Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvon immuniteetin taustatekijöiden ymmärtäminen ja SARS-CoV-2-muunnelmien infektioiden diagnosoinnin optimointi (COVARIANT)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Pasteur

Yksi tämänhetkisistä terveyshaasteista Wuhanissa vuonna 2019 alkaneen COVID-19-pandemian edessä, joka on edelleen vastuussa peräkkäisistä aalloista, on infektion parempi ymmärtäminen ja diagnosointi.

Uudet versiot - delta, sitten omicron, jotka ilmestyivät marraskuussa 2021 ja sitten niiden alivariantit BA.2, sitten BA.4 ja 5, ja viime aikoina BQ.1 ja alivariantti XBB.1.5 ovat yhä enemmän siirrettäviä ja vastuullisia jossain määrin immuunipakosta. Tästä syystä on tärkeää ymmärtää paremmin infektion tai rokotteen aiheuttama immuniteetti, jotta voidaan optimoida olemassa olevia profylaktisia tai terapeuttisia strategioita tai jopa kehittää uusia, tehokkaampia.

Limakalvon immuniteetilla voi olla erityisen tärkeä rooli infektiosyklin keskeyttämisessä viruksen sisääntulokohdassa.

Synnynnäisen immuniteetin avainrooli on osoitettu erityisesti interferonien ja mikrobiotan koostumuksen kautta.

Humoraalinen immuniteetti on parhaiten dokumentoitu. Sillä on kuitenkin taipumus kulua muutamassa kuukaudessa. Toisaalta soluimmuniteetti on vakaampi ajan myötä ja selittäisi suurelta osin taudin vakavien muotojen vähenemisen rokotetuilla yksilöillä.

Tämän tutkimuksen aikana koottava biologisten resurssien kokoelma mahdollistaa myös sen, että voimme optimoida tai kehittää uusia rokotuksia täydentäviä diagnostisia menetelmiä, jotka hidastavat tehokkaasti pandemian leviämistä ja vähentävät sen vaikutusten vakavuutta. väestö.

Diagnostisten menetelmien parantaminen puolestaan ​​parantaa infektion ymmärrystä tarjoamalla entistä luotettavampaa tietoa infektion ominaisuuksista, sen määrästä, dynamiikasta ja erottelusta, varsinkin kun näitä parametreja verrataan milloin tahansa tutkimuksen aikana. , vertailumenetelmien ja kohteen immunologisen tilan kanssa.

Tärkeimmät merkittävät parannukset, joita odotetaan SARS-CoV-2-diagnoosin alalla, ovat erityisesti suorituskyvyn parantaminen (väärien negatiivisten tulosten vähentäminen RT-PCR:ssä nenänielun näytteissä), hyväksyttävyyden, toteutuksen yksinkertaisuus kentällä ja kyky testata tartuntaa. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida SARS-CoV-2-infektio ja isännän vaste, erityisesti limakalvon immuniteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, kuvaava tutkimus, joka sisältää aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet Sars-CoV-2-tartunnan ja eivät saaneet sitä rekrytointihetkellä.

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa on 30 arvioitavaa aihetta:

  • tartunnan saamaton,
  • oireettoman tartunnan saanut,
  • oireenmukaisesti infektoitunut.

Osallistujat yksilöidään hankkeen Ile-de-Francen lääketieteellisten analyysilaboratorioiden kumppaneina.

Tutkimus näytekokoelmalla:

- SARS-CoV-2-tartunnan saaneet osallistujat: Inkluusiokäynti V0, ≤ 3 päivää PCR-testin jälkeen Seurantakäynti V1, 7 d ± 1 d V0 Seurantakäynnin V2 jälkeen, 31 d ± 2 d V0 V3 seurannan jälkeen ylös käynti, 91 d ± 5 d V0:n jälkeen

- Osallistujille, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa: Inkluusiokäynti V0, ≤ 3 päivää PCR-testin V1' käynnin jälkeen, enintään 96 päivää V0:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Institut Pasteur - ICAReB-clin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteiset kriteerit kaikille oppiaineille:

    • Mukaan lukien 18-65-vuotiaat
    • jonka paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja jonka terveydentila on yhteensopiva 55 ml:n verta kerralla ja 111 ml:n verta 28 päivän aikana.
    • Asuu Ile-de-Francen alueella ja voi matkustaa Pariisin 15. kaupunginosaan ICAReB-Cliniin
    • He ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
    • Hän hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä Aide Médicale d'Etatia lukuun ottamatta

  • Kriteerit SARS-CoV-2-tartunnan saaneelle osallistujaryhmälle:

    • Koehenkilön SARS-CoV-2-testi oli positiivinen RT-PCR:llä yhdessä osallistuvista laboratorioista alle 72 tunnin ajan
    • Oireeton tai oireet, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa riippumatta aiemmasta rokotuksesta tai SARS-CoV-2-infektiosta.

  • Kriteerit SARS-CoV-2-tartunnan saamattomalle ryhmälle:

    • Negatiivinen SARS-CoV-2-testi RT-PCR:llä
    • Aihe, jolla on enintään 3 HAS:n listaamaa rinnakkaissairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille oppiaineille yhteiset kriteerit:

    • Suojelutoimenpiteen (esim. holhouksen) kohteena
    • Osallistuja toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
    • Naisille: raskaana oleville tai imettäville naisille (ilmoitus)
    • Potilas, jolla on toinen akuutti tartuntatauti
    • SARS-CoV-2 RT-PCR -tulos on vanhempi kuin 3 päivää
    • Vähintään 3 rinnakkaissairauden olemassaolo, joiden tiedetään olevan vakavuustekijöitä (ja siten aiheuttavat sairaalahoidon riskiä seurannan aikana)
    • Aiempi, alle kuukauden ikäinen SARS-CoV-2-positiivisuus (käytetystä menetelmästä riippumatta: RT-PCR tai antigeenitesti)

  • SARS-CoV-2-tartunnan saaneen osallistujaryhmän kriteerit:

    - Oireisille henkilöille: oireet alkavat yli 4 päivää sitten

  • SARS-CoV-2-tartunnan saamattoman osallistujaryhmän kriteerit:

    • Tunnettu infektiohistoria ja/tai COVID-19-rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion ja isännän vasteen, erityisesti limakalvon immuniteetin, karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Limakalvojen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen ja sytokiinien mittaus, ylähengitysteiden paikallisen mikrobiotan koostumus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoida infektion biomarkkereita (vaihe, vakavuus, ennuste) uusilla innovatiivisilla suorilla tai epäsuorilla SARS-CoV-2-diagnostisilla menetelmillä ja tunnistaa mahdolliset teranostiset biomarkkerit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa biomarkkerien kykyä karakterisoida infektion eri vaiheita, vakavuutta ja ennustetta tai teranostista potentiaalia.
12 kuukautta
Luonnehditaan infektion ja immunologisen vasteen dynamiikkaa epäillyn infektion päivämäärästä ja enintään 3 kuukautta tartunnan jälkeen tai myöhemmin ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virologisen evoluution ja immuunivasteen kinetiikka eri osastoissa (veri, ylä- ja alahengitys)
12 kuukautta
Kehittää työkaluja koehenkilöiden kontaminaatiokyvyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruskuorman mittaus uloshengitetyn ilman kondensaateista
12 kuukautta
Limakalvon ja humoraalisen immuniteetin karakterisointiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Limakalvojen ja humoraalisten immuniteettiparametrien mittaaminen ja vertailu
12 kuukautta
Näytteenottotekniikoiden optimoimiseksi ja viruskomponenttien havaitsemisen kalibroimiseksi keinokontaminaation avulla näytteistä, jotka on otettu tartunnan saamattomien koehenkilöiden ensimmäisen käynnin aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruksen havaitsemisen kalibrointitulosten mittaus tartunnan saamattomien koehenkilöiden ensimmäisen käynnin näytteistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Yhteistyökumppanit

Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa