Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya immunitását meghatározó tényezők megértése és a SARS-CoV-2 variánsokkal való fertőzések diagnosztizálásának optimalizálása (COVARIANT)

2024. április 24. frissítette: Institut Pasteur

A 2019-ben Vuhanban kezdődött és még mindig az egymást követő hullámokért felelős COVID-19 világjárvány egyik jelenlegi egészségügyi kihívása a fertőzés jobb megértése és diagnosztizálása.

Az új változatok - delta, majd omicron, amelyek 2021 novemberében jelentek meg, majd ezek alváltozatai BA.2, majd BA.4 és 5, illetve újabban a BQ.1 és az XBB.1.5 alváltozat egyre inkább átvihetőek és felelősek bizonyos fokú immunszökés érdekében. Ezért fontos a fertőzés vagy vakcina által kiváltott immunitás jobb megértése a meglévő profilaktikus vagy terápiás stratégiák optimalizálása, vagy akár új, hatékonyabb stratégiák kidolgozása érdekében.

A nyálkahártya immunitása különösen fontos szerepet játszhat a fertőzési ciklus megszakításában a vírus belépési pontján.

A veleszületett immunitás kulcsszerepét különösen az interferonokon és a mikrobiota összetételén keresztül mutatták ki.

A humorális immunitás a legjobban dokumentált. Azonban néhány hónapon belül erodálódik. Másrészt a sejtes immunitás az idő múlásával stabilabb, és nagymértékben megmagyarázza a betegség súlyos formáinak csökkenését a beoltott egyénekben.

A tanulmány során felhalmozott biológiai erőforrások gyűjteménye lehetővé teszi számunkra a védőoltások kiegészítéseként szükséges új diagnosztikai módszerek optimalizálását vagy kifejlesztését is, amelyek hatékonyan lassítják a járvány terjedését, és csökkentik a járvány terjedésének súlyosságát. népesség.

A diagnosztikai módszerek fejlesztése pedig javítja a fertőzés megértését azáltal, hogy egyre megbízhatóbb információkat ad a fertőzés jellemzőiről, mennyiségi meghatározásáról, dinamikájáról és felbontásáról, különösen azért, mert ezeket a paramétereket a vizsgálat során bármikor összehasonlítják. , referencia módszerekkel és az alany immunológiai állapotával.

A SARS-CoV-2 diagnózisa terén várható főbb jelentős előrelépések a teljesítmény javulása (az orrgarat minták RT-PCR-ben a fals negatívok csökkentése), az elfogadhatóság, a terepen történő végrehajtás egyszerűsége és a átvitel tesztelésének képessége. .

A tanulmány célja a SARS-CoV-2 fertőzés és a gazdaválasz, különösen a nyálkahártya immunitás azonosítása és jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális, leíró tanulmány, amely a toborzás időpontjában Sars-CoV-2-vel fertőzött és nem fertőzött felnőtt résztvevőket is magában foglal.

A résztvevőket 3, 30 értékelhető tárgyból álló csoportba osztják:

  • nem fertőzött,
  • tünetmentesen fertőzött,
  • tünetileg fertőzött.

A résztvevőket a projekt Ile-de-France orvosi elemző laboratóriumaiban azonosítják.

Tanulmány mintagyűjtéssel:

- SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők esetén: V0-s beavatási vizit, ≤ 3 nappal a PCR-teszt után. Utánkövetési látogatás V1, 7 nap ± 1 nap V0 utánkövetés V2, 31 nap ± 2 nap V0 V3 utánkövetés felkeresés, 91 d ± 5 d a V0 után

- A SARS-CoV-2-vel nem fertőzött résztvevők esetében: V0-ás felvételi vizit, ≤ 3 nappal a PCR teszt V1' látogatása után, legfeljebb 96 nappal a V0 után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tantárgyra vonatkozó közös kritériumok:

    • 18 és 65 év közöttiek
    • akinek súlya meghaladja az 50 kg-ot, és egészségi állapota összeegyeztethető azzal, hogy egyszerre 55 ml vért, 28 napon belül pedig 111 ml vért vesznek fel.
    • Az Ile-de-France régióban él, és Párizs 15. kerületébe utazhat, hogy meglátogassa az ICAReB-Clin-t
    • Miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
    • Társadalombiztosítási rendszerben részesül, kivéve az Aide Médicale d'Etat

  • A SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevői csoport kritériumai:

    • Az alany SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult RT-PCR-rel az egyik résztvevő laboratóriumban, kevesebb mint 72 órán keresztül
    • Tünetmentes vagy kórházi kezelést nem igénylő tünetekkel, függetlenül a korábbi oltástól vagy SARS-CoV-2 fertőzési állapottól.

  • A SARS-CoV-2 nem fertőzött csoport kritériumai:

    • Miután RT-PCR-rel negatívnak bizonyult a SARS-CoV-2-re
    • Az MTA által felsorolt, legfeljebb 3 társbetegséggel rendelkező alany.

Kizárási kritériumok:

  • Minden tantárgyra közös kritériumok:

    • Védelmi intézkedés hatálya alatt álló alany (pl. gyámság)
    • Egy másik orvosbiológiai kutatás résztvevője
    • Nőknek: terhes vagy szoptató nők (nyilatkozat)
    • Egy másik akut fertőző betegségben szenvedő alany
    • A SARS-CoV-2 RT-PCR eredménye 3 napnál régebbi
    • Legalább 3 olyan kísérőbetegség fennállása, amelyek súlyossági tényezőként ismertek (és ezért a kórházi kezelés kockázatát jelentik a követés során)
    • Korábbi ismert SARS-CoV-2 pozitivitás megléte 1 hónaposnál fiatalabb (bármilyen módszert is alkalmaztak: RT-PCR vagy antigén teszt)

  • A SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevői csoport kritériumai:

    - Tüneti alanyok esetén: a tünetek több mint 4 nappal ezelőtt jelentkeztek

  • A SARS-CoV-2 nem fertőzött résztvevői csoport kritériumai:

    • Ismert fertőzés és/vagy COVID-19 oltás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés és a gazdaválasz, különösen a nyálkahártya immunitás jellemzésére.
Időkeret: 12 hónap
Nyálkahártya anti-SARS-CoV-2 antitestszintjének és citokinek mérése, a felső légúti lokális mikrobióta összetétele.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés biomarkereinek (stádium, súlyosság, prognózis) jellemzése új, innovatív, közvetlen vagy közvetett SARS-CoV-2 diagnosztikai módszerekkel, és azonosítani a lehetséges terápiás biomarkereket.
Időkeret: 12 hónap
A biomarkerek képességének mérése a fertőzés különböző stádiumainak, súlyosságának és prognózisának, vagy terápiás potenciáljának jellemzésére.
12 hónap
A fertőzés és az immunológiai válasz dinamikájának jellemzése a fertőzés gyanújának időpontjától és a fertőzést követő 3 hónapig, vagy később, az első évben
Időkeret: 12 hónap
A virológiai evolúció és az immunválasz kinetikája különböző kompartmentekben (vér, felső és alsó légúti)
12 hónap
Eszközök kidolgozása az alanyok szennyezőképességének felmérésére.
Időkeret: 12 hónap
Vírusterhelés mérése kilélegzett levegő kondenzátumokban
12 hónap
A nyálkahártya és humorális immunitás jellemzésére.
Időkeret: 12 hónap
Nyálkahártya és humorális immunitási paraméterek mérése, összehasonlítása
12 hónap
A mintavételi technikák optimalizálása és a víruskomponensek mesterséges kontaminációval történő kimutatásának kalibrálása a nem fertőzött alanyok első látogatása során vett mintákon.
Időkeret: 12 hónap
A vírusdetektálás kalibrációs eredményeinek mérése nem fertőzött alanyok első látogatása során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Együttműködők

Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Vérminta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel