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Comprendre les déterminants de l'immunité muqueuse et optimiser le diagnostic de l'infection par les variants du SRAS-CoV-2 (COVARIANT)

10 octobre 2023 mis à jour par: Institut Pasteur

L'un des enjeux sanitaires actuels face à la pandémie de COVID-19 débutée à Wuhan en 2019, et toujours responsable de vagues successives, est de mieux comprendre et diagnostiquer l'infection.

Les nouvelles variantes - delta, puis omicron, apparues en novembre 2021 puis leurs sous-variantes BA.2, puis BA.4 et 5, et plus récemment BQ.1 et la sous-variante XBB.1.5 sont de plus en plus transmissibles et responsables pour un certain degré d'évasion immunitaire. D'où l'importance d'une meilleure compréhension de l'immunité induite par les infections ou les vaccins afin d'optimiser les stratégies prophylactiques ou thérapeutiques existantes, voire d'en développer de nouvelles plus efficaces.

L'immunité muqueuse pourrait jouer un rôle particulièrement important dans l'interruption du cycle infectieux au point d'entrée du virus.

Le rôle clé de l'immunité innée a notamment été démontré, via les interférons et la composition du microbiote.

L'immunité humorale est la mieux documentée. Cependant, il a tendance à s'éroder en quelques mois. En revanche, l'immunité cellulaire est plus stable dans le temps et expliquerait en grande partie la diminution des formes sévères de la maladie chez les individus vaccinés.

La collection de ressources biologiques qui sera constituée au cours de cette étude permettra également d'optimiser ou de développer de nouvelles méthodes de diagnostic, nécessaires en complément de la vaccination, pour freiner efficacement la propagation de la pandémie et réduire la sévérité de son impact sur le population.

L'amélioration des méthodes de diagnostic va à son tour améliorer la compréhension de l'infection en apportant des informations de plus en plus fiables sur les caractéristiques d'une infection, sa quantification, sa dynamique, et sa résolution, d'autant que ces paramètres seront comparés, à tout moment de l'étude. , avec des méthodes de référence et le statut immunologique du sujet.

Les principales améliorations significatives attendues dans le domaine du diagnostic du SRAS-CoV-2 sont notamment l'amélioration des performances (réduction des faux négatifs en RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés), l'acceptabilité, la simplicité de mise en œuvre sur le terrain, et la capacité à tester la transmission .

L'objectif de cette étude est d'identifier et de caractériser l'infection par le SRAS-CoV-2 et la réponse de l'hôte, en particulier l'immunité muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et descriptive qui inclura des participants adultes infectés et non infectés par le Sars-CoV-2 au moment du recrutement.

Les participants seront répartis en 3 groupes de 30 sujets évaluables :

  • non infecté,
  • infecté asymptomatiquement,
  • symptomatiquement infecté.

Les participants seront identifiés au sein des laboratoires d'analyses médicales franciliens partenaires du projet.

Étude avec prélèvement d'échantillons :

- Pour les participants infectés par le SARS-CoV-2 : Visite d'inclusion V0, ≤ 3 jours après test PCR Visite de suivi V1, 7 j ± 1 j après V0 Visite de suivi V2, 31 j ± 2 j après V0 Suivi V3 visite up, 91 j ± 5 j après V0

- Pour les participants non infectés par le SARS-CoV-2 : Visite d'inclusion V0, ≤ 3 jours après la visite du test PCR V1', pas plus de 96 j après V0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères communs à toutes les matières :

    • Entre 18 et 65 ans inclus
    • Dont le poids est supérieur ou égal à 50 kg et dont l'état de santé est compatible avec le prélèvement de 55 ml de sang en une fois et de 111 ml en 28 jours
    • Résidant en Ile-de-France et pouvant se déplacer dans le 15ème arrondissement de Paris pour des visites à ICAReB-Clin
    • Avoir donné son accord pour participer à l'étude
    • Bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale hors Aide Médicale d'Etat

  • Critères pour le groupe de participants infectés par le SRAS-CoV-2 :

    • Sujet testé positif au SRAS-CoV-2 par RT-PCR dans l'un des laboratoires participants pendant moins de 72 heures
    • Asymptomatique ou présentant des symptômes ne nécessitant pas d'hospitalisation, quel que soit le statut de vaccination ou d'infection antérieur pour le SRAS-CoV-2.

  • Critères pour le groupe non infecté par le SRAS-CoV-2 :

    • Avoir été testé négatif pour le SARS-CoV-2 par RT-PCR
    • Sujet présentant au plus 3 comorbidités recensées par la HAS.

Critère d'exclusion:

  • Critères communs à toutes les matières :

    • Sujet sous mesure de protection (ex. tutelle)
    • Participant à une autre recherche biomédicale
    • Pour les femmes : femmes enceintes ou allaitantes (déclaratif)
    • Sujet avec une autre maladie infectieuse aiguë
    • Résultat RT-PCR SARS-CoV-2 datant de plus de 3 jours
    • Existence d'au moins 3 comorbidités connues pour être des facteurs de gravité (et donc représentant des risques d'hospitalisation au cours du suivi)
    • Existence d'un antécédent connu de positivité au SARS-CoV-2 datant de moins de 1 mois (quelle que soit la méthode utilisée : RT-PCR ou test antigénique)

  • Critères du groupe de participants infectés par le SRAS-CoV-2 :

    - Pour les sujets symptomatiques : début des symptômes il y a plus de 4 jours

  • Critères du groupe de participants non infectés par le SRAS-CoV-2 :

    • Antécédents connus d'infection et/ou de vaccination contre le COVID-19, au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser l'infection par le SRAS-CoV-2 et la réponse de l'hôte, en particulier l'immunité muqueuse.
Délai: 12 mois
Mesure des taux d'anticorps muqueux anti-SARS-CoV-2 et des cytokines, composition du microbiote local des voies respiratoires supérieures.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les biomarqueurs de l'infection (stade, gravité, pronostic) avec de nouvelles méthodes innovantes de diagnostic direct ou indirect du SRAS-CoV-2 et identifier les biomarqueurs théranostiques potentiels.
Délai: 12 mois
Mesure de la capacité des biomarqueurs à caractériser les différents stades, sévérité et pronostic de l'infection, ou potentiel théranostique.
12 mois
Caractériser la dynamique de l'infection et de la réponse immunologique à partir de la date de suspicion d'infection et jusqu'à 3 mois après l'infection, ou plus tard, au cours de la première année
Délai: 12 mois
Cinétique de l'évolution virologique et de la réponse immunitaire dans différents compartiments (sang, voies respiratoires supérieures et inférieures)
12 mois
Développer des outils pour évaluer la capacité de contamination des sujets.
Délai: 12 mois
Mesure de la charge virale dans les condensats d'air expiré
12 mois
À la caractérisation de l'immunité mucosale et humorale.
Délai: 12 mois
Mesure et comparaison des paramètres d'immunité muqueuse et humorale
12 mois
Optimiser les techniques de prélèvement et calibrer la détection des composants viraux par contamination artificielle sur des prélèvements effectués lors de la 1ère visite de sujets non infectés.
Délai: 12 mois
Mesure des résultats d'étalonnage de la détection virale sur les échantillons de 1ère visite de sujets non infectés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Collaborateurs

Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, MD, Institut Pasteur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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