- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858502
Comprensione dei determinanti dell'immunità delle mucose e ottimizzazione della diagnosi di infezione con varianti SARS-CoV-2 (COVARIANT)
Una delle attuali sfide sanitarie di fronte alla pandemia di COVID-19 iniziata a Wuhan nel 2019, e ancora responsabile di ondate successive, è comprendere e diagnosticare meglio l'infezione.
Le nuove varianti - delta, poi omicron, apparse nel novembre 2021 e poi le loro sottovarianti BA.2, poi BA.4 e 5, e più recentemente BQ.1 e la sottovariante XBB.1.5 sono sempre più trasmissibili e responsabili per un certo grado di fuga immunitaria. Da qui l'importanza di una migliore comprensione dell'immunità indotta da infezione o vaccino al fine di ottimizzare le strategie profilattiche o terapeutiche esistenti, o anche per svilupparne di nuove e più efficaci.
L'immunità delle mucose potrebbe svolgere un ruolo particolarmente importante nell'interrompere il ciclo di infezione nel punto di ingresso del virus.
Il ruolo chiave dell'immunità innata è stato dimostrato in particolare, attraverso gli interferoni e la composizione del microbiota.
L'immunità umorale è la meglio documentata. Tuttavia, tende ad essere eroso entro pochi mesi. D'altra parte, l'immunità cellulare è più stabile nel tempo e spiegherebbe in gran parte la diminuzione delle forme gravi della malattia nei soggetti vaccinati.
La raccolta di risorse biologiche che verrà accumulata durante questo studio ci consentirà anche di ottimizzare o sviluppare nuovi metodi diagnostici, necessari come complemento alla vaccinazione, per rallentare efficacemente la diffusione della pandemia e ridurre la gravità del suo impatto sulla popolazione.
Il miglioramento dei metodi diagnostici migliorerà a sua volta la comprensione dell'infezione fornendo informazioni sempre più affidabili sulle caratteristiche di un'infezione, la sua quantificazione, la sua dinamica e la sua risoluzione, soprattutto perché questi parametri saranno confrontati, in qualsiasi momento durante lo studio , con i metodi di riferimento e lo stato immunologico del soggetto.
I principali miglioramenti significativi attesi nel campo della diagnosi di SARS-CoV-2 sono in particolare il miglioramento delle prestazioni (riduzione dei falsi negativi in RT-PCR su campioni nasofaringei), l'accettabilità, la semplicità di implementazione sul campo e la capacità di testare la trasmissione .
L'obiettivo di questo studio è identificare e caratterizzare l'infezione da SARS-CoV-2 e la risposta dell'ospite, in particolare l'immunità della mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, longitudinale e descrittivo che includerà partecipanti adulti infetti e non infetti da Sars-CoV-2 al momento del reclutamento.
I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi di 30 soggetti valutabili:
- non infetto,
- infetti asintomaticamente,
- sintomaticamente infetto.
I partecipanti saranno individuati all'interno dei laboratori di analisi mediche dell'Ile-de-France partner del progetto.
Studio con raccolta di campioni:
- Per i partecipanti infetti da SARS-CoV-2: Visita di inclusione V0, ≤ 3 giorni dopo il test PCR Visita di follow-up V1, 7 giorni ± 1 giorno dopo V0 Visita di follow-up V2, 31 giorni ± 2 giorni dopo V0 Follow-up V3 sopra visita, 91 d ± 5 d dopo V0
- Per i partecipanti non infetti da SARS-CoV-2: visita di inclusione V0, ≤ 3 giorni dopo la visita del test PCR V1', non più di 96 giorni dopo V0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hélène Laude, MD
- Numero di telefono: 33145688394
- Email: helene.laude@pasteur.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
Contatto:
- Hélène Laude, MD
- Email: helene.laude@pasteur.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri comuni a tutte le materie:
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
- Il cui peso è maggiore o uguale a 50 kg e il cui stato di salute è compatibile con la raccolta di 55 ml di sangue in una volta e 111 ml in 28 giorni
- Residente nella regione Ile-de-France e in grado di recarsi nel 15° arrondissement di Parigi per visite all'ICAReB-Clin
- Aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio
- Beneficiare di un regime di previdenza sociale ad eccezione dell'Aide Médicale d'Etat
Criteri per il gruppo di partecipanti infetti da SARS-CoV-2:
- Soggetto risultato positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in uno dei laboratori partecipanti per meno di 72 ore
- Asintomatico o con sintomi che non richiedono il ricovero indipendentemente dalla precedente vaccinazione o dallo stato di infezione per SARS-CoV-2.
Criteri per il gruppo non infetto SARS-CoV-2:
- Essendo risultato negativo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
- Soggetto con non più di 3 comorbilità elencate dall'HAS.
Criteri di esclusione:
Criteri comuni a tutte le materie:
- Soggetto sottoposto a misura di protezione (es. tutela)
- Partecipante ad un'altra ricerca biomedica
- Per le donne: donne incinte o che allattano (dichiarativo)
- Soggetto con un'altra malattia infettiva acuta
- Risultato SARS-CoV-2 RT-PCR più vecchio di 3 giorni
- Esistenza di almeno 3 comorbilità note per essere fattori di gravità (e quindi rappresentare rischi di ospedalizzazione durante il follow-up)
- Esistenza di una precedente positività SARS-CoV-2 nota da meno di 1 mese (qualunque sia il metodo utilizzato: RT-PCR o test antigenico)
Criteri del gruppo di partecipanti infetti da SARS-CoV-2:
- Per i soggetti sintomatici: insorgenza dei sintomi da più di 4 giorni
Criteri del gruppo di partecipanti non infetti SARS-CoV-2:
- Storia nota di infezione e/o vaccinazione COVID-19, nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare l'infezione da SARS-CoV-2 e la risposta dell'ospite, in particolare l'immunità della mucosa.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei livelli di anticorpi e citochine anti-SARS-CoV-2 della mucosa, composizione del microbiota locale del tratto respiratorio superiore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare i biomarcatori di infezione (stadio, gravità, prognosi) con nuovi metodi diagnostici diretti o indiretti innovativi per SARS-CoV-2 e identificare potenziali biomarcatori teranostici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura della capacità dei biomarcatori di caratterizzare i diversi stadi, gravità e prognosi dell'infezione, o potenziale teranostico.
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12 mesi
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Per caratterizzare la dinamica dell'infezione e la risposta immunologica dalla data di sospetta infezione e fino a 3 mesi dopo l'infezione, o successivamente, durante il primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cinetica dell'evoluzione virologica e risposta immunitaria nei diversi compartimenti (sanguigno, respiratorio superiore e inferiore)
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12 mesi
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Sviluppare strumenti per valutare la capacità di contaminazione dei soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della carica virale nei condensati dell'aria espirata
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12 mesi
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Alla caratterizzazione dell'immunità mucosa e umorale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione e confronto dei parametri di immunità mucosale e umorale
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12 mesi
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Ottimizzare le tecniche di campionamento e calibrare la rilevazione di componenti virali per contaminazione artificiale su campioni prelevati durante la 1a visita di soggetti non infetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei risultati della calibrazione del rilevamento virale sui campioni della 1a visita di soggetti non infetti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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