Verständnis der Determinanten der Schleimhautimmunität und Optimierung der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2-Varianten (COVARIANT)
Eine der aktuellen gesundheitlichen Herausforderungen angesichts der COVID-19-Pandemie, die 2019 in Wuhan begann und immer noch für aufeinanderfolgende Wellen verantwortlich ist, besteht darin, die Infektion besser zu verstehen und zu diagnostizieren.
Die neuen Varianten – Delta, dann Omicron, die im November 2021 erschienen sind, und dann ihre Untervarianten BA.2, dann BA.4 und 5 und in jüngerer Zeit BQ.1 und die Untervariante XBB.1.5 sind zunehmend übertragbar und verantwortlich für ein gewisses Maß an Immunflucht. Daher ist es wichtig, die infektions- oder impfstoffinduzierte Immunität besser zu verstehen, um bestehende prophylaktische oder therapeutische Strategien zu optimieren oder sogar neue, wirksamere zu entwickeln.
Eine besonders wichtige Rolle bei der Unterbrechung des Infektionszyklus am Eintrittspunkt des Virus könnte die Schleimhautimmunität spielen.
Die Schlüsselrolle der angeborenen Immunität wurde insbesondere durch Interferone und die Zusammensetzung der Mikrobiota nachgewiesen.
Die humorale Immunität ist am besten dokumentiert. Es neigt jedoch dazu, innerhalb weniger Monate zu erodieren. Andererseits ist die zelluläre Immunität im Laufe der Zeit stabiler und würde weitgehend den Rückgang schwerer Formen der Krankheit bei geimpften Personen erklären.
Die Sammlung biologischer Ressourcen, die im Rahmen dieser Studie aufgebaut wird, wird es uns auch ermöglichen, neue diagnostische Methoden zu optimieren oder zu entwickeln, die als Ergänzung zur Impfung notwendig sind, um die Ausbreitung der Pandemie wirksam zu verlangsamen und die Schwere ihrer Auswirkungen auf die Bevölkerung zu verringern Bevölkerung.
Die Verbesserung der Diagnosemethoden wird wiederum das Verständnis der Infektion verbessern, indem sie immer zuverlässigere Informationen über die Merkmale einer Infektion, ihre Quantifizierung, ihre Dynamik und ihre Auflösung liefert, insbesondere da diese Parameter zu jedem Zeitpunkt der Studie verglichen werden können , mit Referenzmethoden und dem immunologischen Status des Probanden.
Die wichtigsten wesentlichen Verbesserungen, die im Bereich der SARS-CoV-2-Diagnose erwartet werden, sind insbesondere die Verbesserung der Leistung (Reduzierung falsch negativer Ergebnisse bei der RT-PCR an nasopharyngealen Proben), der Akzeptanz, der Einfachheit der Implementierung vor Ort und der Fähigkeit, die Übertragung zu testen .
Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und Charakterisierung der SARS-CoV-2-Infektion und der Wirtsreaktion, insbesondere der Schleimhautimmunität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beschreibende Längsschnittstudie, an der erwachsene Teilnehmer teilnehmen werden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit Sars-CoV-2 infiziert und nicht infiziert waren.
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen zu je 30 auswertbaren Themen eingeteilt:
- nicht infiziert,
- asymptomatisch infiziert,
- symptomatisch infiziert.
Die Teilnehmer werden innerhalb der medizinischen Analyselabore der Ile-de-France identifiziert, die Partner des Projekts sind.
Studie mit Probenentnahme:
- Für mit SARS-CoV-2 infizierte Teilnehmer: Aufnahmebesuch V0, ≤ 3 Tage nach PCR-Test Folgebesuch V1, 7 Tage ± 1 Tag nach V0 Folgebesuch V2, 31 Tage ± 2 Tage nach V0 V3 Folgebesuch Oberbesuch, 91 Tage ± 5 Tage nach V0
- Für Teilnehmer, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind: Aufnahmebesuch V0, ≤ 3 Tage nach PCR-Test V1'-Besuch, nicht mehr als 96 Tage nach V0.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène Laude, MD
- Telefonnummer: 33145688394
- E-Mail: helene.laude@pasteur.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
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Kontakt:
- Hélène Laude, MD
- E-Mail: helene.laude@pasteur.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinsame Kriterien für alle Fächer:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
- Deren Gewicht mindestens 50 kg beträgt und deren Gesundheitszustand mit der Entnahme von 55 ml Blut auf einmal und 111 ml in 28 Tagen vereinbar ist
- Wohnhaft in der Region Ile-de-France und in der Lage, für Besuche bei ICAReB-Clin in das 15. Arrondissement von Paris zu reisen
- Sie haben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
- Begünstigt ein Sozialversicherungssystem mit Ausnahme der Aide Médicale d'Etat
Kriterien für die SARS-CoV-2-infizierte Teilnehmergruppe:
- Der Proband wurde in einem der teilnehmenden Labore weniger als 72 Stunden lang mittels RT-PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet
- Asymptomatisch oder mit Symptomen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, unabhängig von der vorherigen Impfung oder dem Infektionsstatus für SARS-CoV-2.
Kriterien für die SARS-CoV-2-nicht-infizierte Gruppe:
- Durch RT-PCR negativ auf SARS-CoV-2 getestet
- Proband mit nicht mehr als 3 von der HAS aufgeführten Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
Allen Fächern gemeinsame Kriterien:
- Gegenstand einer Schutzmaßnahme (z. B. Vormundschaft)
- Teilnehmer an einer anderen biomedizinischen Forschung
- Für Frauen: schwangere oder stillende Frauen (deklarativ)
- Person mit einer anderen akuten Infektionskrankheit
- SARS-CoV-2 RT-PCR-Ergebnis älter als 3 Tage
- Vorliegen von mindestens drei Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Faktoren darstellen (und daher das Risiko einer Krankenhauseinweisung während der Nachsorge darstellen)
- Vorliegen einer früheren bekannten SARS-CoV-2-Positivität, die weniger als 1 Monat zurückliegt (unabhängig von der verwendeten Methode: RT-PCR oder Antigentest)
Kriterien für die Gruppe der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer:
- Bei symptomatischen Personen: Auftreten der Symptome vor mehr als 4 Tagen
Kriterien für die Gruppe der nicht mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer:
- Bekannte Infektionsgeschichte und/oder COVID-19-Impfung innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Charakterisierung der SARS-CoV-2-Infektion und der Wirtsreaktion, insbesondere der Schleimhautimmunität.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der mukosalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörperspiegel und Zytokine sowie der Zusammensetzung der lokalen Mikrobiota der oberen Atemwege.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Infektionsbiomarkern (Stadium, Schweregrad, Prognose) mit neuen innovativen direkten oder indirekten Diagnosemethoden für SARS-CoV-2 und Identifizierung potenzieller theranostischer Biomarker.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Fähigkeit der Biomarker, die verschiedenen Stadien, den Schweregrad und die Prognose der Infektion oder das theranostische Potenzial zu charakterisieren.
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12 Monate
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Charakterisierung der Dynamik der Infektion und der immunologischen Reaktion ab dem Datum der vermuteten Infektion und bis zu 3 Monate nach der Infektion oder später im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Kinetik der virologischen Evolution und Immunantwort in verschiedenen Kompartimenten (Blut, obere und untere Atemwege)
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12 Monate
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Entwicklung von Instrumenten zur Beurteilung der Kontaminationskapazität von Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Viruslast in ausgeatmeten Luftkondensaten
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12 Monate
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Zur Charakterisierung der mukosalen und humoralen Immunität.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung und Vergleich mukosaler und humoraler Immunitätsparameter
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12 Monate
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Optimierung der Probenahmetechniken und Kalibrierung des Nachweises viraler Komponenten durch künstliche Kontamination in Proben, die beim ersten Besuch nicht infizierter Probanden entnommen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Ergebnisse der Viruserkennungskalibrierung an Proben nicht infizierter Probanden beim ersten Besuch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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