- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858502
Comprensión de los determinantes de la inmunidad de la mucosa y optimización del diagnóstico de infección por variantes del SARS-CoV-2 (COVARIANT)
Uno de los retos sanitarios actuales ante la pandemia de la COVID-19 que se inició en Wuhan en 2019, y aún responsable de sucesivas oleadas, es comprender y diagnosticar mejor la infección.
Las nuevas variantes - delta, luego omicron, que apareció en noviembre de 2021 y luego sus subvariantes BA.2, luego BA.4 y 5, y más recientemente BQ.1 y la subvariante XBB.1.5 son cada vez más transmisibles y responsables algún grado de escape inmunológico. De ahí la importancia de una mejor comprensión de la inmunidad inducida por infecciones o vacunas para optimizar las estrategias profilácticas o terapéuticas existentes, o incluso para desarrollar otras nuevas y más eficaces.
La inmunidad de las mucosas podría desempeñar un papel particularmente importante en la interrupción del ciclo de infección en el punto de entrada del virus.
El papel clave de la inmunidad innata se ha demostrado en particular a través de los interferones y la composición de la microbiota.
La inmunidad humoral es la mejor documentada. Sin embargo, tiende a erosionarse en unos pocos meses. Por otro lado, la inmunidad celular es más estable en el tiempo y explicaría en gran medida la disminución de las formas graves de la enfermedad en los individuos vacunados.
La colección de recursos biológicos que se acumulará durante este estudio también nos permitirá optimizar o desarrollar nuevos métodos de diagnóstico, necesarios como complemento a la vacunación, para frenar de manera efectiva la propagación de la pandemia y reducir la gravedad de su impacto en el medio ambiente. población.
La mejora de los métodos de diagnóstico mejorará a su vez la comprensión de la infección al proporcionar información cada vez más fiable sobre las características de una infección, su cuantificación, su dinámica y su resolución, especialmente porque estos parámetros se compararán en cualquier momento durante el estudio. , con métodos de referencia y el estado inmunológico del sujeto.
Las principales mejoras significativas que se esperan en el campo del diagnóstico del SARS-CoV-2 son, entre otras, la mejora del rendimiento (reducción de falsos negativos en RT-PCR en muestras nasofaríngeas), la aceptabilidad, la simplicidad de implementación en el campo y la capacidad de probar la transmisión. .
El objetivo de este estudio es identificar y caracterizar la infección por SARS-CoV-2 y la respuesta del huésped, particularmente la inmunidad de las mucosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal y descriptivo que incluirá participantes adultos infectados y no infectados con Sars-CoV-2 en el momento del reclutamiento.
Los participantes se dividirán en 3 grupos de 30 sujetos evaluables:
- no infectado,
- infectado asintomáticamente,
- infectado sintomáticamente.
Los participantes serán identificados dentro de los laboratorios de análisis médicos de Ile-de-France socios del proyecto.
Estudio con recogida de muestras:
- Para participantes infectados con SARS-CoV-2: Visita de inclusión V0, ≤ 3 días después de la prueba PCR Visita de seguimiento V1, 7 días ± 1 día después de V0 Visita de seguimiento V2, 31 días ± 2 días después de V0 Seguimiento V3 visita ascendente, 91 d ± 5 d después de V0
- Para participantes no infectados con SARS-CoV-2: Visita de inclusión V0, ≤ 3 días después de la prueba de PCR Visita V1', no más de 96 días después de V0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Noëlle Ungeheuer, MD
- Número de teléfono: 33140613581
- Correo electrónico: marie-noelle.ungeheuer@pasteur.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes para todas las materias:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años incluidos
- cuyo peso sea mayor o igual a 50 kg y cuyo estado de salud sea compatible con la extracción de 55 ml de sangre en una sola vez y 111 ml en 28 días
- Residir en la región de Ile-de-France y poder viajar al distrito 15 de París para visitar ICAReB-Clin
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
- Beneficiarse de un régimen de Seguridad Social excepto el Aide Médicale d'Etat
Criterios para el grupo de participantes infectados por SARS-CoV-2:
- Sujeto dio positivo por SARS-CoV-2 por RT-PCR en uno de los laboratorios participantes por menos de 72 horas
- Asintomáticos o con síntomas que no requieran hospitalización independientemente de la vacunación previa o el estado de infección por SARS-CoV-2.
Criterios para el grupo no infectado por SARS-CoV-2:
- Haber dado negativo para SARS-CoV-2 por RT-PCR
- Sujeto con no más de 3 comorbilidades enumeradas por el HAS.
Criterio de exclusión:
Criterios comunes a todas las materias:
- Sujeto bajo una medida de protección (por ejemplo, tutela)
- Participante en otra investigación biomédica
- Para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes (declarativo)
- Sujeto con otra enfermedad infecciosa aguda
- Resultado de SARS-CoV-2 RT-PCR anterior a 3 días
- Existencia de al menos 3 comorbilidades que se sabe que son factores de gravedad (y por lo tanto representan riesgos de hospitalización durante el seguimiento)
- Existencia de una positividad previa SARS-CoV-2 conocida de menos de 1 mes de antigüedad (cualquiera que sea el método utilizado: RT-PCR o prueba antigénica)
Criterios del grupo de participantes infectados con SARS-CoV-2:
- Para sujetos sintomáticos: inicio de los síntomas hace más de 4 días
Criterios del grupo de participantes no infectados con SARS-CoV-2:
- Antecedentes conocidos de infección y/o vacunación contra el COVID-19, en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la infección por SARS-CoV-2 y la respuesta del huésped, particularmente la inmunidad de las mucosas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en mucosas y citoquinas, composición de la microbiota local del tracto respiratorio superior.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar biomarcadores de infección (etapa, gravedad, pronóstico) con nuevos métodos innovadores de diagnóstico directo o indirecto para SARS-CoV-2 e identificar posibles biomarcadores teranósticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de la capacidad de los biomarcadores para caracterizar los diferentes estadios, gravedad y pronóstico de la infección, o potencial teranóstico.
|
12 meses
|
Caracterizar la dinámica de infección y respuesta inmunológica desde la fecha de sospecha de infección y hasta 3 meses post-infección, o más tarde, durante el primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cinética de evolución virológica y respuesta inmune en diferentes compartimentos (sanguíneo, respiratorio superior e inferior)
|
12 meses
|
Desarrollar herramientas para evaluar la capacidad de contaminación de los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de carga viral en condensados de aire exhalado
|
12 meses
|
A la caracterización de la inmunidad mucosal y humoral.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición y comparación de parámetros de inmunidad mucosal y humoral
|
12 meses
|
Optimizar las técnicas de muestreo y calibrar la detección de componentes virales por contaminación artificial en muestras tomadas durante la 1ª visita de sujetos no infectados.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de los resultados de calibración de detección viral en las muestras de la primera visita de sujetos no infectados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, MD, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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