- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858502
Forstå determinantene for slimhinneimmunitet og optimalisering av diagnostisering av infeksjon med SARS-CoV-2-varianter (COVARIANT)
En av de nåværende helseutfordringene i møte med COVID-19-pandemien som startet i Wuhan i 2019, og som fortsatt er ansvarlig for påfølgende bølger, er å bedre forstå og diagnostisere infeksjonen.
De nye variantene - delta, deretter omicron, som dukket opp i november 2021 og deretter deres undervarianter BA.2, deretter BA.4 og 5, og mer nylig BQ.1 og undervarianten XBB.1.5 er stadig mer overførbare og ansvarlige for en viss grad av immunflukt. Derfor viktigheten av en bedre forståelse av infeksjons- eller vaksineindusert immunitet for å optimere eksisterende profylaktiske eller terapeutiske strategier, eller til og med for å utvikle nye, mer effektive.
Slimhinneimmunitet kan spille en spesielt viktig rolle i å avbryte infeksjonssyklusen ved inngangspunktet til viruset.
Nøkkelrollen til medfødt immunitet har blitt demonstrert spesielt, via interferoner og sammensetningen av mikrobiotaen.
Humoral immunitet er best dokumentert. Imidlertid har den en tendens til å bli erodert i løpet av noen få måneder. På den annen side er cellulær immunitet mer stabil over tid og vil i stor grad forklare nedgangen i alvorlige former for sykdommen hos vaksinerte individer.
Samlingen av biologiske ressurser som vil bygges opp i løpet av denne studien vil også tillate oss å optimalisere eller utvikle nye diagnostiske metoder, nødvendige som et supplement til vaksinasjon, for effektivt å bremse spredningen av pandemien og redusere alvorlighetsgraden av dens innvirkning på befolkning.
Forbedringen av diagnostiske metoder vil i sin tur forbedre forståelsen av infeksjonen ved å gi stadig mer pålitelig informasjon om egenskapene til en infeksjon, dens kvantifisering, dens dynamikk og dens oppløsning, spesielt siden disse parameterne vil bli sammenlignet, når som helst i løpet av studien , med referansemetoder og individets immunologiske status.
De viktigste betydelige forbedringene som forventes innen SARS-CoV-2-diagnose er spesielt forbedringen av ytelsen (reduksjon av falske negativer i RT-PCR på nasofaryngeale prøver), akseptabilitet, enkel implementering i feltet og kapasiteten til å teste overføring .
Målet med denne studien er å identifisere og karakterisere SARS-CoV-2-infeksjon og vertsrespons, spesielt slimhinneimmunitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell, beskrivende studie som vil inkludere voksne deltakere infisert og uinfisert med Sars-CoV-2 på rekrutteringstidspunktet.
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper med 30 evaluerbare emner:
- uinfisert,
- asymptomatisk infisert,
- symptomatisk infisert.
Deltakerne vil bli identifisert innenfor Ile-de-Frances medisinske analyselaboratorier partnere i prosjektet.
Studie med prøvesamling:
- For deltakere infisert med SARS-CoV-2: Inklusjonsbesøk V0, ≤ 3 dager etter PCR-test Oppfølgingsbesøk V1, 7 d ± 1 d etter V0 Oppfølgingsbesøk V2, 31 d ± 2 d etter V0 V3 follow- opp besøk, 91 d ± 5 d etter V0
- For deltakere som ikke er infisert med SARS-CoV-2: Inklusjonsbesøk V0, ≤ 3 dager etter PCR-test V1' besøk, ikke mer enn 96 dager etter V0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Laude, MD
- Telefonnummer: 33145688394
- E-post: helene.laude@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
Ta kontakt med:
- Hélène Laude, MD
- E-post: helene.laude@pasteur.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles kriterier for alle fag:
- Alder mellom 18 og 65 år inkludert
- hvis vekt er større enn eller lik 50 kg og hvis helsetilstand er forenlig med innsamling av 55 ml blod på en gang og 111 ml på 28 dager
- Bosatt i Ile-de-France-regionen og i stand til å reise til det 15. arrondissementet i Paris for besøk til ICAReB-Clin
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien
- Dra nytte av en trygdeordning bortsett fra Aide Médicale d'Etat
Kriterier for den SARS-CoV-2-infiserte deltakergruppen:
- Forsøksperson testet positivt for SARS-CoV-2 ved RT-PCR i et av de deltakende laboratoriene i mindre enn 72 timer
- Asymptomatisk eller med symptomer som ikke krever sykehusinnleggelse uavhengig av tidligere vaksinasjon eller infeksjonsstatus for SARS-CoV-2.
Kriterier for SARS-CoV-2 uinfiserte gruppen:
- Har testet negativt for SARS-CoV-2 ved RT-PCR
- Person med ikke mer enn 3 komorbiditeter oppført av HAS.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier som er felles for alle fag:
- Subjekt under et beskyttende tiltak (f.eks. vergemål)
- Deltaker i en annen biomedisinsk forskning
- For kvinner: gravide eller ammende kvinner (deklarativ)
- Person med en annen akutt infeksjonssykdom
- SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat eldre enn 3 dager
- Eksistens av minst 3 komorbiditeter kjent for å være alvorlighetsfaktorer (og derfor representerer risikoen for sykehusinnleggelse under oppfølging)
- Eksistens av en tidligere kjent SARS-CoV-2-positivitet mindre enn 1 måned gammel (uansett hvilken metode som brukes: RT-PCR eller antigentest)
SARS-CoV-2-infiserte deltakergruppekriterier:
- For symptomatiske personer: symptomdebut for mer enn 4 dager siden
SARS-CoV-2 uinfiserte deltakergruppekriterier:
- Kjent historie med infeksjon og/eller covid-19-vaksinasjon innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere SARS-CoV-2-infeksjon og vertsrespons, spesielt slimhinneimmunitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av mukosale anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer og cytokiner, sammensetning av den lokale mikrobiotaen i de øvre luftveiene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere biomarkører for infeksjon (stadium, alvorlighetsgrad, prognose) med nye innovative direkte eller indirekte diagnostiske metoder for SARS-CoV-2 og identifisere potensielle teranostiske biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av biomarkørenes kapasitet til å karakterisere de ulike stadiene, alvorlighetsgraden og prognosen for infeksjonen, eller teranostisk potensial.
|
12 måneder
|
|
For å karakterisere dynamikken til infeksjon og immunologisk respons fra datoen for mistenkt infeksjon og opptil 3 måneder etter infeksjon, eller senere, i løpet av det første året
Tidsramme: 12 måneder
|
Kinetikk av virologisk evolusjon og immunrespons i forskjellige rom (blod, øvre og nedre luftveier)
|
12 måneder
|
|
Å utvikle verktøy for å vurdere forurensningskapasiteten til fag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av viral belastning i utåndet luftkondensat
|
12 måneder
|
|
Til karakterisering av slimhinne- og humoral immunitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling og sammenligning av slimhinne- og humorale immunitetsparametere
|
12 måneder
|
|
Å optimalisere prøvetakingsteknikker og kalibrere påvisningen av virale komponenter ved kunstig kontaminering på prøver tatt under det første besøket av uinfiserte forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av viral deteksjonskalibreringsresultater på prøver fra første besøk av uinfiserte forsøkspersoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .