Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen åben applikationstest (ROAT) undersøgelse med hydroperoxider af linalool

12. maj 2023 opdateret af: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark

Allergisk kontaktdermatitis over for hydroperoxider af linalool - en gentagen åben applikationstest (ROAT) undersøgelse

Linalool er i øjeblikket et af de mest brugte duftstoffer i kosmetik og husholdningsprodukter. Tidligere undersøgelser rapporterer en høj forekomst (5,9-11,7%) af kontaktallergi over for hydroperoxider af linalool (Lin-OOH) 1,0% hos kæledyr. blandt lappetestede patienter. Den optimale testkoncentration af Lin-OOH i plastertest er ikke kendt og kræver yderligere undersøgelse. Det er af stor betydning at etablere den optimale testkoncentration og udløsningstærskel for Lin-OOH for at forbedre diagnosticering og forebygge udvikling af Allergisk Kontaktdermatitis (ACD).

Vi ønsker at efterligne den virkelige eksponering for Lin-OOH ved at udføre en ROAT-undersøgelse (Repeated Open Application Test) på 40 voksne deltagere (20 patienter med bekræftet kontaktallergi over for Lin-OOH og 20 raske deltagere) til lave doser af Lin-OOH ved hjælp af en simuleret "parfume", under maksimalt 21 dages eksponering.

Med denne viden sigter vi mod at:

  1. Etabler den optimale plastertestkoncentration for at diagnosticere ACD til Lin-OOH
  2. I tilfælde af bekræftet kontaktallergi undersøges tærskelværdien for udvikling af ACD ved daglig eksponering for et simuleret leave-on kosmetisk produkt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Allergiske deltagere:

  1. Inklusionskriterier

    • Positivt (mindst én aflæsning) eller tvivlsom lappetest (mindst to aflæsninger) resultat for hydroperoxider af Linalool inden for de sidste ti år
    • 18 år eller ældre
    • Modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen
    • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

  2. Eksklusionskriterier

    • Aktivt eksem i testområder (volære underarme)
    • Graviditet eller amning
    • Behandling med topikale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva på/nær testområder inden for to uger før studiestart
    • Systemisk immunsuppressiv behandling inden for syv dage før studiestart
    • UV-eksponering af testområder inden for tre uger før studiestart
    • Ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med efterforskerne

Sund kontrol:

  1. Inklusionskriterier

    • 18 år eller ældre
    • Modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen
    • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

  2. Eksklusionskriterier

    • Kendt eller mulig kontaktallergi over for hydroperoxider af Linalool
    • Kendt kontaktallergi over for andre duftallergener
    • Aktivt eksem eller andre kendte relevante hudsygdomme
    • Graviditet eller amning
    • Behandling med topiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva på/nær testområder inden for fire uger før studiestart.
    • Systemisk immunsuppressiv behandling inden for fire uger før studiestart.
    • UV-eksponering af testområder inden for tre uger før studiestart.
    • Deltagelse i andre kliniske studier inden for fire uger før studiestart.
    • Ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Diagnostisk test: ROAT
Gentagen åben applikationstest
Andre navne:
  • Patch test og punch biopsier
Eksperimentel: Allergiske deltagere
Diagnostisk test: ROAT
Gentagen åben applikationstest
Andre navne:
  • Patch test og punch biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den optimale plastertestkoncentration til at diagnosticere allergisk kontaktdermatitis over for hydroperoxider af linalool via en gentagen åben påføringstest
Tidsramme: 6 måneder
Etabler den optimale plastertestkoncentration for at diagnosticere allergisk kontaktdermatitis over for hydroperoxider af linalool via gentagen åben applikationstest
6 måneder
I tilfælde af bekræftet kontaktallergi undersøges tærskelværdien for udvikling af ACD ved daglig eksponering for et simuleret leave-on kosmetisk produkt
Tidsramme: 6 måneder
I tilfælde af bekræftet kontaktallergi undersøges tærskelværdien for udvikling af ACD ved daglig eksponering for et simuleret leave-on kosmetisk produkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lin-OOH-kemikalierne kan trænge ind i hudbarrieren og opholde sig i det lokale hudvæv
Tidsramme: 12 måneder
Kemisk analyse af hudpunchbiopsier fra den blottede hud på patienternes lænd: time of flight sekundær ionmassespektrometri (ToF-SIMS) analyse af Lin-OOH i huden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23018400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med ROAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner