Estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT) con hidroperóxidos de linalol
12 de mayo de 2023 actualizado por: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Dermatitis alérgica de contacto a los hidroperóxidos de linalol: un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT)
Linalool es actualmente una de las sustancias aromáticas más utilizadas en productos cosméticos y para el hogar. Estudios previos reportan una alta prevalencia (5.9-11.7%) de alergia de contacto a hidroperóxidos de linalol (Lin-OOH)1.0% en mascotas. entre los pacientes probados con parche. La concentración de prueba óptima de Lin-OOH en las pruebas de parche no se conoce y requiere más investigación. Es de gran importancia establecer la concentración de prueba óptima y el umbral de provocación de Lin-OOH para mejorar el diagnóstico y prevenir el desarrollo de dermatitis alérgica de contacto (ACD).
Queremos imitar la exposición de la vida real a Lin-OOH mediante la realización de un estudio ROAT (Prueba de aplicación abierta repetida) en 40 participantes adultos (20 pacientes con alergia de contacto confirmada a Lin-OOH y 20 participantes sanos) a dosis bajas de Lin-OOH utilizando un "perfume" simulado, durante un máximo de 21 días de exposición.
Con este conocimiento, pretendemos:
- Establecer la concentración óptima de prueba de parche para diagnosticar ACD a Lin-OOH
- En caso de alergia de contacto confirmada, examine el valor umbral para el desarrollo de ACD tras la exposición diaria a un producto cosmético sin aclarado simulado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes alérgicos:
Criterios de inclusión
- Resultado positivo (al menos una lectura) o prueba de parche dudoso (al menos dos lecturas) a hidroperóxidos de Linalool en los últimos diez años
- Mayor de 18 años
- Recibió información escrita y verbal del estudio.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión
- Eczema activo en áreas de prueba (antebrazos volar)
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con corticosteroides tópicos u otros inmunosupresores en/cerca de las áreas de prueba dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento sistémico con inmunosupresores dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
- Exposición UV de las áreas de prueba dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio
- Incapaz de cooperar o comunicarse con los investigadores.
Controles saludables:
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años
- Recibió información escrita y verbal del estudio.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión
- Alergia de contacto conocida o posible a los hidroperóxidos de Linalool
- Alergia de contacto conocida a otros alérgenos de fragancias
- Eccema activo u otras enfermedades cutáneas relevantes conocidas
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con corticosteroides tópicos u otros inmunosupresores en/cerca de las áreas de prueba dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tratamiento sistémico con inmunosupresores dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Exposición UV de las áreas de prueba dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Incapaz de cooperar o comunicarse con los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saludables
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Prueba de aplicación abierta repetida
Otros nombres:
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Experimental: Participantes alérgicos
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Prueba de aplicación abierta repetida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la concentración óptima de la prueba del parche para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto a los hidroperóxidos de linalool a través de una prueba de aplicación abierta repetida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Establecer la concentración óptima de la prueba del parche para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto a los hidroperóxidos de linalool mediante la prueba de aplicación abierta repetida
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6 meses
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En caso de alergia de contacto confirmada, examine el valor umbral para el desarrollo de ACD tras la exposición diaria a un producto cosmético sin aclarado simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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En caso de alergia de contacto confirmada, examine el valor umbral para el desarrollo de ACD tras la exposición diaria a un producto cosmético sin aclarado simulado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los productos químicos Lin-OOH pueden penetrar la barrera de la piel y residir en el tejido cutáneo local.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis químico de biopsias con sacabocados de la piel expuesta de la parte inferior de la espalda de los pacientes: análisis de espectrometría de masas de iones secundarios (ToF-SIMS) de tiempo de vuelo de Lin-OOH en la piel.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23018400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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