リナロールのヒドロペルオキシドを用いた反復公開試験 (ROAT) 研究
2023年5月12日 更新者：Sofia Hedvig Christina Botvid、National Allergy Research Center, Denmark
リナロールのヒドロペルオキシドによるアレルギー性接触皮膚炎 - 反復公開申請試験 (ROAT) 研究
リナロールは現在、化粧品や家庭用品で最も使用されている香料物質の 1 つです。 以前の研究では、ペットにおけるリナロール (Lin-OOH)1.0% のヒドロペルオキシドに対する接触アレルギーの高い有病率 (5.9 ～ 11.7%) が報告されています。 パッチテストを受けた患者の間で。 パッチテストにおける Lin-OOH の最適な試験濃度は不明であり、さらなる調査が必要です。 診断を改善し、アレルギー性接触皮膚炎 (ACD) の発症を予防するには、Lin-OOH の最適な検査濃度と誘発閾値を確立することが非常に重要です。
私たちは、成人参加者 40 名（Lin-OOH に対する接触アレルギーが確認された患者 20 名と健康な参加者 20 名）を対象に、ROAT（反復公開申請試験）研究を実施し、低用量の Lin-OOH への現実の曝露を再現したいと考えています。最大 21 日間の曝露中に、模擬「香水」を使用した Lin-OOH。
この知識をもとに、私たちは次のことを目指します。
- ACDからLin-OOHを診断するための最適なパッチテスト濃度を確立する
- 接触アレルギーが確認された場合は、疑似洗い流さない化粧品に毎日さらされた場合の ACD 発症の閾値を検査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
アレルギーのある参加者:
包含基準
- 過去 10 年以内にリナロールのヒドロペルオキシドに対するパッチテストで陽性 (少なくとも 1 回の測定値) または疑わしい結果 (少なくとも 2 回の測定値) が得られた
- 18歳以上
- 研究に関する書面および口頭の情報を受け取った
- 署名済みの同意書
除外基準
- テスト領域（前腕掌側）の活動性湿疹
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前の2週間以内に、試験領域またはその近くの局所コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療
- 研究開始前7日以内の全身免疫抑制治療
- 研究開始前3週間以内に試験領域をUVに曝露する
- 調査員と協力したりコミュニケーションを取ることができない
健全なコントロール:
包含基準
- 18歳以上
- 研究に関する書面および口頭の情報を受け取った
- 署名済みの同意書
除外基準
- リナロールのヒドロペルオキシドに対する既知または接触アレルギーの可能性がある
- 他の香料アレルゲンに対する既知の接触アレルギー
- 活動性湿疹またはその他の関連する既知の皮膚疾患
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前の4週間以内に、試験領域またはその近くの局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療。
- 研究開始前4週間以内の全身免疫抑制治療。
- 研究開始前の 3 週間以内にテスト領域を UV に曝露する。
- -研究開始前4週間以内の他の臨床研究への参加。
- 調査員と協力したり連絡したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
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繰り返しのオープンアプリケーションテスト
他の名前：
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実験的：アレルギーのある参加者
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繰り返しのオープンアプリケーションテスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復公開適用試験により、リナロールのヒドロペルオキシドに対するアレルギー性接触皮膚炎を診断するための最適なパッチテスト濃度を確立します。
時間枠：6ヵ月
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反復公開塗布試験により、リナロールのヒドロペルオキシドに対するアレルギー性接触皮膚炎を診断するための最適なパッチテスト濃度を確立する
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6ヵ月
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接触アレルギーが確認された場合は、疑似洗い流さない化粧品に毎日さらされた場合の ACD 発症の閾値を検査します。
時間枠：6ヵ月
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接触アレルギーが確認された場合は、疑似洗い流さない化粧品に毎日さらされた場合の ACD 発症の閾値を検査します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lin-OOH 化学物質は皮膚バリアを通過し、局所的な皮膚組織に存在する可能性があります。
時間枠：12ヶ月
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患者の腰の露出した皮膚から採取した皮膚パンチ生検の化学分析: 皮膚内の Lin-OOH の飛行時間型二次イオン質量分析 (ToF-SIMS) 分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。