점막 면역의 결정 요인 이해 및 SARS-CoV-2 변종 감염 진단 최적화 (COVARIANT)
2019년 우한에서 시작된 COVID-19 전염병에 직면한 현재 건강 문제 중 하나는 감염을 더 잘 이해하고 진단하는 것입니다.
새로운 변종인 델타, 2021년 11월에 등장한 오미크론과 그 하위 변종 BA.2, BA.4 및 5, 그리고 최근에는 BQ.1 및 하위 변종 XBB.1.5가 점점 더 많이 전송되고 책임을 지고 있습니다. 어느 정도의 면역 탈출을 위해. 따라서 기존의 예방 또는 치료 전략을 최적화하거나 새롭고 보다 효과적인 전략을 개발하기 위해서는 감염 또는 백신 유도 면역을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
점막 면역은 바이러스 진입점에서 감염 주기를 방해하는 데 특히 중요한 역할을 할 수 있습니다.
선천성 면역의 핵심 역할은 특히 인터페론과 미생물군의 구성을 통해 입증되었습니다.
체액 면역이 가장 잘 기록되어 있습니다. 그러나 몇 달 안에 침식되는 경향이 있습니다. 반면에 세포 면역은 시간이 지남에 따라 더 안정적이며 백신을 접종한 개인의 중증 형태의 질병 감소를 크게 설명할 수 있습니다.
이 연구 중에 축적될 생물학적 자원의 수집을 통해 우리는 백신 접종을 보완하는 데 필요한 새로운 진단 방법을 최적화하거나 개발하여 대유행의 확산을 효과적으로 늦추고 전염병에 미치는 영향의 심각성을 줄일 수 있습니다. 인구.
진단 방법의 개선은 특히 연구 중 언제든지 이러한 매개 변수가 비교되기 때문에 감염의 특성, 정량화, 역학 및 해결에 대한 점점 더 신뢰할 수 있는 정보를 제공함으로써 감염에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. , 대상의 참조 방법 및 면역학적 상태와 함께.
SARS-CoV-2 진단 분야에서 기대되는 주요 개선 사항은 특히 성능 향상(비인두 샘플에 대한 RT-PCR의 위음성 감소), 수용성, 현장 구현의 단순성, 전파 테스트 능력입니다. .
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염과 숙주 반응, 특히 점막 면역을 식별하고 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 모집 시점에 Sars-CoV-2에 감염되거나 감염되지 않은 성인 참가자를 포함하는 전향적이고 종단적이며 설명적인 연구입니다.
참가자는 30개의 평가 대상으로 구성된 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 감염되지 않은,
- 무증상 감염,
- 증상이 있는 감염.
참가자는 프로젝트의 Ile-de-France 의료 분석 실험실 파트너 내에서 식별됩니다.
샘플 수집 연구:
- SARS-CoV-2에 감염된 참가자의 경우: 포함 방문 V0, PCR 검사 후 3일 이내 후속 방문 V1, V0 이후 7d ± 1d 후속 방문 V2, V0 이후 31d ± 2d V3 후속 방문 방문, V0 후 91d ± 5d
- SARS-CoV-2에 감염되지 않은 참가자의 경우: 포함 방문 V0, PCR 검사 후 ≤ 3일 V1' 방문, V0 후 96일 이내.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hélène Laude, MD
- 전화번호: 33145688394
- 이메일: helene.laude@pasteur.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Institut Pasteur - ICAReB-clin
-
연락하다:
- Hélène Laude, MD
- 이메일: helene.laude@pasteur.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 공통 기준:
- 18세에서 65세 사이 포함
- 체중이 50kg 이상이고 건강상태가 1회 55ml, 28일에 111ml 채혈이 가능한 자
- Ile-de-France 지역에 거주하며 ICAReB-Clin 방문을 위해 파리 15구로 여행할 수 있음
- 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후
- Aide Médicale d'Etat를 제외한 사회 보장 제도 혜택
SARS-CoV-2 감염 참가자 그룹에 대한 기준:
- 피험자는 참여 실험실 중 한 곳에서 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대해 72시간 미만 동안 양성 반응을 보였습니다.
- 이전 백신 접종 또는 SARS-CoV-2 감염 상태와 관계없이 무증상이거나 입원이 필요하지 않은 증상이 있는 경우.
SARS-CoV-2 감염되지 않은 그룹에 대한 기준:
- RT-PCR에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 경우
- HAS에 의해 나열된 3개 이하의 동반이환이 있는 피험자.
제외 기준:
모든 과목 공통 기준 :
- 보호처분(후견인 등)을 받고 있는 자
- 다른 생의학 연구 참여자
- 여성의 경우: 임산부 또는 모유 수유 여성(선언적)
- 다른 급성 전염병을 가진 피험자
- 3일이 지난 SARS-CoV-2 RT-PCR 결과
- 중증도 요인으로 알려진 최소 3가지 동반이환의 존재(따라서 후속 조치 중 입원 위험을 나타냄)
- 1개월 미만의 이전에 알려진 SARS-CoV-2 양성의 존재(사용된 방법: RT-PCR 또는 항원 테스트)
SARS-CoV-2 감염 참가자 그룹 기준:
- 유증상자의 경우 : 증상발현 4일 이상
SARS-CoV-2 감염되지 않은 참가자 그룹 기준:
- 지난 3개월 이내에 알려진 감염 및/또는 COVID-19 백신 접종 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 및 숙주 반응, 특히 점막 면역을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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점막 항-SARS-CoV-2 항체 수준 및 사이토카인 측정, 상기도의 국소 미생물 구성.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 새로운 혁신적인 직접 또는 간접 진단 방법으로 감염의 바이오마커(단계, 중증도, 예후)를 특성화하고 잠재적 치료 바이오마커를 식별합니다.
기간: 12 개월
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감염의 다양한 단계, 중증도 및 예후 또는 치료진단 가능성을 특성화하기 위한 바이오마커의 능력 측정.
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12 개월
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감염이 의심되는 날짜부터 감염 후 최대 3개월까지 또는 그 이후 첫 해 동안 감염 및 면역학적 반응의 역학을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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다양한 구획(혈액, 상부 및 하부 호흡기)에서 바이러스 진화 및 면역 반응의 동역학
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12 개월
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피험자의 오염 능력을 평가하는 도구를 개발합니다.
기간: 12 개월
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호기 응축물의 바이러스 부하 측정
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12 개월
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점막 및 체액성 면역의 특성화.
기간: 12 개월
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점막 및 체액성 면역 매개변수의 측정 및 비교
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12 개월
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샘플링 기술을 최적화하고 감염되지 않은 피험자의 첫 번째 방문 중에 채취한 샘플에서 인공 오염에 의한 바이러스 성분 검출을 보정합니다.
기간: 12 개월
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감염되지 않은 피험자의 1차 방문 샘플에 대한 바이러스 검출 보정 결과 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-079
- 2022-A02703-40 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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