- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858502
Compreendendo os determinantes da imunidade da mucosa e otimizando o diagnóstico de infecção com variantes de SARS-CoV-2 (COVARIANT)
Um dos desafios atuais da saúde face à pandemia de COVID-19 iniciada em Wuhan em 2019, e ainda responsável por sucessivas vagas, é compreender e diagnosticar melhor a infeção.
As novas variantes - delta, depois omicron, que apareceram em novembro de 2021 e depois suas subvariantes BA.2, depois BA.4 e 5 e, mais recentemente, BQ.1 e a subvariante XBB.1.5 são cada vez mais transmissíveis e responsáveis para algum grau de escape imune. Daí a importância de uma melhor compreensão da imunidade induzida por infecção ou vacina, a fim de otimizar as estratégias profiláticas ou terapêuticas existentes, ou mesmo desenvolver outras mais eficazes.
A imunidade da mucosa pode desempenhar um papel particularmente importante na interrupção do ciclo de infecção no ponto de entrada do vírus.
O papel fundamental da imunidade inata foi demonstrado em particular, via interferons e a composição da microbiota.
A imunidade humoral é a mais bem documentada. No entanto, tende a ser corroído dentro de alguns meses. Por outro lado, a imunidade celular é mais estável ao longo do tempo e explicaria em grande parte a diminuição das formas graves da doença em indivíduos vacinados.
A recolha de recursos biológicos que se vai acumulando ao longo deste estudo permitir-nos-á também optimizar ou desenvolver novos métodos de diagnóstico, necessários como complemento à vacinação, para travar eficazmente a propagação da pandemia e reduzir a gravidade do seu impacto na população população.
A melhoria dos métodos de diagnóstico, por sua vez, melhorará a compreensão da infecção, fornecendo informações cada vez mais confiáveis sobre as características de uma infecção, sua quantificação, sua dinâmica e sua resolução, especialmente porque esses parâmetros serão comparados, a qualquer momento durante o estudo , com métodos de referência e o estado imunológico do sujeito.
As principais melhorias significativas esperadas no campo do diagnóstico de SARS-CoV-2 são notadamente a melhoria do desempenho (redução de falsos negativos em RT-PCR em amostras nasofaríngeas), aceitabilidade, simplicidade de implementação no campo e capacidade de testar a transmissão .
O objetivo deste estudo é identificar e caracterizar a infecção por SARS-CoV-2 e a resposta do hospedeiro, particularmente a imunidade das mucosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal e descritivo que incluirá participantes adultos infectados e não infectados com Sars-CoV-2 no momento do recrutamento.
Os participantes serão divididos em 3 grupos de 30 sujeitos avaliáveis:
- não infectado,
- infectados assintomaticamente,
- infectados sintomaticamente.
Os participantes serão identificados nos laboratórios de análises médicas de Ile-de-France parceiros do projeto.
Estudo com coleta de amostras:
- Para participantes infectados com SARS-CoV-2: Visita de inclusão V0, ≤ 3 dias após o teste de PCR Visita de acompanhamento V1, 7 dias ± 1 dia após V0 Visita de acompanhamento V2, 31 dias ± 2 dias após V0 Acompanhamento de V3 consulta inicial, 91 d ± 5 d após V0
- Para participantes não infectados com SARS-CoV-2: Visita de inclusão V0, ≤ 3 dias após a visita do teste PCR V1', não mais que 96 d após V0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Noëlle Ungeheuer, MD
- Número de telefone: 33140613581
- E-mail: marie-noelle.ungeheuer@pasteur.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios comuns para todas as disciplinas:
- Com idade entre 18 e 65 anos incluídos
- Cujo peso seja maior ou igual a 50 kg e cujo estado de saúde seja compatível com a coleta de 55 ml de sangue de uma só vez e 111 ml em 28 dias
- Residir na região de Ile-de-France e poder viajar para o 15º arrondissement de Paris para visitas ao ICAReB-Clin
- Tendo dado seu consentimento para participar do estudo
- Beneficiar de um regime de Segurança Social, exceto Aide Médicale d'Etat
Critérios para o grupo de participantes infectados com SARS-CoV-2:
- Sujeito testou positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR em um dos laboratórios participantes por menos de 72 horas
- Assintomático ou com sintomas que não requerem hospitalização, independentemente de vacinação anterior ou estado de infecção por SARS-CoV-2.
Critérios para o grupo não infectado SARS-CoV-2:
- Tendo testado negativo para SARS-CoV-2 por RT-PCR
- Sujeito com no máximo 3 comorbidades listadas pelo HAS.
Critério de exclusão:
Critérios comuns a todas as disciplinas:
- Sujeito sob medida protetiva (por exemplo, tutela)
- Participante de outra pesquisa biomédica
- Para as mulheres: mulheres grávidas ou lactantes (declarativa)
- Sujeito com outra doença infecciosa aguda
- Resultado de SARS-CoV-2 RT-PCR com mais de 3 dias
- Existência de pelo menos 3 comorbidades conhecidas como fatores de gravidade (e, portanto, representando riscos de hospitalização durante o seguimento)
- Existência de positividade anterior SARS-CoV-2 conhecida há menos de 1 mês (qualquer que seja o método utilizado: RT-PCR ou teste antigênico)
Critérios do grupo de participantes infectados com SARS-CoV-2:
- Para indivíduos sintomáticos: início dos sintomas há mais de 4 dias
Critérios do grupo de participantes não infectados por SARS-CoV-2:
- História conhecida de infecção e/ou vacinação contra COVID-19, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a infecção por SARS-CoV-2 e a resposta do hospedeiro, particularmente a imunidade das mucosas.
Prazo: 12 meses
|
Medição dos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 da mucosa e citocinas, composição da microbiota local do trato respiratório superior.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar biomarcadores de infecção (estágio, gravidade, prognóstico) com novos métodos inovadores de diagnóstico direto ou indireto para SARS-CoV-2 e identificar potenciais biomarcadores teranósticos.
Prazo: 12 meses
|
Medição da capacidade dos biomarcadores para caracterizar as diferentes fases, gravidade e prognóstico da infecção, ou potencial teranóstico.
|
12 meses
|
Caracterizar a dinâmica da infecção e a resposta imunológica desde a data da suspeita de infecção até 3 meses após a infecção, ou posteriormente, durante o primeiro ano
Prazo: 12 meses
|
Cinética da evolução virológica e resposta imune em diferentes compartimentos (sangue, respiratório superior e inferior)
|
12 meses
|
Desenvolver ferramentas para avaliar a capacidade de contaminação dos sujeitos.
Prazo: 12 meses
|
Medição da carga viral em condensados de ar exalado
|
12 meses
|
Para caracterização da imunidade mucosal e humoral.
Prazo: 12 meses
|
Medição e comparação dos parâmetros de imunidade mucosa e humoral
|
12 meses
|
Otimizar as técnicas de amostragem e calibrar a detecção de componentes virais por contaminação artificial em amostras colhidas durante a 1ª visita de indivíduos não infectados.
Prazo: 12 meses
|
Medição dos resultados da calibração da detecção viral nas amostras da 1ª visita de indivíduos não infectados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, MD, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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