Forståelse af determinanterne for slimhindeimmunitet og optimering af diagnosticering af infektion med SARS-CoV-2-varianter (COVARIANT)
En af de nuværende sundhedsudfordringer i lyset af COVID-19-pandemien, der startede i Wuhan i 2019, og som stadig er ansvarlig for på hinanden følgende bølger, er at forstå og diagnosticere infektionen bedre.
De nye varianter - delta, derefter omicron, som dukkede op i november 2021 og derefter deres undervarianter BA.2, derefter BA.4 og 5, og for nylig BQ.1 og undervarianten XBB.1.5 er i stigende grad overførbare og ansvarlige for en vis grad af immunflugt. Derfor vigtigheden af en bedre forståelse af infektions- eller vaccine-induceret immunitet for at optimere eksisterende profylaktiske eller terapeutiske strategier, eller endda for at udvikle nye, mere effektive.
Slimhindeimmunitet kan spille en særlig vigtig rolle ved at afbryde infektionscyklussen ved virussens indgangspunkt.
Den medfødte immunitets nøglerolle er især blevet demonstreret via interferoner og sammensætningen af mikrobiotaen.
Humoral immunitet er den bedst dokumenterede. Det har dog en tendens til at blive udhulet inden for et par måneder. På den anden side er cellulær immunitet mere stabil over tid og ville i vid udstrækning forklare faldet i alvorlige former for sygdommen hos vaccinerede individer.
Indsamlingen af biologiske ressourcer, der vil blive opbygget i løbet af denne undersøgelse, vil også give os mulighed for at optimere eller udvikle nye diagnostiske metoder, nødvendige som et supplement til vaccination, for effektivt at bremse spredningen af pandemien og reducere alvorligheden af dens indvirkning på befolkning.
Forbedringen af diagnostiske metoder vil igen forbedre forståelsen af infektionen ved at give stadig mere pålidelig information om en infektions karakteristika, dens kvantificering, dens dynamik og dens opløsning, især da disse parametre vil blive sammenlignet, når som helst under undersøgelsen , med referencemetoder og individets immunologiske status.
De vigtigste væsentlige forbedringer, der forventes inden for SARS-CoV-2-diagnose, er især forbedringen af ydeevnen (reduktion af falske negativer i RT-PCR på nasopharyngeale prøver), acceptabilitet, enkel implementering i feltet og kapaciteten til at teste transmission .
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere SARS-CoV-2-infektion og værtsrespons, især slimhindeimmunitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinel, beskrivende undersøgelse, der vil omfatte voksne deltagere, der er inficeret og ikke-inficeret med Sars-CoV-2 på rekrutteringstidspunktet.
Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper af 30 evaluerbare emner:
- uinficeret,
- asymptomatisk inficeret,
- symptomatisk inficeret.
Deltagerne vil blive identificeret inden for projektets partnere i Ile-de-Frances medicinske analyselaboratorier.
Undersøgelse med prøveindsamling:
- For deltagere inficeret med SARS-CoV-2: Inklusionsbesøg V0, ≤ 3 dage efter PCR-test Opfølgningsbesøg V1, 7 d ± 1 d efter V0 Opfølgningsbesøg V2, 31 d ± 2 d efter V0 V3 follow- op besøg, 91 d ± 5 d efter V0
- For deltagere, der ikke er inficeret med SARS-CoV-2: Inklusionsbesøg V0, ≤ 3 dage efter PCR test V1' besøg, ikke mere end 96 dage efter V0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Laude, MD
- Telefonnummer: 33145688394
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
Kontakt:
- Hélène Laude, MD
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fælles kriterier for alle fag:
- I alderen mellem 18 og 65 år inkluderet
- Hvis vægt er større end eller lig med 50 kg, og hvis sundhedstilstand er forenelig med opsamling af 55 ml blod på én gang og 111 ml på 28 dage
- Bor i Ile-de-France-regionen og er i stand til at rejse til det 15. arrondissement i Paris for at besøge ICAReB-Clin
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Nyder godt af en social sikringsordning undtagen Aide Médicale d'Etat
Kriterier for den SARS-CoV-2-inficerede deltagergruppe:
- Forsøgsperson testet positiv for SARS-CoV-2 ved RT-PCR i et af de deltagende laboratorier i mindre end 72 timer
- Asymptomatisk eller med symptomer, der ikke kræver hospitalsindlæggelse uanset tidligere vaccination eller infektionsstatus for SARS-CoV-2.
Kriterier for SARS-CoV-2 uinficerede gruppe:
- Har testet negativ for SARS-CoV-2 ved RT-PCR
- Forsøgsperson med ikke mere end 3 følgesygdomme opført af HAS.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier, der er fælles for alle fag:
- Emne under en beskyttelsesforanstaltning (f.eks. værgemål)
- Deltager i en anden biomedicinsk forskning
- For kvinder: gravide eller ammende kvinder (deklarativ)
- Person med en anden akut infektionssygdom
- SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat ældre end 3 dage
- Eksistensen af mindst 3 komorbiditeter, der vides at være sværhedsfaktorer (og derfor repræsenterer risikoen for hospitalsindlæggelse under opfølgning)
- Eksistens af en tidligere kendt SARS-CoV-2 positivitet mindre end 1 måned gammel (uanset hvilken metode der anvendes: RT-PCR eller antigen test)
SARS-CoV-2-inficerede deltagergruppekriterier:
- For symptomatiske personer: symptomer begyndte for mere end 4 dage siden
SARS-CoV-2 uinficerede deltagergruppekriterier:
- Kendt historie med infektion og/eller COVID-19-vaccination inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere SARS-CoV-2-infektion og værtsrespons, især slimhindeimmunitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af slimhinde anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer og cytokiner, sammensætning af den lokale mikrobiota i de øvre luftveje.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere biomarkører for infektion (stadium, sværhedsgrad, prognose) med nye innovative direkte eller indirekte diagnostiske metoder til SARS-CoV-2 og identificere potentielle theranostiske biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af biomarkørernes kapacitet til at karakterisere de forskellige stadier, sværhedsgrad og prognose af infektionen eller theranostisk potentiale.
|
12 måneder
|
|
At karakterisere dynamikken i infektion og immunologisk respons fra datoen for mistanke om infektion og op til 3 måneder efter infektion eller senere i løbet af det første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Kinetik af virologisk evolution og immunrespons i forskellige rum (blod, øvre og nedre luftveje)
|
12 måneder
|
|
At udvikle værktøjer til at vurdere forsøgspersoners forureningskapacitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af viral belastning i udåndet luftkondensat
|
12 måneder
|
|
Til karakterisering af slimhinde og humoral immunitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling og sammenligning af slimhinde- og humorale immunitetsparametre
|
12 måneder
|
|
At optimere prøvetagningsteknikker og kalibrere påvisningen af virale komponenter ved kunstig kontaminering på prøver taget under det 1. besøg af uinficerede forsøgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af viral detektionskalibreringsresultater på prøver fra 1. besøg af uinficerede forsøgspersoner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .