芳樟醇氢过氧化物的重复开放应用试验 (ROAT) 研究
2023年5月12日 更新者：Sofia Hedvig Christina Botvid、National Allergy Research Center, Denmark
芳樟醇氢过氧化物引起的过敏性接触性皮炎 - 一项重复开放应用试验 (ROAT) 研究
芳樟醇是目前化妆品和家用产品中使用最多的香料之一。 先前的研究报告宠物中芳樟醇 (Lin-OOH)1.0% 的氢过氧化物接触过敏的患病率很高 (5.9-11.7%)。 在斑贴测试患者中。 Lin-OOH 在斑贴试验中的最佳试验浓度尚不清楚，需要进一步研究。 建立 Lin-OOH 的最佳测试浓度和引发阈值对于提高诊断和预防过敏性接触性皮炎 (ACD) 的发展具有重要意义。
我们希望通过对 40 名成人参与者（20 名确认对 Lin-OOH 接触过敏的患者和 20 名健康参与者）进行低剂量的 ROAT（重复开放应用测试）研究来模拟现实生活中接触 Lin-OOH Lin-OOH 使用模拟“香水”，最多暴露 21 天。
有了这些知识，我们的目标是：
- 建立最佳斑贴试验浓度以诊断 ACD 到 Lin-OOH
- 在确认接触过敏的情况下，检查每天接触模拟免洗化妆品后 ACD 发展的阈值
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
过敏参与者：
纳入标准
- 过去十年内芳樟醇氢过氧化物的阳性（至少一个读数）或可疑斑贴试验（至少两个读数）结果
- 年满 18 岁或以上
- 收到研究的书面和口头信息
- 签署书面同意书
排除标准
- 测试区域的活动性湿疹（掌侧前臂）
- 怀孕或哺乳
- 在研究开始前两周内在测试区域/附近使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗
- 研究开始前 7 天内进行过全身免疫抑制治疗
- 研究开始前三周内测试区域的紫外线照射
- 无法与调查人员合作或沟通
健康控制：
纳入标准
- 年满 18 岁或以上
- 收到研究的书面和口头信息
- 签署书面同意书
排除标准
- 已知或可能对芳樟醇的氢过氧化物过敏
- 已知对其他香料过敏原的接触过敏
- 活动性湿疹或其他已知的相关皮肤病
- 怀孕或哺乳
- 在研究开始前 4 周内在测试区域/附近使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗。
- 研究开始前 4 周内进行全身免疫抑制剂治疗。
- 研究开始前三周内测试区域的紫外线照射。
- 在研究开始前 4 周内参加过其他临床研究。
- 无法与调查人员合作或沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康参与者
|
重复打开应用测试
其他名称：
|
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实验性的：过敏参与者
|
重复打开应用测试
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过重复开放应用测试确定最佳斑贴试验浓度，以诊断对芳樟醇氢过氧化物的过敏性接触性皮炎
大体时间：6个月
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通过重复开放应用试验确定最佳斑贴试验浓度以诊断对芳樟醇氢过氧化物的过敏性接触性皮炎
|
6个月
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在确认接触过敏的情况下，检查每天接触模拟免洗化妆品后 ACD 发展的阈值
大体时间：6个月
|
在确认接触过敏的情况下，检查每天接触模拟免洗化妆品后 ACD 发展的阈值
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lin-OOH化学物质可以穿透皮肤屏障并驻留在局部皮肤组织中
大体时间：12个月
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对患者下背部暴露皮肤的皮肤打孔活组织检查进行化学分析：飞行时间二次离子质谱法 (ToF-SIMS) 分析皮肤中的 Lin-OOH。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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