Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herhaalde open-applicatietest (ROAT) met hydroperoxiden van Linalool

12 mei 2023 bijgewerkt door: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark

Allergische contactdermatitis door hydroperoxiden van Linalool - een onderzoek met herhaalde open-applicatietest (ROAT)

Linalool is momenteel een van de meest gebruikte geurstoffen in cosmetische en huishoudelijke producten. Eerdere studies melden een hoge prevalentie (5,9-11,7%) van contactallergie voor hydroperoxiden van linalool (Lin-OOH)1,0% bij huisdieren. onder patch-geteste patiënten. De optimale testconcentratie van Lin-OOH in patchtesten is niet bekend en vereist verder onderzoek. Het is van groot belang om de optimale testconcentratie en opwekkingsdrempel van Lin-OOH vast te stellen om de diagnose te verbeteren en de ontwikkeling van allergische contactdermatitis (ACD) te voorkomen.

We willen de blootstelling aan Lin-OOH in het echte leven nabootsen door een ROAT-onderzoek (Repeated Open Application Test) uit te voeren bij 40 volwassen deelnemers (20 patiënten met bevestigde contactallergie voor Lin-OOH en 20 gezonde deelnemers) aan lage doses Lin-OOH. Lin-OOH met een gesimuleerd "parfum", gedurende maximaal 21 dagen blootstelling.

Met deze kennis streven we naar:

  1. Stel de optimale patchtestconcentratie vast om ACD tot Lin-OOH te diagnosticeren
  2. In geval van bevestigde contactallergie, onderzoek de drempelwaarde voor de ontwikkeling van ACD bij dagelijkse blootstelling aan een gesimuleerd cosmetisch product dat niet moet worden aangebracht

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Allergische deelnemers:

  1. Inclusiecriteria

    • Positief (minstens één meting) of twijfelachtig patchtestresultaat (minstens twee meetwaarden) op hydroperoxiden van Linalool in de afgelopen tien jaar
    • Van 18 jaar of ouder
    • Schriftelijke en mondelinge informatie gekregen over het onderzoek
    • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

  2. Uitsluitingscriteria

    • Actief eczeem in testgebieden (volaire onderarmen)
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Behandeling met lokale corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen op/nabij testgebieden binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studie
    • Systemische immuunonderdrukkende behandeling binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van de studie
    • UV-blootstelling van testgebieden binnen drie weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
    • Kan niet samenwerken of communiceren met de onderzoekers

Gezonde controles:

  1. Inclusiecriteria

    • Van 18 jaar of ouder
    • Schriftelijke en mondelinge informatie gekregen over het onderzoek
    • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

  2. Uitsluitingscriteria

    • Bekende of mogelijke contactallergie voor hydroperoxiden van Linalool
    • Bekende contactallergie voor andere geurallergenen
    • Actief eczeem of andere bekende relevante huidziekten
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Behandeling met lokale corticosteroïden of andere immuunonderdrukkers op/nabij testgebieden binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
    • Systemische immuunonderdrukkende behandeling binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
    • UV-blootstelling van testgebieden binnen drie weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
    • Deelname aan andere klinische studies binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
    • Kan niet samenwerken of communiceren met de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Diagnostische toets: ROAT
Herhaalde Open Applicatie Test
Andere namen:
  • Patchtesten en ponsbiopten
Experimenteel: Allergische deelnemers
Diagnostische toets: ROAT
Herhaalde Open Applicatie Test
Andere namen:
  • Patchtesten en ponsbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel de optimale patchtestconcentratie vast om allergische contactdermatitis voor hydroperoxiden van linalool te diagnosticeren via een herhaalde open-applicatietest
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de optimale patch-testconcentratie om allergische contactdermatitis voor hydroperoxiden van linalool te diagnosticeren via een herhaalde open-applicatietest
6 maanden
In geval van bevestigde contactallergie, onderzoek de drempelwaarde voor de ontwikkeling van ACD bij dagelijkse blootstelling aan een gesimuleerd cosmetisch product dat niet moet worden aangebracht
Tijdsspanne: 6 maanden
In geval van bevestigde contactallergie, onderzoek de drempelwaarde voor de ontwikkeling van ACD bij dagelijkse blootstelling aan een gesimuleerd cosmetisch product dat niet moet worden aangebracht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lin-OOH-chemicaliën kunnen de huidbarrière binnendringen en zich in het lokale huidweefsel nestelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Chemische analyse van skin punch-biopten van de blootgestelde huid van de onderrug van de patiënt: time of flight secundaire ionen massaspectrometrie (ToF-SIMS) analyse van Lin-OOH in de huid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23018400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische contactdermatitis

Klinische onderzoeken op ROAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren