- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05858502
De determinanten van mucosale immuniteit begrijpen en de diagnose van infectie met SARS-CoV-2-varianten optimaliseren (COVARIANT)
Een van de huidige gezondheidsuitdagingen in het licht van de COVID-19-pandemie die in 2019 in Wuhan begon en nog steeds verantwoordelijk is voor opeenvolgende golven, is het beter begrijpen en diagnosticeren van de infectie.
De nieuwe varianten - delta, dan omicron, die in november 2021 verschenen en daarna hun subvarianten BA.2, daarna BA.4 en 5, en meer recentelijk BQ.1 en de subvariant XBB.1.5 zijn in toenemende mate overdraagbaar en verantwoord voor een zekere mate van immuunontsnapping. Vandaar het belang van een beter begrip van infectie- of vaccin-geïnduceerde immuniteit om bestaande profylactische of therapeutische strategieën te optimaliseren, of zelfs om nieuwe, effectievere strategieën te ontwikkelen.
Mucosale immuniteit zou een bijzonder belangrijke rol kunnen spelen bij het onderbreken van de infectiecyclus bij het ingangspunt van het virus.
De sleutelrol van aangeboren immuniteit is met name aangetoond via interferonen en de samenstelling van de microbiota.
Humorale immuniteit is het best gedocumenteerd. Het heeft echter de neiging om binnen een paar maanden te worden uitgehold. Aan de andere kant is cellulaire immuniteit in de loop van de tijd stabieler en zou grotendeels de afname van ernstige vormen van de ziekte bij gevaccineerde personen verklaren.
De verzameling biologische hulpbronnen die tijdens deze studie zullen worden opgebouwd, zal ons ook in staat stellen om nieuwe diagnostische methoden te optimaliseren of te ontwikkelen, die nodig zijn als aanvulling op vaccinatie, om de verspreiding van de pandemie effectief te vertragen en de ernst van de impact op de bevolking.
De verbetering van diagnostische methoden zal op zijn beurt het begrip van de infectie verbeteren door steeds betrouwbaardere informatie te verschaffen over de kenmerken van een infectie, de kwantificering, de dynamiek en de oplossing ervan, vooral omdat deze parameters op elk moment van het onderzoek zullen worden vergeleken , met referentiemethoden en de immunologische status van de proefpersoon.
De belangrijkste significante verbeteringen die worden verwacht op het gebied van SARS-CoV-2-diagnose zijn met name de verbetering van de prestaties (vermindering van fout-negatieven in RT-PCR op nasofaryngeale monsters), aanvaardbaarheid, eenvoud van implementatie in het veld en de capaciteit om transmissie te testen .
Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van SARS-CoV-2-infectie en gastheerrespons, met name mucosale immuniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, beschrijvende studie met volwassen deelnemers die op het moment van rekrutering geïnfecteerd en niet geïnfecteerd waren met Sars-CoV-2.
De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen van 30 evalueerbare onderwerpen:
- niet-geïnfecteerd,
- asymptomatisch geïnfecteerd,
- symptomatisch geïnfecteerd.
De deelnemers zullen worden geïdentificeerd binnen de Ile-de-France medische analyse laboratoria partners van het project.
Studie met monsterverzameling:
- Voor deelnemers besmet met SARS-CoV-2: opnamebezoek V0, ≤ 3 dagen na PCR-test Vervolgbezoek V1, 7 d ± 1 d na V0 Vervolgbezoek V2, 31 d ± 2 d na V0 V3 follow-up op bezoek, 91 d ± 5 d na V0
- Voor deelnemers die niet besmet zijn met SARS-CoV-2: Inclusiebezoek V0, ≤ 3 dagen na PCR-test V1'-bezoek, niet meer dan 96 d na V0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Laude, MD
- Telefoonnummer: 33145688394
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
Contact:
- Hélène Laude, MD
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke criteria voor alle onderwerpen:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inbegrepen
- waarvan het gewicht groter is dan of gelijk is aan 50 kg en wiens gezondheidstoestand verenigbaar is met het afnemen van 55 ml bloed in één keer en 111 ml in 28 dagen
- Woonachtig in de regio Ile-de-France en in staat om naar het 15e arrondissement van Parijs te reizen voor bezoeken aan ICAReB-Clin
- Hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Genieten van een socialezekerheidsregeling behalve de Aide Médicale d'Etat
Criteria voor de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemersgroep:
- Proefpersoon positief getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR in een van de deelnemende laboratoria gedurende minder dan 72 uur
- Asymptomatisch of met symptomen die geen ziekenhuisopname vereisen, ongeacht eerdere vaccinatie of infectiestatus voor SARS-CoV-2.
Criteria voor de SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde groep:
- Negatief getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR
- Proefpersoon met niet meer dan 3 comorbiditeiten vermeld door de HAS.
Uitsluitingscriteria:
Criteria gemeenschappelijk voor alle vakken:
- Onderwerp onder een beschermende maatregel (bijvoorbeeld curatele)
- Deelnemer aan een ander biomedisch onderzoek
- Voor vrouwen: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (declaratief)
- Proefpersoon met een andere acute infectieziekte
- SARS-CoV-2 RT-PCR-uitslag ouder dan 3 dagen
- Bestaan van ten minste 3 comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze factoren van ernst zijn (en daarom risico's van ziekenhuisopname tijdens de follow-up vertegenwoordigen)
- Bestaan van een eerder bekende SARS-CoV-2-positiviteit van minder dan 1 maand oud (ongeacht de gebruikte methode: RT-PCR of antigene test)
Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemersgroep criteria:
- Voor personen met symptomen: begin van de symptomen meer dan 4 dagen geleden
SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde deelnemersgroepcriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van infectie en/of COVID-19-vaccinatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om SARS-CoV-2-infectie en gastheerrespons te karakteriseren, met name mucosale immuniteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van mucosale anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus en cytokines, samenstelling van de lokale microbiota van de bovenste luchtwegen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van biomarkers van infectie (stadium, ernst, prognose) met nieuwe innovatieve directe of indirecte diagnostische methoden voor SARS-CoV-2 en het identificeren van potentiële theranostische biomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van het vermogen van de biomarkers om de verschillende stadia, ernst en prognose van de infectie of theranostisch potentieel te karakteriseren.
|
12 maanden
|
|
Om de dynamiek van infectie en immunologische respons te karakteriseren vanaf de datum van vermoedelijke infectie en tot 3 maanden na infectie, of later, gedurende het eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kinetiek van virologische evolutie en immuunrespons in verschillende compartimenten (bloed, bovenste en onderste luchtwegen)
|
12 maanden
|
|
Tools ontwikkelen om de besmettingscapaciteit van proefpersonen te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van virale belasting in uitgeademde luchtcondensaten
|
12 maanden
|
|
Naar karakterisering van mucosale en humorale immuniteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting en vergelijking van mucosale en humorale immuniteitsparameters
|
12 maanden
|
|
Om bemonsteringstechnieken te optimaliseren en de detectie van virale componenten door kunstmatige besmetting te kalibreren op monsters genomen tijdens het eerste bezoek van niet-geïnfecteerde proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van virale detectie-kalibratieresultaten op monsters van niet-geïnfecteerde proefpersonen bij het eerste bezoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .