Pochopení determinant slizniční imunity a optimalizace diagnostiky infekce s variantami SARS-CoV-2 (COVARIANT)
Jednou ze současných zdravotních výzev tváří v tvář pandemii COVID-19, která začala ve Wu-chanu v roce 2019 a je stále zodpovědná za následné vlny, je lépe porozumět a diagnostikovat infekci.
Nové varianty – delta, pak omicron, které se objevily v listopadu 2021 a poté jejich podvarianty BA.2, pak BA.4 a 5 a nověji BQ.1 a podvarianta XBB.1.5 jsou stále přenosnější a zodpovědnější pro určitý stupeň imunitního úniku. Proto je důležité lépe porozumět imunitě vyvolané infekcí nebo vakcínou, aby bylo možné optimalizovat stávající profylaktické nebo terapeutické strategie nebo dokonce vyvinout nové, účinnější.
Slizniční imunita by mohla hrát zvláště důležitou roli při přerušení infekčního cyklu v místě vstupu viru.
Klíčová role vrozené imunity byla prokázána zejména prostřednictvím interferonů a složení mikrobioty.
Humorální imunita je nejlépe zdokumentovaná. Má však tendenci být erodován během několika měsíců. Na druhou stranu buněčná imunita je v čase stabilnější a do značné míry by vysvětlovala pokles těžkých forem onemocnění u očkovaných jedinců.
Sběr biologických zdrojů, které budou během této studie vytvořeny, nám také umožní optimalizovat nebo vyvinout nové diagnostické metody, nezbytné jako doplněk k očkování, k účinnému zpomalení šíření pandemie a snížení závažnosti jejího dopadu na populace.
Zlepšení diagnostických metod zase zlepší pochopení infekce tím, že poskytne stále spolehlivější informace o vlastnostech infekce, její kvantifikaci, dynamice a rozlišení, zejména proto, že tyto parametry budou kdykoli během studie porovnávány. , s referenčními metodami a imunologickým stavem subjektu.
Mezi hlavní významná zlepšení očekávaná v oblasti diagnostiky SARS-CoV-2 patří zejména zlepšení výkonu (snížení falešně negativních výsledků při RT-PCR na vzorcích z nosohltanu), přijatelnost, jednoduchost implementace v terénu a schopnost testovat přenos .
Cílem této studie je identifikovat a charakterizovat infekci SARS-CoV-2 a reakci hostitele, zejména slizniční imunitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, longitudinální, popisná studie, která bude zahrnovat dospělé účastníky infikované a neinfikované Sars-CoV-2 v době náboru.
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin po 30 hodnotitelných předmětech:
- neinfikovaný,
- asymptomaticky infikovaná,
- symptomaticky infikované.
Účastníci budou identifikováni v rámci partnerských laboratoří pro lékařské analýzy v Ile-de-France.
Studie s kolekcí vzorků:
- Pro účastníky infikované SARS-CoV-2: inkluzní návštěva V0, ≤ 3 dny po PCR testu Následná návštěva V1, 7 d ± 1 d po V0 Následná návštěva V2, 31 d ± 2 d po V0 V3 následná- návštěva nahoru, 91 d ± 5 d po V0
- Pro účastníky, kteří nejsou infikováni SARS-CoV-2: Vstupní návštěva V0, ≤ 3 dny po návštěvě PCR testu V1', ne více než 96 dní po V0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Laude, MD
- Telefonní číslo: 33145688394
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
Kontakt:
- Hélène Laude, MD
- E-mail: helene.laude@pasteur.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společná kritéria pro všechny předměty:
- Ve věku od 18 do 65 let včetně
- jehož hmotnost je větší nebo rovna 50 kg a jehož zdravotní stav je slučitelný s odběrem 55 ml krve najednou a 111 ml za 28 dní
- Bydlí v regionu Ile-de-France a může cestovat do 15. pařížského obvodu na návštěvy ICAReB-Clin
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii
- Požívající výhody systému sociálního zabezpečení kromě Aide Médicale d'Etat
Kritéria pro skupinu účastníků infikovaných SARS-CoV-2:
- Subjekt byl pozitivně testován na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v jedné ze zúčastněných laboratoří po dobu kratší než 72 hodin
- Asymptomatické nebo se symptomy nevyžadujícími hospitalizaci bez ohledu na předchozí očkování nebo stav infekce SARS-CoV-2.
Kritéria pro neinfikovanou skupinu SARS-CoV-2:
- S negativním testem na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR
- Subjekt s ne více než 3 komorbiditami uvedenými v HAS.
Kritéria vyloučení:
Kritéria společná pro všechny předměty:
- Subjekt, na který se vztahuje ochranné opatření (např. opatrovnictví)
- Účastník dalšího biomedicínského výzkumu
- Pro ženy: těhotné nebo kojící ženy (deklarativní)
- Subjekt s jiným akutním infekčním onemocněním
- Výsledek SARS-CoV-2 RT-PCR starší než 3 dny
- Existence alespoň 3 komorbidit, o nichž je známo, že jsou faktory závažnosti (a proto představují rizika hospitalizace během sledování)
- Existence předchozí známé pozitivity SARS-CoV-2 mladší než 1 měsíc (bez ohledu na použitou metodu: RT-PCR nebo antigenní test)
Kritéria skupiny účastníků infikovaných SARS-CoV-2:
- U symptomatických subjektů: nástup příznaků před více než 4 dny
Kritéria skupiny neinfikovaných účastníků SARS-CoV-2:
- Známá anamnéza infekce a/nebo očkování proti COVID-19 během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat infekci SARS-CoV-2 a reakci hostitele, zejména slizniční imunitu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření hladin slizničních anti-SARS-CoV-2 protilátek a cytokinů, složení lokální mikrobioty horních cest dýchacích.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat biomarkery infekce (stádium, závažnost, prognóza) pomocí nových inovativních přímých nebo nepřímých diagnostických metod pro SARS-CoV-2 a identifikovat potenciální teranostické biomarkery.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření schopnosti biomarkerů charakterizovat různá stádia, závažnost a prognózu infekce nebo teranostický potenciál.
|
12 měsíců
|
|
Charakterizovat dynamiku infekce a imunologickou odpověď od data podezření na infekci a do 3 měsíců po infekci nebo později během prvního roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kinetika virologické evoluce a imunitní reakce v různých kompartmentech (krev, horní a dolní dýchací cesty)
|
12 měsíců
|
|
Vyvinout nástroje pro hodnocení kontaminační kapacity subjektů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření virové zátěže v kondenzátech vydechovaného vzduchu
|
12 měsíců
|
|
K charakterizaci slizniční a humorální imunity.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření a srovnání parametrů slizniční a humorální imunity
|
12 měsíců
|
|
Optimalizovat odběrové techniky a kalibrovat detekci virových komponent umělou kontaminací na vzorcích odebraných při 1. návštěvě neinfikovaných subjektů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výsledků kalibrace virové detekce na vzorcích 1. návštěvy neinfikovaných subjektů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .