuto somministrazione sistemica o locale di terapia antibiotica 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Presenza di difetto di forcazione;
- Assunzione cronica di FANS o steroidi, attualmente;
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico, portatori di protesi rimovibili, gravidanza, tumori del cavo orale o presenza di qualsiasi condizione psichiatrica che possa pregiudicare la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
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Il difetto infraosseo sarà sbrigliato con l'uso di sottili punte ad ultrasuoni e mini strumenti manuali e sarà trattato con l'applicazione di una spugna di collagene imbevuta di rhPDGF.
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Comparatore attivo: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
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Comparatore attivo: MINST alone
MINST alone will be performed.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
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Comparatore attivo: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetto a livello osseo (DBL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra la giunzione smalto-cemento (CEJ) e il fondo del difetto (BD)
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12 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra la CEJ e il fondo della tasca
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca.
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12 mesi
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Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra la CEJ e il margine gengivale.
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12 mesi
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Angolo di difetto (DA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Angolo tra l'asse lungo del dente e la parete interprossimale del difetto infraosseo.
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12 mesi
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Area del difetto radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area del triangolo definita da: lato passante per la sommità della cresta interprossimale e perpendicolare all'asse lungo del dente, lato passante per il fondo del difetto e intersezione del lato precedente con la radice del dente, lato passante attraverso la sommità della cresta e la parte inferiore del difetto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21042023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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