골내 결함의 비수술적 치주 치료의 보조제로서 rhPDGF의 효능
골내결손의 비수술적 치주치료의 보조요법으로서 rhPDGF의 효능 평가: 무작위대조임상시험
현재 연구의 목적은 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 골내 결손에서 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(rhPDGF)의 효능을 임상 및 방사선학적으로 평가하는 것입니다.
이 연구는 12개월 기간의 무작위 임상 시험으로 설계될 것입니다. 총 51명의 환자(각각 단일 골하 결함이 있음)가 모집되어 SRP 및 rhPDGF로 치료된 실험군, SRP 및 콜라겐 스폰지로 치료된 첫 번째 대조군, SRP 단독.
각각의 결손은 국소 마취하에 수작업 기구와 관련된 치은 상부 및 치은연 조직 제거를 위한 전용 얇은 팁이 있는 초음파 스케일러로 처리됩니다. 연조직의 안정성을 유지하기 위해 주의를 기울입니다. SRP에 따라 실험 및 제어 사이트가 무작위로 선택됩니다. hPDGF-BB가 함유된 1.5cc 용액에 15분 이상 담가둔 콜라겐 플러그를 시험 부위에 삽입하여 시술하게 됩니다. 첫 번째 대조군에서는 골내 결손을 SRP와 식염수에 적신 콜라겐 스폰지로 치료합니다. 두 번째 대조 부위에서는 추가 치료가 수행되지 않습니다.
치료 전 및 후 임상 측정은 단계적 치주 탐침(HuFriedy UNC 15)을 사용하여 치료 양식에 눈이 먼 검사자에 의해 수행되었습니다. 치료 전과 치료 후 6개월 및 12개월에 모든 환자를 임상 부착 수준, 탐침 깊이, 치은 후퇴, 전악 플라크 점수 및 탐침 시 출혈을 측정하여 검사했습니다.
선택한 연구 부위의 표준화된 방사선 사진은 기준선과 6개월 및 12개월 후속 방문에서 맞춤형 홀더와 열가소성 교합 기준을 사용하여 롱콘 기술을 사용하여 재현 가능한 위치 지정을 허용합니다. 모든 방사선 사진은 선형 측정을 위해 전용 치과 소프트웨어(Carestream Dental LLC Atlanta, GA, USA)로 분석됩니다. 결함 뼈 수준(DBL), 결함 각도(DA) 및 방사선 결함 영역(RDA)이 평가됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Paolantonio, DDS, MD
- 전화번호: 3395204073
- 이메일: michelepaolantonio@gmail.com
연구 장소
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Tirana, 알바니아
- 모병
- University of Medicine of Tirana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주염 3기 또는 4기(A~C등급) 진단을 받은 환자,
- 비흡연자 또는 최소 1년 전에 금연한 이전 흡연자, 그리고
- 모집 전 3개월 동안 어떠한 치주 치료도 받지 않았음;
- 1개 이상의 골하 결손(스크리닝 방사선 사진에서 골하 결손 깊이가 3mm 이상인 PPD ≥ 5mm);
- 스크리닝 방사선 사진 및 치주 차트에서 1개 및 2개의 골벽 내 결손.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- HbA1C > 7%의 진성 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 모든 형태의 면역억제와 같은 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환의 존재;
- 항생제 예방이 필요한 대상자;
- 3-wall infrabony 결함;
- 등록 6주 전에 항생제 요법의 전신 또는 국소 전달을 받은 환자;
- 이개부 결함의 존재;
- NSAID 또는 스테로이드의 만성 섭취, 현재;
- 교정 치료를 받고 있는 환자, 제거 가능한 보철 장치가 있는 환자, 임신, 구강 종양 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MINST+rhPDGF
After MINST the infrabony defect will be filled with a collagen sponge soaked in rhPDGF.
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골내 결손은 미세 초음파 팁과 미니 핸드 기구를 사용하여 제거하고 rhPDGF에 적신 콜라겐 스폰지를 적용하여 치료합니다.
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활성 비교기: MINST+ L-PRF
After MINST the infrabony defect will be filled with a L-PRF membrane.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of a L-PRF membrane.
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활성 비교기: MINST alone
MINST alone will be performed.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and no further treatment will be performed.
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활성 비교기: MINST+EMD
After MINST the infrabony defect will be filled with EMD gel.
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The infrabony defect will only be debrided with the use of fine ultrasound tips and mini hand instruments and will be treated with the application of EMD gel.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결함 뼈 수준(DBL)
기간: 12 개월
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법랑질 접합부(CEJ)와 결함 바닥(BD) 사이의 거리
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12 개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 12 개월
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CEJ와 포켓 바닥 사이의 거리
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPD(포켓 프로빙 깊이)
기간: 12 개월
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잇몸 마진과 포켓 바닥 사이의 거리.
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12 개월
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치은 후퇴(GR)
기간: 12 개월
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CEJ와 잇몸 마진 사이의 거리.
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12 개월
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결함 각도(DA)
기간: 12 개월
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치아의 장축과 골하 결손의 치간벽 사이의 각도.
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12 개월
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방사선 결함 영역
기간: 12 개월
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다음으로 정의되는 삼각형의 면적: 치간 융기의 상단을 통과하고 치아의 장축에 수직인 측면, 결함의 바닥을 통과하는 측면 및 치아의 뿌리와 이전 측면의 교차점, 측면 통과 능선의 상단과 결함의 하단을 통해.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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