Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De determinanten van mucosale immuniteit begrijpen en de diagnose van infectie met SARS-CoV-2-varianten optimaliseren (COVARIANT)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Een van de huidige gezondheidsuitdagingen in het licht van de COVID-19-pandemie die in 2019 in Wuhan begon en nog steeds verantwoordelijk is voor opeenvolgende golven, is het beter begrijpen en diagnosticeren van de infectie.

De nieuwe varianten - delta, dan omicron, die in november 2021 verschenen en daarna hun subvarianten BA.2, daarna BA.4 en 5, en meer recentelijk BQ.1 en de subvariant XBB.1.5 zijn in toenemende mate overdraagbaar en verantwoord voor een zekere mate van immuunontsnapping. Vandaar het belang van een beter begrip van infectie- of vaccin-geïnduceerde immuniteit om bestaande profylactische of therapeutische strategieën te optimaliseren, of zelfs om nieuwe, effectievere strategieën te ontwikkelen.

Mucosale immuniteit zou een bijzonder belangrijke rol kunnen spelen bij het onderbreken van de infectiecyclus bij het ingangspunt van het virus.

De sleutelrol van aangeboren immuniteit is met name aangetoond via interferonen en de samenstelling van de microbiota.

Humorale immuniteit is het best gedocumenteerd. Het heeft echter de neiging om binnen een paar maanden te worden uitgehold. Aan de andere kant is cellulaire immuniteit in de loop van de tijd stabieler en zou grotendeels de afname van ernstige vormen van de ziekte bij gevaccineerde personen verklaren.

De verzameling biologische hulpbronnen die tijdens deze studie zullen worden opgebouwd, zal ons ook in staat stellen om nieuwe diagnostische methoden te optimaliseren of te ontwikkelen, die nodig zijn als aanvulling op vaccinatie, om de verspreiding van de pandemie effectief te vertragen en de ernst van de impact op de bevolking.

De verbetering van diagnostische methoden zal op zijn beurt het begrip van de infectie verbeteren door steeds betrouwbaardere informatie te verschaffen over de kenmerken van een infectie, de kwantificering, de dynamiek en de oplossing ervan, vooral omdat deze parameters op elk moment van het onderzoek zullen worden vergeleken , met referentiemethoden en de immunologische status van de proefpersoon.

De belangrijkste significante verbeteringen die worden verwacht op het gebied van SARS-CoV-2-diagnose zijn met name de verbetering van de prestaties (vermindering van fout-negatieven in RT-PCR op nasofaryngeale monsters), aanvaardbaarheid, eenvoud van implementatie in het veld en de capaciteit om transmissie te testen .

Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van SARS-CoV-2-infectie en gastheerrespons, met name mucosale immuniteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale, beschrijvende studie met volwassen deelnemers die op het moment van rekrutering geïnfecteerd en niet geïnfecteerd waren met Sars-CoV-2.

De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen van 30 evalueerbare onderwerpen:

  • niet-geïnfecteerd,
  • asymptomatisch geïnfecteerd,
  • symptomatisch geïnfecteerd.

De deelnemers zullen worden geïdentificeerd binnen de Ile-de-France medische analyse laboratoria partners van het project.

Studie met monsterverzameling:

- Voor deelnemers besmet met SARS-CoV-2: opnamebezoek V0, ≤ 3 dagen na PCR-test Vervolgbezoek V1, 7 d ± 1 d na V0 Vervolgbezoek V2, 31 d ± 2 d na V0 V3 follow-up op bezoek, 91 d ± 5 d na V0

- Voor deelnemers die niet besmet zijn met SARS-CoV-2: Inclusiebezoek V0, ≤ 3 dagen na PCR-test V1'-bezoek, niet meer dan 96 d na V0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschappelijke criteria voor alle onderwerpen:

    • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inbegrepen
    • waarvan het gewicht groter is dan of gelijk is aan 50 kg en wiens gezondheidstoestand verenigbaar is met het afnemen van 55 ml bloed in één keer en 111 ml in 28 dagen
    • Woonachtig in de regio Ile-de-France en in staat om naar het 15e arrondissement van Parijs te reizen voor bezoeken aan ICAReB-Clin
    • Hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
    • Genieten van een socialezekerheidsregeling behalve de Aide Médicale d'Etat
  • Criteria voor de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemersgroep:

    • Proefpersoon positief getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR in een van de deelnemende laboratoria gedurende minder dan 72 uur
    • Asymptomatisch of met symptomen die geen ziekenhuisopname vereisen, ongeacht eerdere vaccinatie of infectiestatus voor SARS-CoV-2.
  • Criteria voor de SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde groep:

    • Negatief getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR
    • Proefpersoon met niet meer dan 3 comorbiditeiten vermeld door de HAS.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria gemeenschappelijk voor alle vakken:

    • Onderwerp onder een beschermende maatregel (bijvoorbeeld curatele)
    • Deelnemer aan een ander biomedisch onderzoek
    • Voor vrouwen: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (declaratief)
    • Proefpersoon met een andere acute infectieziekte
    • SARS-CoV-2 RT-PCR-uitslag ouder dan 3 dagen
    • Bestaan ​​van ten minste 3 comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze factoren van ernst zijn (en daarom risico's van ziekenhuisopname tijdens de follow-up vertegenwoordigen)
    • Bestaan ​​van een eerder bekende SARS-CoV-2-positiviteit van minder dan 1 maand oud (ongeacht de gebruikte methode: RT-PCR of antigene test)
  • Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemersgroep criteria:

    - Voor personen met symptomen: begin van de symptomen meer dan 4 dagen geleden

  • SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde deelnemersgroepcriteria:

    • Bekende voorgeschiedenis van infectie en/of COVID-19-vaccinatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om SARS-CoV-2-infectie en gastheerrespons te karakteriseren, met name mucosale immuniteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van mucosale anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus en cytokines, samenstelling van de lokale microbiota van de bovenste luchtwegen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van biomarkers van infectie (stadium, ernst, prognose) met nieuwe innovatieve directe of indirecte diagnostische methoden voor SARS-CoV-2 en het identificeren van potentiële theranostische biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het vermogen van de biomarkers om de verschillende stadia, ernst en prognose van de infectie of theranostisch potentieel te karakteriseren.
12 maanden
Om de dynamiek van infectie en immunologische respons te karakteriseren vanaf de datum van vermoedelijke infectie en tot 3 maanden na infectie, of later, gedurende het eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Kinetiek van virologische evolutie en immuunrespons in verschillende compartimenten (bloed, bovenste en onderste luchtwegen)
12 maanden
Tools ontwikkelen om de besmettingscapaciteit van proefpersonen te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van virale belasting in uitgeademde luchtcondensaten
12 maanden
Naar karakterisering van mucosale en humorale immuniteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting en vergelijking van mucosale en humorale immuniteitsparameters
12 maanden
Om bemonsteringstechnieken te optimaliseren en de detectie van virale componenten door kunstmatige besmetting te kalibreren op monsters genomen tijdens het eerste bezoek van niet-geïnfecteerde proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van virale detectie-kalibratieresultaten op monsters van niet-geïnfecteerde proefpersonen bij het eerste bezoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren