Upprepad öppen applikationstest (ROAT) studie med hydroperoxider av linalool
Allergisk kontaktdermatit mot hydroperoxider av linalool - en ROAT-studie (Repeated Open Application Test)
Linalool är för närvarande ett av de mest använda doftämnena i kosmetika och hushållsprodukter. Tidigare studier rapporterar en hög prevalens (5,9-11,7%) av kontaktallergi mot hydroperoxider av linalool (Lin-OOH) 1,0% hos husdjur. bland lapptestade patienter. Den optimala testkoncentrationen av Lin-OOH i lapptester är inte känd och kräver ytterligare undersökning. Det är av stor vikt att fastställa den optimala testkoncentrationen och framkallande tröskeln för Lin-OOH för att förbättra diagnosen och förhindra utveckling av allergisk kontaktdermatit (ACD).
Vi vill efterlikna den verkliga exponeringen för Lin-OOH genom att genomföra en ROAT-studie (Repeated Open Application Test) på 40 vuxna deltagare (20 patienter med bekräftad kontaktallergi mot Lin-OOH och 20 friska deltagare) till låga doser av Lin-OOH använder en simulerad "parfym", under maximalt 21 dagars exponering.
Med denna kunskap strävar vi efter att:
- Upprätta den optimala koncentrationen av patchtest för att diagnostisera ACD till Lin-OOH
- Vid bekräftad kontaktallergi, undersök tröskelvärdet för utveckling av ACD vid daglig exponering för en simulerad leave-on kosmetisk produkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allergiska deltagare:
Inklusionskriterier
- Positivt (minst en avläsning) eller tveksamt lapptest (minst två avläsningar) resultat för hydroperoxider av Linalool under de senaste tio åren
- 18 år eller äldre
- Fick skriftlig och muntlig information om studien
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier
- Aktivt eksem i testområden (volar underarmar)
- Graviditet eller amning
- Behandling med topikala kortikosteroider eller andra immundämpande medel på/nära testområden inom två veckor före studiestart
- Systemisk immunsuppressiv behandling inom sju dagar före studiestart
- UV-exponering av testområden inom tre veckor före studiestart
- Det går inte att samarbeta eller kommunicera med utredarna
Hälsosamma kontroller:
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Fick skriftlig och muntlig information om studien
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier
- Känd eller möjlig kontaktallergi mot hydroperoxider av Linalool
- Känd kontaktallergi mot andra doftallergener
- Aktivt eksem eller andra kända relevanta hudsjukdomar
- Graviditet eller amning
- Behandling med topikala kortikosteroider eller andra immundämpande medel på/nära testområden inom fyra veckor före studiestart.
- Systemisk immunsuppressiv behandling inom fyra veckor före studiestart.
- UV-exponering av testområden inom tre veckor före studiestart.
- Deltagande i andra kliniska studier inom fyra veckor före studiestart.
- Det går inte att samarbeta eller kommunicera med utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
|
Upprepad Open Application Test
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allergiska deltagare
|
Upprepad Open Application Test
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta den optimala koncentrationen av lapptest för att diagnostisera allergisk kontaktdermatit mot hydroperoxider av linalool via ett upprepat öppet appliceringstest
Tidsram: 6 månader
|
Upprätta den optimala koncentrationen av lapptest för att diagnostisera allergisk kontaktdermatit mot hydroperoxider av linalool via Repeated Open Application Test
|
6 månader
|
|
Vid bekräftad kontaktallergi, undersök tröskelvärdet för utveckling av ACD vid daglig exponering för en simulerad leave-on kosmetisk produkt
Tidsram: 6 månader
|
Vid bekräftad kontaktallergi, undersök tröskelvärdet för utveckling av ACD vid daglig exponering för en simulerad leave-on kosmetisk produkt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lin-OOH-kemikalierna kan penetrera hudbarriären och finnas i den lokala hudvävnaden
Tidsram: 12 månader
|
Kemisk analys av hudpunchbiopsier från den exponerade huden på patientens nedre rygg: time of flight sekundär jonmasspektrometri (ToF-SIMS) analys av Lin-OOH i huden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23018400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .