Étude de test d'application ouverte répétée (ROAT) avec des hydroperoxydes de linalol
Dermatite de contact allergique aux hydroperoxydes de linalol - une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT)
Le linalol est actuellement l'une des substances parfumantes les plus utilisées dans les produits cosmétiques et ménagers. Des études antérieures rapportent une prévalence élevée (5,9-11,7 %) d'allergie de contact aux hydroperoxydes de linalol (Lin-OOH) 1,0 % chez les animaux de compagnie. chez les patients testés par patch. La concentration de test optimale de Lin-OOH dans les tests épicutanés n'est pas connue et nécessite une enquête plus approfondie. Il est très important d'établir la concentration de test optimale et le seuil d'élicitation de Lin-OOH pour améliorer le diagnostic et prévenir le développement de la dermatite de contact allergique (ACD).
Nous voulons imiter l'exposition réelle à Lin-OOH, en menant une étude ROAT (Repeated Open Application Test), sur 40 participants adultes (20 patients présentant une allergie de contact confirmée à Lin-OOH et 20 participants en bonne santé) à de faibles doses de Lin-OOH utilisant un "parfum" simulé, pendant un maximum de 21 jours d'exposition.
Forts de ces connaissances, nous visons à :
- Établir la concentration optimale de test de patch pour diagnostiquer ACD à Lin-OOH
- En cas d'allergie de contact confirmée, examiner la valeur seuil de développement d'ACD lors d'une exposition quotidienne à un produit cosmétique simulé sans rinçage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Participants allergiques :
Critère d'intégration
- Résultat positif (au moins une lecture) ou douteux (au moins deux lectures) du test épicutané aux hydroperoxydes de linalol au cours des dix dernières années
- Âgé de 18 ans ou plus
- A reçu des informations écrites et verbales sur l'étude
- Formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion
- Eczéma actif dans les zones de test (avant-bras palmaires)
- Grossesse ou allaitement
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou d'autres immunosuppresseurs sur / près des zones de test dans les deux semaines précédant le début de l'étude
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les sept jours précédant le début de l'étude
- Exposition aux UV des zones de test dans les trois semaines précédant le début de l'étude
- Incapable de coopérer ou de communiquer avec les enquêteurs
Contrôles sains :
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans ou plus
- A reçu des informations écrites et verbales sur l'étude
- Formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion
- Allergie de contact connue ou possible aux hydroperoxydes de Linalol
- Allergie de contact connue à d'autres parfums allergènes
- Eczéma actif ou autres maladies cutanées pertinentes connues
- Grossesse ou allaitement
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou d'autres immunosuppresseurs sur / à proximité des zones de test dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
- Exposition aux UV des zones de test dans les trois semaines précédant le début de l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
- Incapable de coopérer ou de communiquer avec les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants en bonne santé
|
Test d'application ouvert répété
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants allergiques
|
Test d'application ouvert répété
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir la concentration optimale de test épicutané pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique aux hydroperoxydes de linalol via un test d'application ouvert répété
Délai: 6 mois
|
Établir la concentration optimale de patch-test pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique aux hydroperoxydes de linalol via un test d'application ouvert répété
|
6 mois
|
|
En cas d'allergie de contact confirmée, examiner la valeur seuil de développement d'ACD lors d'une exposition quotidienne à un produit cosmétique simulé sans rinçage
Délai: 6 mois
|
En cas d'allergie de contact confirmée, examiner la valeur seuil de développement d'ACD lors d'une exposition quotidienne à un produit cosmétique simulé sans rinçage
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les produits chimiques Lin-OOH peuvent pénétrer la barrière cutanée et résider dans le tissu cutané local
Délai: 12 mois
|
Analyse chimique des biopsies cutanées à l'emporte-pièce de la peau exposée du bas du dos des patients : analyse par spectrométrie de masse des ions secondaires à temps de vol (ToF-SIMS) de Lin-OOH dans la peau.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23018400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .