Opakovaná studie otevřeného aplikačního testu (ROAT) s hydroperoxidy linaloolu
12. května 2023 aktualizováno: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Alergická kontaktní dermatitida na hydroperoxidy linaloolu – studie opakovaného otevřeného aplikačního testu (ROAT)
Linalool je v současnosti jednou z nejpoužívanějších vonných látek v kosmetických a domácích produktech. Předchozí studie uvádějí vysokou prevalenci (5,9–11,7 %) kontaktní alergie na hydroperoxidy linaloolu (Lin-OOH) 1,0 % u domácích zvířat. mezi pacienty testovanými na náplasti. Optimální testovací koncentrace Lin-OOH v náplastových testech není známa a vyžaduje další zkoumání. Je velmi důležité stanovit optimální testovací koncentraci a práh elicitace Lin-OOH pro zlepšení diagnózy a prevenci rozvoje alergické kontaktní dermatitidy (ACD).
Chceme napodobit skutečnou expozici Lin-OOH provedením studie ROAT (Repeated Open Application Test) na 40 dospělých účastnících (20 pacientů s potvrzenou kontaktní alergií na Lin-OOH a 20 zdravých účastníků) nízkým dávkám Lin-OOH pomocí simulovaného „parfému“, po dobu maximálně 21 dnů expozice.
S těmito znalostmi se snažíme:
- Stanovte optimální koncentraci náplastového testu pro diagnostiku ACD až Lin-OOH
- V případě potvrzené kontaktní alergie zkontrolujte prahovou hodnotu pro rozvoj ACD při každodenní expozici simulovanému bezoplachovému kosmetickému přípravku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Alergičtí účastníci:
Kritéria pro zařazení
- Pozitivní (alespoň jeden odečet) nebo pochybný výsledek testu náplasti (alespoň dva odečty) na hydroperoxidy Linaloolu za posledních deset let
- Ve věku 18 let nebo starší
- Obdržené písemné a ústní informace o studiu
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení
- Aktivní ekzém v testovacích oblastech (volární předloktí)
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba topickými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresory na testovacích plochách/v jejich blízkosti do dvou týdnů před začátkem studie
- Systémová imunosupresivní léčba během sedmi dnů před zahájením studie
- Vystavení testovacích oblastí UV záření během tří týdnů před začátkem studie
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovateli
Zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 let nebo starší
- Obdržené písemné a ústní informace o studiu
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení
- Známá nebo možná kontaktní alergie na hydroperoxidy Linaloolu
- Známá kontaktní alergie na jiné vonné alergeny
- Aktivní ekzém nebo jiná známá relevantní kožní onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba topickými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresanty na testovacích plochách/v jejich blízkosti během čtyř týdnů před začátkem studie.
- Systémová imunosupresivní léčba během čtyř týdnů před zahájením studie.
- Vystavení testovacích oblastí UV záření během tří týdnů před začátkem studie.
- Účast na jiných klinických studiích během čtyř týdnů před zahájením studie.
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
|
Opakovaný test otevřené aplikace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alergičtí účastníci
|
Opakovaný test otevřené aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte optimální koncentraci náplastového testu pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy na hydroperoxidy linaloolu pomocí opakovaného testu otevřené aplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte optimální koncentraci náplastového testu pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy na hydroperoxidy linaloolu pomocí opakovaného testu otevřené aplikace
|
6 měsíců
|
|
V případě potvrzené kontaktní alergie zkontrolujte prahovou hodnotu pro rozvoj ACD při každodenní expozici simulovanému bezoplachovému kosmetickému přípravku
Časové okno: 6 měsíců
|
V případě potvrzené kontaktní alergie zkontrolujte prahovou hodnotu pro rozvoj ACD při každodenní expozici simulovanému bezoplachovému kosmetickému přípravku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemické látky Lin-OOH mohou pronikat přes kožní bariéru a usazovat se v místní kožní tkáni
Časové okno: 12 měsíců
|
Chemická analýza kožních biopsií z exponované kůže dolní části zad pacientů: analýza doby letu sekundární iontovou hmotnostní spektrometrií (ToF-SIMS) Lin-OOH v kůži.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23018400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na ROAT
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital...DokončenoAlergická kontaktní dermatitida způsobená kosmetikouDánsko, Švédsko
-
Ramsay Générale de SantéInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNáborEkzém | Alergický kontaktní ekzém čFrancie, Belgie