Badanie powtarzanego otwartego testu aplikacyjnego (ROAT) z wodoronadtlenkami linaloolu
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane wodoronadtlenkami linaloolu — badanie z powtarzanym otwartym testem aplikacyjnym (ROAT)
Linalol jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych substancji zapachowych w kosmetykach i produktach gospodarstwa domowego. Wcześniejsze badania wykazały wysoką częstość (5,9-11,7%) alergii kontaktowej na wodoronadtlenki linalolu (Lin-OOH) 1,0% u zwierząt domowych. wśród pacjentów poddanych testom płatkowym. Optymalne stężenie testowe Lin-OOH w testach płatkowych nie jest znane i wymaga dalszych badań. Bardzo ważne jest ustalenie optymalnego stężenia testowego i progu wywołania Lin-OOH w celu poprawy diagnozy i zapobiegania rozwojowi alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD).
Chcemy naśladować rzeczywiste narażenie na Lin-OOH, przeprowadzając badanie ROAT (Repeated Open Application Test) na 40 dorosłych uczestnikach (20 pacjentów z potwierdzoną alergią kontaktową na Lin-OOH i 20 zdrowych uczestników) na niskie dawki Lin-OOH przy użyciu symulowanego „zapachu”, podczas maksymalnie 21 dni ekspozycji.
Dzięki tej wiedzy dążymy do:
- Ustal optymalne stężenie testu płatkowego do zdiagnozowania ACD na Lin-OOH
- W przypadku potwierdzonej alergii kontaktowej należy zbadać wartość progową rozwoju ACD przy codziennej ekspozycji na symulowany produkt kosmetyczny bez spłukiwania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Alergicy uczestnicy:
Kryteria przyjęcia
- Pozytywny (co najmniej jeden odczyt) lub wątpliwy wynik testu płatkowego (co najmniej dwa odczyty) na obecność wodoronadtlenków Linaloolu w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał pisemną i ustną informację o badaniu
- Podpisany formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia
- Aktywny wyprysk w obszarach testowych (przedramiona dłoniowe)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi na obszarach testowych lub w ich pobliżu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania
- Ekspozycja na promieniowanie UV obszarów testowych w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nie można współpracować ani komunikować się ze śledczymi
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymał pisemną i ustną informację o badaniu
- Podpisany formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia
- Znana lub możliwa alergia kontaktowa na wodoronadtlenki Linaloolu
- Znana alergia kontaktowa na inne alergeny zapachowe
- Aktywny wyprysk lub inne znane istotne choroby skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi na obszarach testowych lub w ich pobliżu w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Ekspozycja na promieniowanie UV obszarów testowych w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nie można współpracować ani komunikować się ze śledczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
|
Powtarzany test otwartej aplikacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy alergii
|
Powtarzany test otwartej aplikacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal optymalne stężenie testu płatkowego do diagnozowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry na wodoronadtlenki linalolu za pomocą testu powtarzanej otwartej aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustal optymalne stężenie testu płatkowego do diagnozowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry na wodoronadtlenki linaloolu za pomocą testu powtarzanej otwartej aplikacji
|
6 miesięcy
|
|
W przypadku potwierdzonej alergii kontaktowej należy zbadać wartość progową rozwoju ACD przy codziennej ekspozycji na symulowany produkt kosmetyczny bez spłukiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku potwierdzonej alergii kontaktowej należy zbadać wartość progową rozwoju ACD przy codziennej ekspozycji na symulowany produkt kosmetyczny bez spłukiwania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substancje chemiczne Lin-OOH mogą przenikać przez barierę skórną i rezydować w miejscowej tkance skórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chemiczna biopsji skórnych z odsłoniętej skóry dolnej części pleców pacjentów: analiza spektrometrii masowej jonów wtórnych czasu przelotu (ToF-SIMS) Lin-OOH w skórze.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23018400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .