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Studio di test di applicazione aperta ripetuti (ROAT) con idroperossidi di linalolo

12 maggio 2023 aggiornato da: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark

Dermatite allergica da contatto agli idroperossidi di linalolo - uno studio ROAT (Repeated Open Application Test)

Il linalolo è attualmente una delle sostanze profumate più utilizzate nei cosmetici e nei prodotti per la casa. Precedenti studi riportano un'alta prevalenza (5,9-11,7%) di allergia da contatto agli idroperossidi di linalolo (Lin-OOH) 1,0% negli animali da compagnia. tra i pazienti sottoposti a patch test. La concentrazione di prova ottimale di Lin-OOH nei patch test non è nota e richiede ulteriori indagini. È di grande importanza stabilire la concentrazione di test ottimale e la soglia di elicitazione di Lin-OOH per migliorare la diagnosi e prevenire lo sviluppo della dermatite allergica da contatto (ACD).

Vogliamo imitare l'esposizione nella vita reale a Lin-OOH, conducendo uno studio ROAT (Repeated Open Application Test), su 40 partecipanti adulti (20 pazienti con allergia da contatto confermata a Lin-OOH e 20 partecipanti sani) a basse dosi di Lin-OOH utilizzando un "profumo" simulato, durante un massimo di 21 giorni di esposizione.

Con questa conoscenza, miriamo a:

  1. Stabilire la concentrazione ottimale di patch test per diagnosticare ACD a Lin-OOH
  2. In caso di allergia da contatto confermata, esaminare il valore soglia per lo sviluppo di ACD dopo l'esposizione giornaliera a un prodotto cosmetico senza risciacquo simulato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti allergici:

  1. Criterio di inclusione

    • Risultato positivo (almeno una lettura) o dubbio (almeno due letture) al patch test agli idroperossidi di Linalool negli ultimi dieci anni
    • A partire dai 18 anni di età
    • Ricevute informazioni scritte e verbali dello studio
    • Modulo di consenso scritto firmato

  2. Criteri di esclusione

    • Eczema attivo nelle aree test (avambraccio volare)
    • Gravidanza o allattamento
    • - Trattamento con corticosteroidi topici o altri immunosoppressori su/vicino alle aree di test entro due settimane prima dell'inizio dello studio
    • Trattamento sistemico immunosoppressore entro sette giorni prima dell'inizio dello studio
    • Esposizione ai raggi UV delle aree di test entro tre settimane prima dell'inizio dello studio
    • Incapace di collaborare o comunicare con gli investigatori

Controlli sani:

  1. Criterio di inclusione

    • A partire dai 18 anni di età
    • Ricevute informazioni scritte e verbali dello studio
    • Modulo di consenso scritto firmato

  2. Criteri di esclusione

    • Allergia da contatto nota o possibile agli idroperossidi di linalolo
    • Allergia da contatto nota ad altri allergeni delle fragranze
    • Eczema attivo o altre malattie della pelle rilevanti note
    • Gravidanza o allattamento
    • - Trattamento con corticosteroidi topici o altri immunosoppressori su/vicino alle aree di test entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
    • Trattamento sistemico immunosoppressore entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
    • Esposizione ai raggi UV delle aree di test entro tre settimane prima dell'inizio dello studio.
    • - Partecipazione ad altri studi clinici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
    • Incapace di collaborare o comunicare con gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Test diagnostico: ROTA
Test di applicazione aperta ripetuto
Altri nomi:
  • Patch test e punch biopsie
Sperimentale: Partecipanti allergici
Test diagnostico: ROTA
Test di applicazione aperta ripetuto
Altri nomi:
  • Patch test e punch biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la concentrazione ottimale del patch test per diagnosticare la dermatite allergica da contatto agli idroperossidi di linalolo tramite un test di applicazione aperta ripetuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire la concentrazione ottimale del patch test per diagnosticare la dermatite allergica da contatto agli idroperossidi di linalolo tramite il test ripetuto di applicazione aperta
6 mesi
In caso di allergia da contatto confermata, esaminare il valore soglia per lo sviluppo di ACD dopo l'esposizione giornaliera a un prodotto cosmetico senza risciacquo simulato
Lasso di tempo: 6 mesi
In caso di allergia da contatto confermata, esaminare il valore soglia per lo sviluppo di ACD dopo l'esposizione giornaliera a un prodotto cosmetico senza risciacquo simulato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le sostanze chimiche Lin-OOH possono penetrare nella barriera cutanea e risiedere nel tessuto cutaneo locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi chimica delle biopsie del punch cutaneo dalla pelle esposta della parte bassa della schiena dei pazienti: analisi della spettrometria di massa di ioni secondari a tempo di volo (ToF-SIMS) di Lin-OOH nella pelle.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23018400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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