Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie uwarunkowań odporności błony śluzowej i optymalizacja diagnostyki zakażenia wariantami SARS-CoV-2 (COVARIANT)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Jednym z aktualnych wyzwań zdrowotnych w obliczu pandemii COVID-19, która rozpoczęła się w Wuhan w 2019 roku i nadal odpowiada za kolejne fale, jest lepsze zrozumienie i zdiagnozowanie infekcji.

Nowe warianty – delta, następnie omicron, które pojawiły się w listopadzie 2021 r., a następnie ich podwarianty BA.2, następnie BA.4 i 5, a ostatnio BQ.1 i podwariant XBB.1.5 są coraz bardziej przenośne i odpowiedzialne dla pewnego stopnia ucieczki immunologicznej. Dlatego tak ważne jest lepsze zrozumienie odporności wywołanej infekcją lub szczepionką w celu optymalizacji istniejących strategii profilaktycznych lub terapeutycznych, a nawet opracowania nowych, bardziej skutecznych.

Odporność błony śluzowej może odgrywać szczególnie ważną rolę w przerywaniu cyklu infekcji w punkcie wejścia wirusa.

Kluczową rolę odporności wrodzonej wykazano w szczególności poprzez interferony i skład mikrobiomu.

Najlepiej udokumentowana jest odporność humoralna. Jednak ma tendencję do erozji w ciągu kilku miesięcy. Z drugiej strony odporność komórkowa jest bardziej stabilna w czasie i w dużej mierze wyjaśniałaby spadek ciężkich postaci choroby u zaszczepionych osób.

Zbiór zasobów biologicznych, który powstanie w ramach tych badań, pozwoli również zoptymalizować lub opracować nowe metody diagnostyczne, niezbędne jako uzupełnienie szczepień, aby skutecznie spowolnić rozprzestrzenianie się pandemii i zmniejszyć dotkliwość jej wpływu na populacja.

Z kolei doskonalenie metod diagnostycznych poprawi zrozumienie infekcji, dostarczając coraz bardziej wiarygodnych informacji na temat charakterystyki infekcji, jej kwantyfikowania, dynamiki i rozwiązania, zwłaszcza że parametry te będą porównywane w dowolnym momencie badania , z metodami referencyjnymi i statusem immunologicznym osobnika.

Główne znaczące ulepszenia oczekiwane w dziedzinie diagnostyki SARS-CoV-2 to w szczególności poprawa wydajności (redukcja wyników fałszywie ujemnych w RT-PCR na próbkach nosowo-gardłowych), akceptowalność, prostota wdrożenia w terenie oraz zdolność testowania transmisji .

Celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie zakażenia SARS-CoV-2 i odpowiedzi gospodarza, w szczególności odporności śluzówkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, opisowe badanie, które obejmie dorosłych uczestników zakażonych i niezakażonych Sars-CoV-2 w momencie rekrutacji.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy po 30 ocenianych przedmiotów:

  • niezainfekowany,
  • zarażony bezobjawowo,
  • zakażony objawowo.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w laboratoriach analiz medycznych Ile-de-France, będących partnerami projektu.

Badanie z pobieraniem próbek:

- Dla uczestników zakażonych SARS-CoV-2: Wizyta włączenia V0, ≤ 3 dni po teście PCR Wizyta kontrolna V1, 7 d ± 1 d po V0 Wizyta kontrolna V2, 31 d ± 2 d po V0 Kontynuacja V3- wizyta w górę, 91 dni ± 5 dni po V0

- Dla uczestników niezarażonych SARS-CoV-2: Wizyta włączenia V0, ≤ 3 dni po wizycie w teście PCR V1', nie więcej niż 96 dni po V0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspólne kryteria dla wszystkich przedmiotów:

    • W wieku od 18 do 65 lat włącznie
    • którego waga jest większa lub równa 50 kg i którego stan zdrowia pozwala na pobranie jednorazowo 55 ml krwi i 111 ml w ciągu 28 dni
    • Zamieszkały w regionie Ile-de-France i mogą podróżować do 15. dzielnicy Paryża na wizyty w ICAReB-Clin
    • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
    • Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych z wyjątkiem Aide Médicale d'Etat

  • Kryteria dla grupy uczestników zakażonych SARS-CoV-2:

    • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w jednym z uczestniczących laboratoriów przez mniej niż 72 godziny
    • Bezobjawowe lub z objawami niewymagającymi hospitalizacji niezależnie od wcześniejszych szczepień lub statusu zakażenia SARS-CoV-2.

  • Kryteria dla grupy niezakażonej SARS-CoV-2:

    • Po negatywnym teście na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
    • Osoba z nie więcej niż 3 chorobami współistniejącymi wymienionymi przez HAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wspólne dla wszystkich przedmiotów:

    • Podmiot objęty środkiem ochronnym (np. kuratelą)
    • Uczestnik kolejnych badań biomedycznych
    • Dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące piersią (deklaratywnie)
    • Podmiot z inną ostrą chorobą zakaźną
    • Wynik SARS-CoV-2 RT-PCR starszy niż 3 dni
    • Występowanie co najmniej 3 chorób współistniejących, o których wiadomo, że są czynnikami ciężkości (a zatem stwarzają ryzyko hospitalizacji podczas obserwacji)
    • Istnienie wcześniejszego znanego pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 w wieku krótszym niż 1 miesiąc (niezależnie od zastosowanej metody: RT-PCR lub test antygenowy)

  • Kryteria grupy uczestników zakażonych SARS-CoV-2:

    - Dla osób z objawami: początek objawów wcześniej niż 4 dni temu

  • Kryteria grupy uczestników niezakażonych SARS-CoV-2:

    • Znana historia infekcji i/lub szczepień przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zakażenia SARS-CoV-2 i odpowiedzi gospodarza, w szczególności odporności śluzówkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w błonie śluzowej i cytokin, składu miejscowej mikrobioty górnych dróg oddechowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie biomarkerów infekcji (stadium, ciężkość, rokowanie) za pomocą nowych innowacyjnych bezpośrednich lub pośrednich metod diagnostycznych dla SARS-CoV-2 i zidentyfikowanie potencjalnych biomarkerów teranostycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar zdolności biomarkerów do scharakteryzowania różnych etapów, ciężkości i rokowania infekcji lub potencjału teranostycznego.
12 miesięcy
Charakterystyka dynamiki zakażenia i odpowiedzi immunologicznej od daty podejrzenia zakażenia do 3 miesięcy po zakażeniu lub później w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kinetyka ewolucji wirusologicznej i odpowiedzi immunologicznej w różnych przedziałach (krew, górne i dolne drogi oddechowe)
12 miesięcy
Opracowanie narzędzi do oceny zdolności podmiotów do zanieczyszczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wiremii w kondensatach wydychanego powietrza
12 miesięcy
Charakterystyka odporności śluzówkowej i humoralnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar i porównanie parametrów odporności śluzówkowej i humoralnej
12 miesięcy
Aby zoptymalizować techniki pobierania próbek i skalibrować wykrywanie składników wirusowych poprzez sztuczne zanieczyszczenie próbek pobranych podczas pierwszej wizyty niezakażonych osób.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wyników kalibracji wykrywania wirusów na próbkach niezakażonych osób z pierwszej wizyty
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène Laude, MD, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-079
  • 2022-A02703-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj