Effekten af rhPDGF som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi af intrabony defekter
Evaluering af effektiviteten af rhPDGF som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi af intrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er klinisk og radiografisk at evaluere effektiviteten af rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF) i intrabony defekter efter skalering og rodplaning (SRP).
Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret klinisk forsøg af 12 måneders varighed. I alt 51 patienter (hver med en enkelt infrabony defekt) vil blive rekrutteret og tilfældigt ligeligt fordelt i 3 grupper: en forsøgsgruppe behandlet med SRP og rhPDGF, en første kontrolgruppe behandlet med SRP og kollagensvamp og en anden kontrolgruppe behandlet med SRP alene.
Hver defekt vil blive behandlet med en ultralydsskaler med dedikerede tynde spidser til supra- og subgingival debridement i forbindelse med håndinstrumentering under lokalbedøvelse. Der vil blive udvist forsigtighed for at bevare stabiliteten af blødt væv. Efter SRP vil eksperimentelle og kontrolsteder blive valgt tilfældigt. Teststederne vil blive behandlet ved at indsætte en kollagenprop gennemblødt i mindst 15 minutter i en 1,5cc opløsning indeholdende hPDGF-BB. I den første kontrolgruppe vil de infrabenede defekter blive behandlet med SRP og en kollagensvamp gennemblødt i saltvandsopløsning. På det andet kontrolsted vil der ikke blive udført yderligere behandling.
Kliniske målinger før og efter behandling blev udført af en undersøger, der var blindet for behandlingsmodaliteterne ved hjælp af en graderet parodontal probe (HuFriedy UNC 15). Før behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling blev alle patienter undersøgt ved at måle det kliniske tilknytningsniveau, sonderingsdybde, tandkødsrecession, plakscore i fuld mund og blødning ved sondering.
Standardiserede røntgenbilleder af udvalgte undersøgelsessteder vil blive taget ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg ved brug af long-cone-teknikken med en tilpasset holder og en termoplastisk okklusal reference for at tillade reproducerbar positionering. Alle røntgenbilleder vil blive analyseret af en dedikeret dental software (Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA) for at foretage lineære målinger. Defekt knogleniveau (DBL), defektvinklen (DA) og det radiografiske defektområde (RDA) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albanien
- Rekruttering
- University of Medicine of Tirana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen paradentose stadium III eller IV (grad A til C),
- ikke-rygere eller tidligere rygere, der holdt op for mindst 1 år siden, og
- ikke havde modtaget nogen periodontal behandling i de 3 måneder forud for ansættelsen;
- Tilstedeværelse af mindst 1 Infrabony defekt (PPD ≥ 5 mm med infrabony defekt dybde på ≥ 3 mm ved screening røntgenbillede);
- En og to vægge infrabony defekter ved screening røntgenbillede og parodontal kortlægning.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultater såsom diabetes mellitus med en HbA1C>7%, leddegigt eller enhver form for immunsuppression;
- Personer, der kræver antibiotikaprofylakse;
- 3-vægs infrabenede defekter;
- Patienter, der havde modtaget systemisk eller lokal levering af antibiotikabehandling 6 uger før indskrivning;
- Tilstedeværelse af furkationsdefekt;
- Kronisk indtagelse af NSAID'er eller steroider, i øjeblikket;
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling, har aftagelige proteser, graviditet, tumorer i mundhulen eller tilstedeværelsen af enhver psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
|
Infrabony-defekten vil blive debrideret med brug af fine ultralydsspidser og minihåndinstrumenter og vil blive behandlet med påføring af en kollagensvamp gennemvædet i rhPDGF.
|
|
Aktiv komparator: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
|
|
Aktiv komparator: MINST alone
MINST alone will be performed.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
|
|
Aktiv komparator: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
|
The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defekt knogleniveau (DBL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand mellem cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) og bunden af defekten (BD)
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand mellem CEJ og bunden af lommen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af lommen.
|
12 måneder
|
|
Gingival recession (GR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand mellem CEJ og tandkødsranden.
|
12 måneder
|
|
Defektvinkel (DA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vinkel mellem tandens lange akse og den interproksimale væg af infrabenedefekten.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk defektområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Areal af trekanten defineret af: side, der går gennem toppen af den interproksimale ryg og vinkelret på tandens lange akse, side, der går gennem bunden af defekten og skæringen af den foregående side med tandroden, side, der passerer gennem toppen af højderyggen og bunden af defekten.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21042023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .