Исследование повторных открытых аппликационных испытаний (ROAT) с гидропероксидами линалоола
12 мая 2023 г. обновлено: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Аллергический контактный дерматит на гидропероксиды линалоола - исследование повторного открытого аппликационного теста (ROAT)
Линалоол в настоящее время является одним из наиболее часто используемых ароматических веществ в косметических и бытовых продуктах. Предыдущие исследования сообщают о высокой распространенности (5,9-11,7%) контактной аллергии на гидропероксиды линалоола (Lin-OOH)1,0% у домашних животных. среди пациентов с пластырем. Оптимальная тестовая концентрация Lin-OOH в пластырях неизвестна и требует дальнейшего изучения. Установление оптимальной концентрации теста и порога выявления Lin-OOH имеет большое значение для улучшения диагностики и предотвращения развития аллергического контактного дерматита (ACD).
Мы хотим имитировать воздействие Lin-OOH в реальной жизни, проведя исследование ROAT (Repeated Open Application Test) на 40 взрослых участниках (20 пациентов с подтвержденной контактной аллергией на Lin-OOH и 20 здоровых участников) на низкие дозы Lin-OOH с использованием имитации «духов» в течение максимум 21 дня воздействия.
Обладая этими знаниями, мы стремимся:
- Установите оптимальную концентрацию патч-теста для диагностики ACD до Lin-OOH.
- В случае подтвержденной контактной аллергии проверьте пороговое значение для развития АКД при ежедневном контакте с искусственным несмываемым косметическим продуктом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Аллергические участники:
Критерии включения
- Положительный (не менее одного показания) или сомнительный результат пластыря (не менее двух показаний) на гидропероксиды линалоола в течение последних десяти лет.
- Возраст 18 лет и старше
- Получил письменную и устную информацию об исследовании
- Подписанная письменная форма согласия
Критерий исключения
- Активная экзема в тестовых зонах (ладонные предплечья)
- Беременность или кормление грудью
- Лечение местными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на участках исследования или рядом с ними в течение двух недель до начала исследования.
- Системное иммунодепрессивное лечение в течение семи дней до начала исследования
- УФ-облучение тестовых участков в течение трех недель до начала исследования
- Невозможно сотрудничать или общаться со следователями
Здоровые элементы управления:
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Получил письменную и устную информацию об исследовании
- Подписанная письменная форма согласия
Критерий исключения
- Известная или возможная контактная аллергия на гидропероксиды линалоола.
- Известная контактная аллергия на другие ароматические аллергены.
- Активная экзема или другие известные кожные заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Лечение местными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на участках исследования или рядом с ними в течение четырех недель до начала исследования.
- Системное иммунодепрессивное лечение в течение четырех недель до начала исследования.
- УФ-облучение тестируемых участков в течение трех недель до начала исследования.
- Участие в других клинических исследованиях в течение четырех недель до начала исследования.
- Невозможно сотрудничать или общаться со следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
|
Повторный тест открытого приложения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аллергические участники
|
Повторный тест открытого приложения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить оптимальную концентрацию пластыря для диагностики аллергического контактного дерматита на гидропероксиды линалоола с помощью повторного открытого аппликационного теста.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Установить оптимальную концентрацию пластыря для диагностики аллергического контактного дерматита на гидропероксиды линалоола с помощью повторного открытого аппликационного теста.
|
6 месяцев
|
|
В случае подтвержденной контактной аллергии проверьте пороговое значение для развития АКД при ежедневном контакте с искусственным несмываемым косметическим продуктом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В случае подтвержденной контактной аллергии проверьте пороговое значение для развития АКД при ежедневном контакте с искусственным несмываемым косметическим продуктом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химические вещества Lin-OOH могут проникать через кожный барьер и оставаться в местных тканях кожи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Химический анализ биоптатов кожи с открытой кожи нижней части спины пациентов: времяпролетная масс-спектрометрия вторичных ионов (ToF-SIMS) анализ Lin-OOH в коже.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23018400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .