Estudo de teste de aplicação aberta repetida (ROAT) com hidroperóxidos de linalol
12 de maio de 2023 atualizado por: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Dermatite Alérgica de Contato a Hidroperóxidos de Linalool - um Estudo de Teste de Aplicação Aberta Repetida (ROAT)
O linalol é atualmente uma das substâncias perfumadas mais utilizadas em produtos cosméticos e domésticos. Estudos anteriores relatam uma alta prevalência (5,9-11,7%) de alergia de contato a hidroperóxidos de linalol (Lin-OOH)1,0% em animais de estimação. entre os pacientes testados por adesivo. A concentração de teste ideal de Lin-OOH em testes de contato não é conhecida e requer uma investigação mais aprofundada. É de grande importância estabelecer a concentração de teste ideal e o limiar de elicitação de Lin-OOH para melhorar o diagnóstico e prevenir o desenvolvimento de Dermatite Alérgica de Contato (DAC).
Queremos imitar a exposição da vida real ao Lin-OOH, realizando um estudo ROAT (Repeated Open Application Test), em 40 participantes adultos (20 pacientes com alergia de contato confirmada ao Lin-OOH e 20 participantes saudáveis) a baixas doses de Lin-OOH usando um "perfume" simulado, durante um máximo de 21 dias de exposição.
Com este conhecimento pretendemos:
- Estabeleça a concentração de teste de patch ideal para diagnosticar ACD para Lin-OOH
- Em caso de alergia de contato confirmada, examine o valor limite para o desenvolvimento de ACD após a exposição diária a um produto cosmético leave-on simulado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Participantes alérgicos:
Critério de inclusão
- Resultado positivo (pelo menos uma leitura) ou teste de contato duvidoso (pelo menos duas leituras) para hidroperóxidos de linalol nos últimos dez anos
- Com 18 anos ou mais
- Recebeu informações escritas e verbais sobre o estudo
- Formulário de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão
- Eczema ativo em áreas de teste (antebraços volares)
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com corticosteroides tópicos ou outros imunossupressores nas/próximas áreas de teste dentro de duas semanas antes do início do estudo
- Tratamento imunossupressor sistêmico sete dias antes do início do estudo
- Exposição aos raios UV das áreas de teste dentro de três semanas antes do início do estudo
- Incapaz de cooperar ou se comunicar com os investigadores
Controles saudáveis:
Critério de inclusão
- Com 18 anos ou mais
- Recebeu informações escritas e verbais sobre o estudo
- Formulário de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão
- Alergia de contato conhecida ou possível a hidroperóxidos de linalol
- Alergia de contato conhecida a outros alérgenos de fragrância
- Eczema ativo ou outras doenças de pele relevantes conhecidas
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com corticosteróides tópicos ou outros imunossupressores nas/perto das áreas de teste dentro de quatro semanas antes do início do estudo.
- Tratamento imunossupressor sistêmico dentro de quatro semanas antes do início do estudo.
- Exposição UV das áreas de teste dentro de três semanas antes do início do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de quatro semanas antes do início do estudo.
- Incapaz de cooperar ou se comunicar com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saudáveis
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Teste de aplicativo aberto repetido
Outros nomes:
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Experimental: Participantes alérgicos
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Teste de aplicativo aberto repetido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça a concentração ideal do teste de contato para diagnosticar dermatite de contato alérgica a hidroperóxidos de linalol por meio de um teste de aplicação aberta repetida
Prazo: 6 meses
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Estabeleça a concentração ideal do teste de contato para diagnosticar dermatite de contato alérgica a hidroperóxidos de linalol por meio do Teste de Aplicação Aberta Repetida
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6 meses
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Em caso de alergia de contato confirmada, examine o valor limite para o desenvolvimento de ACD após a exposição diária a um produto cosmético leave-on simulado
Prazo: 6 meses
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Em caso de alergia de contato confirmada, examine o valor limite para o desenvolvimento de ACD após a exposição diária a um produto cosmético leave-on simulado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os produtos químicos Lin-OOH podem penetrar na barreira da pele e residir no tecido cutâneo local
Prazo: 12 meses
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Análise química de biópsias de punção de pele da pele exposta da parte inferior das costas dos pacientes: análise de espectrometria de massa de íons secundários por tempo de voo (ToF-SIMS) de Lin-OOH na pele.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23018400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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