Eficácia do rhPDGF como adjuvante na terapia periodontal não cirúrgica de defeitos intraósseos
Avaliação da eficácia do rhPDGF como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica de defeitos intraósseos: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do presente estudo é avaliar clínica e radiograficamente a eficácia do fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante (rhPDGF) em defeitos intraósseos após raspagem e alisamento radicular (SRP).
Este estudo será concebido como um ensaio clínico randomizado de 12 meses de duração. Um total de 51 pacientes (cada um com um único defeito infraósseo) será recrutado e distribuído aleatoriamente em 3 grupos: um grupo experimental tratado com SRP e rhPDGF, um primeiro grupo controle tratado com SRP e esponja de colágeno e um segundo grupo controle tratado com PRS sozinho.
Cada defeito será tratado com um raspador ultrassônico com pontas finas dedicadas para desbridamento supra e subgengival associado à instrumentação manual sob anestesia local. Deve-se tomar cuidado para preservar a estabilidade dos tecidos moles. Após o SRP, os locais experimentais e de controle serão escolhidos aleatoriamente. Os locais de teste serão tratados inserindo um tampão de colágeno embebido por pelo menos 15 minutos em uma solução de 1,5 cc contendo hPDGF-BB. No primeiro grupo controle os defeitos infraósseos serão tratados com SRP e uma esponja de colágeno embebida em solução salina. Nos locais do segundo controle, nenhum tratamento adicional será realizado.
Medições clínicas pré e pós-tratamento foram realizadas por um examinador cego para as modalidades de tratamento usando uma sonda periodontal graduada (HuFriedy UNC 15). Antes do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento, todos os pacientes foram examinados medindo o nível clínico de inserção, profundidade de sondagem, recessão gengival, escore de placa em toda a boca e sangramento à sondagem.
Radiografias padronizadas de locais de estudo selecionados serão tiradas no início e nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses usando a técnica de cone longo com um suporte personalizado e uma referência oclusal termoplástica para permitir o posicionamento reprodutível. Todas as radiografias serão analisadas por um software odontológico dedicado (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, EUA) para fazer medições lineares. Serão avaliados o nível ósseo do defeito (DBL), o ângulo do defeito (DA) e a área radiográfica do defeito (RDA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Número de telefone: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tirana, Albânia
- Recrutamento
- University of Medicine of Tirana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de periodontite estágio III ou IV (graus A a C),
- não fumantes ou ex-fumantes que pararam há pelo menos 1 ano e
- não havia recebido nenhum tratamento periodontal nos 3 meses anteriores ao recrutamento;
- Presença de pelo menos 1 defeito infraósseo (PPD ≥ 5 mm com profundidade do defeito infraósseo ≥3mm na radiografia de triagem);
- Um e dois defeitos infraósseos de parede na radiografia de triagem e no gráfico periodontal.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas não controladas que possam afetar os resultados do tratamento, como diabetes mellitus com HbA1C>7%, artrite reumatóide ou qualquer forma de imunossupressão;
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica;
- defeitos infraósseos de 3 paredes;
- Pacientes que receberam administração sistêmica ou local de antibioticoterapia 6 semanas antes da inscrição;
- Presença de defeito de furca;
- Ingestão crônica de AINEs ou esteróides, atualmente;
- Pacientes em tratamento ortodôntico, portadores de aparelhos protéticos removíveis, gravidez, tumores da cavidade oral ou presença de qualquer condição psiquiátrica que pudesse prejudicar a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
O defeito infraósseo será desbridado com o uso de ponteiras ultrassônicas finas e mini instrumentos manuais e será tratado com a aplicação de uma esponja de colágeno embebida em rhPDGF.
|
|
Comparador Ativo: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Comparador Ativo: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Comparador Ativo: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível Ósseo Defeito (DBL)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre a junção amelocementária (CEJ) e o fundo do defeito (BD)
|
12 meses
|
|
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre o CEJ e o fundo do bolsão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem de Bolsão (PPD)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa.
|
12 meses
|
|
Recessão Gengival (GR)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre a JCE e a margem gengival.
|
12 meses
|
|
Ângulo de Defeito (DA)
Prazo: 12 meses
|
Ângulo entre o longo eixo do dente e a parede interproximal do defeito infraósseo.
|
12 meses
|
|
Área de defeito radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Área do triângulo definida por: lado que passa pelo topo da crista interproximal e perpendicular ao longo eixo do dente, lado que passa pelo fundo do defeito e interseção do lado anterior com a raiz do dente, lado que passa através do topo da crista e do fundo do defeito.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21042023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .