粘膜免疫の決定要因を理解し、SARS-CoV-2 変異株による感染診断を最適化する (COVARIANT)
2019年に武漢で始まり、今もなお相次ぐ流行の原因となっている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに直面した現在の健康上の課題の1つは、感染症をより深く理解し、診断することだ。
2021 年 11 月に出現した新しい亜種 - デルタ、次にオミクロン、そしてそのサブ亜種 BA.2、BA.4 と 5、そして最近では BQ.1 とサブ亜種 XBB.1.5 は、感染力と原因性がますます高まっています。ある程度の免疫逃避のため。 したがって、既存の予防戦略や治療戦略を最適化したり、より効果的な新しい戦略を開発したりするためには、感染症やワクチンによって誘発される免疫をより深く理解することが重要です。
粘膜免疫は、ウイルスの侵入点で感染サイクルを遮断する上で特に重要な役割を果たす可能性があります。
自然免疫の重要な役割は、特にインターフェロンと微生物叢の構成によって実証されています。
体液性免疫については最もよく記録されています。 ただし、数か月以内に劣化してしまうことが多いです。 一方で、細胞性免疫は時間の経過とともにより安定しており、ワクチン接種者における重症型の疾患の減少を主に説明できるでしょう。
この研究中に構築される生物学的資源の収集により、パンデミックの蔓延を効果的に遅らせ、人々への影響の深刻さを軽減するために、ワクチン接種を補完するものとして必要な新しい診断方法を最適化または開発することも可能になります。人口。
診断方法の改善は、特にこれらのパラメーターが研究中のいつでも比較されるため、感染の特徴、その定量化、その動態、およびその分解能に関する信頼性の高い情報を提供することにより、感染症への理解を向上させます。 、参照方法と被験者の免疫学的状態を示します。
SARS-CoV-2 診断の分野で期待される主な重要な改善は、特にパフォーマンスの向上 (鼻咽頭サンプルの RT-PCR における偽陰性の減少)、受容性、現場での実装の簡素化、および感染を検査する能力です。 。
この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染と宿主反応、特に粘膜免疫を特定し、特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、縦断的、記述的研究であり、募集時にSars-CoV-2に感染している、または感染していない成人参加者が含まれる。
参加者は、30 個の評価対象からなる 3 つのグループに分けられます。
- 感染していない、
- 無症状感染者、
- 症状のある感染者。
参加者は、プロジェクトのパートナーであるイル・ド・フランスの医療分析研究所内で特定されます。
サンプル収集による研究:
- SARS-CoV-2に感染した参加者の場合： 対象訪問 V0、PCR検査後3日以内 フォローアップ訪問V1、V0後7日±1日 フォローアップ訪問V2、V0後31日±2日 V3フォロー-来院時、V0 後 91 日±5 日
- SARS-CoV-2 に感染していない参加者の場合：V0 訪問、PCR 検査後 3 日以内、V1 訪問、V0 後 96 日以内を含める。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hélène Laude, MD
- 電話番号：33145688394
- メール：helene.laude@pasteur.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
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コンタクト：
- Hélène Laude, MD
- メール：helene.laude@pasteur.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての科目に共通の基準:
- 18歳から65歳までの者を含む
- 体重が50kg以上で、一度に55ml、28日間で111mlの採血が可能な健康状態にある方
- イルドフランス地域に居住しており、ICAReB-Clin を訪問するためにパリ 15 区まで旅行できる方
- 研究に参加することに同意した場合
- Aide Médicale d'Etat を除く社会保障制度の恩恵を受けている
SARS-CoV-2 感染参加者グループの基準:
- 被験者は参加研究所の1つで72時間以内にRT-PCR検査でSARS-CoV-2の陽性反応を示した
- 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種や感染状況に関係なく、無症状、または入院を必要としない症状がある。
SARS-CoV-2 非感染グループの基準:
- RT-PCR による SARS-CoV-2 の検査結果が陰性であること
- HAS によってリストされた併存疾患が 3 つ以下の被験者。
除外基準:
すべての科目に共通の基準:
- 保護措置（後見など）を受けている被験者
- 別の生物医学研究への参加者
- 女性の場合：妊娠中または授乳中の女性（宣言的）
- 別の急性感染症を患っている者
- 3 日以上前の SARS-CoV-2 RT-PCR 結果
- 重症化の要因であることが知られている少なくとも3つの併存疾患の存在（したがって、追跡調査中に入院のリスクを表す）
- 過去に既知のSARS-CoV-2陽性歴があり、生後1か月以内（RT-PCRまたは抗原検査などの使用方法は問わない）
SARS-CoV-2 感染参加者グループの基準:
・症状のある方：発症4日以上前
SARS-CoV-2 に感染していない参加者グループの基準:
- 過去3か月以内の既知の感染症および/または新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 感染と宿主反応、特に粘膜免疫を特徴付ける。
時間枠：12ヶ月
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粘膜の抗 SARS-CoV-2 抗体レベルとサイトカイン、上気道の局所微生物叢の組成の測定。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 の新しい革新的な直接的または間接的診断方法を使用して感染のバイオマーカー (病期、重症度、予後) を特徴付け、潜在的な治療バイオマーカーを特定する。
時間枠：12ヶ月
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感染のさまざまな段階、重症度、予後、あるいは治療可能性を特徴付けるバイオマーカーの能力の測定。
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12ヶ月
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感染が疑われた日から感染後最大 3 か月、またはそれ以降の最初の 1 年間の感染および免疫学的反応の動態を特徴付けるため
時間枠：12ヶ月
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さまざまな区画（血液、上気道、下気道）におけるウイルスの進化と免疫応答の動態
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12ヶ月
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被験者の汚染能力を評価するツールを開発する。
時間枠：12ヶ月
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呼気凝縮液中のウイルス量の測定
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12ヶ月
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粘膜免疫および体液性免疫の特性評価。
時間枠：12ヶ月
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粘膜免疫パラメータと体液性免疫パラメータの測定と比較
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12ヶ月
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サンプリング技術を最適化し、非感染被験者の最初の訪問中に採取されたサンプルの人為的汚染によるウイルス成分の検出を校正する。
時間枠：12ヶ月
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非感染者の初回来院サンプルのウイルス検出キャリブレーション結果の測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hélène Laude, MD、Institut Pasteur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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