Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå determinantene for slimhinneimmunitet og optimalisering av diagnostisering av infeksjon med SARS-CoV-2-varianter (COVARIANT)

12. mai 2025 oppdatert av: Institut Pasteur

En av de nåværende helseutfordringene i møte med COVID-19-pandemien som startet i Wuhan i 2019, og som fortsatt er ansvarlig for påfølgende bølger, er å bedre forstå og diagnostisere infeksjonen.

De nye variantene - delta, deretter omicron, som dukket opp i november 2021 og deretter deres undervarianter BA.2, deretter BA.4 og 5, og mer nylig BQ.1 og undervarianten XBB.1.5 er stadig mer overførbare og ansvarlige for en viss grad av immunflukt. Derfor viktigheten av en bedre forståelse av infeksjons- eller vaksineindusert immunitet for å optimere eksisterende profylaktiske eller terapeutiske strategier, eller til og med for å utvikle nye, mer effektive.

Slimhinneimmunitet kan spille en spesielt viktig rolle i å avbryte infeksjonssyklusen ved inngangspunktet til viruset.

Nøkkelrollen til medfødt immunitet har blitt demonstrert spesielt, via interferoner og sammensetningen av mikrobiotaen.

Humoral immunitet er best dokumentert. Imidlertid har den en tendens til å bli erodert i løpet av noen få måneder. På den annen side er cellulær immunitet mer stabil over tid og vil i stor grad forklare nedgangen i alvorlige former for sykdommen hos vaksinerte individer.

Samlingen av biologiske ressurser som vil bygges opp i løpet av denne studien vil også tillate oss å optimalisere eller utvikle nye diagnostiske metoder, nødvendige som et supplement til vaksinasjon, for effektivt å bremse spredningen av pandemien og redusere alvorlighetsgraden av dens innvirkning på befolkning.

Forbedringen av diagnostiske metoder vil i sin tur forbedre forståelsen av infeksjonen ved å gi stadig mer pålitelig informasjon om egenskapene til en infeksjon, dens kvantifisering, dens dynamikk og dens oppløsning, spesielt siden disse parameterne vil bli sammenlignet, når som helst i løpet av studien , med referansemetoder og individets immunologiske status.

De viktigste betydelige forbedringene som forventes innen SARS-CoV-2-diagnose er spesielt forbedringen av ytelsen (reduksjon av falske negativer i RT-PCR på nasofaryngeale prøver), akseptabilitet, enkel implementering i feltet og kapasiteten til å teste overføring .

Målet med denne studien er å identifisere og karakterisere SARS-CoV-2-infeksjon og vertsrespons, spesielt slimhinneimmunitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, beskrivende studie som vil inkludere voksne deltakere infisert og uinfisert med Sars-CoV-2 på rekrutteringstidspunktet.

Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper med 30 evaluerbare emner:

  • uinfisert,
  • asymptomatisk infisert,
  • symptomatisk infisert.

Deltakerne vil bli identifisert innenfor Ile-de-Frances medisinske analyselaboratorier partnere i prosjektet.

Studie med prøvesamling:

- For deltakere infisert med SARS-CoV-2: Inklusjonsbesøk V0, ≤ 3 dager etter PCR-test Oppfølgingsbesøk V1, 7 d ± 1 d etter V0 Oppfølgingsbesøk V2, 31 d ± 2 d etter V0 V3 follow- opp besøk, 91 d ± 5 d etter V0

- For deltakere som ikke er infisert med SARS-CoV-2: Inklusjonsbesøk V0, ≤ 3 dager etter PCR-test V1' besøk, ikke mer enn 96 dager etter V0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Felles kriterier for alle fag:

    • Alder mellom 18 og 65 år inkludert
    • hvis vekt er større enn eller lik 50 kg og hvis helsetilstand er forenlig med innsamling av 55 ml blod på en gang og 111 ml på 28 dager
    • Bosatt i Ile-de-France-regionen og i stand til å reise til det 15. arrondissementet i Paris for besøk til ICAReB-Clin
    • Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien
    • Dra nytte av en trygdeordning bortsett fra Aide Médicale d'Etat
  • Kriterier for den SARS-CoV-2-infiserte deltakergruppen:

    • Forsøksperson testet positivt for SARS-CoV-2 ved RT-PCR i et av de deltakende laboratoriene i mindre enn 72 timer
    • Asymptomatisk eller med symptomer som ikke krever sykehusinnleggelse uavhengig av tidligere vaksinasjon eller infeksjonsstatus for SARS-CoV-2.
  • Kriterier for SARS-CoV-2 uinfiserte gruppen:

    • Har testet negativt for SARS-CoV-2 ved RT-PCR
    • Person med ikke mer enn 3 komorbiditeter oppført av HAS.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier som er felles for alle fag:

    • Subjekt under et beskyttende tiltak (f.eks. vergemål)
    • Deltaker i en annen biomedisinsk forskning
    • For kvinner: gravide eller ammende kvinner (deklarativ)
    • Person med en annen akutt infeksjonssykdom
    • SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat eldre enn 3 dager
    • Eksistens av minst 3 komorbiditeter kjent for å være alvorlighetsfaktorer (og derfor representerer risikoen for sykehusinnleggelse under oppfølging)
    • Eksistens av en tidligere kjent SARS-CoV-2-positivitet mindre enn 1 måned gammel (uansett hvilken metode som brukes: RT-PCR eller antigentest)
  • SARS-CoV-2-infiserte deltakergruppekriterier:

    - For symptomatiske personer: symptomdebut for mer enn 4 dager siden

  • SARS-CoV-2 uinfiserte deltakergruppekriterier:

    • Kjent historie med infeksjon og/eller covid-19-vaksinasjon innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere SARS-CoV-2-infeksjon og vertsrespons, spesielt slimhinneimmunitet.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av mukosale anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer og cytokiner, sammensetning av den lokale mikrobiotaen i de øvre luftveiene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere biomarkører for infeksjon (stadium, alvorlighetsgrad, prognose) med nye innovative direkte eller indirekte diagnostiske metoder for SARS-CoV-2 og identifisere potensielle teranostiske biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av biomarkørenes kapasitet til å karakterisere de ulike stadiene, alvorlighetsgraden og prognosen for infeksjonen, eller teranostisk potensial.
12 måneder
For å karakterisere dynamikken til infeksjon og immunologisk respons fra datoen for mistenkt infeksjon og opptil 3 måneder etter infeksjon, eller senere, i løpet av det første året
Tidsramme: 12 måneder
Kinetikk av virologisk evolusjon og immunrespons i forskjellige rom (blod, øvre og nedre luftveier)
12 måneder
Å utvikle verktøy for å vurdere forurensningskapasiteten til fag.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av viral belastning i utåndet luftkondensat
12 måneder
Til karakterisering av slimhinne- og humoral immunitet.
Tidsramme: 12 måneder
Måling og sammenligning av slimhinne- og humorale immunitetsparametere
12 måneder
Å optimalisere prøvetakingsteknikker og kalibrere påvisningen av virale komponenter ved kunstig kontaminering på prøver tatt under det første besøket av uinfiserte forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
Måling av viral deteksjonskalibreringsresultater på prøver fra første besøk av uinfiserte forsøkspersoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere