Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie med hydroperoksider av linalool

12. mai 2023 oppdatert av: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark

Allergisk kontaktdermatitt mot hydroperoksider av linalool - en gjentatt åpen applikasjonstest (ROAT) studie

Linalool er i dag et av de mest brukte duftstoffene i kosmetikk og husholdningsprodukter. Tidligere studier rapporterer en høy prevalens (5,9-11,7 %) av kontaktallergi mot hydroperoksider av linalool (Lin-OOH) 1,0 % hos kjæledyr. blant lappetestede pasienter. Den optimale testkonsentrasjonen av Lin-OOH i lappetester er ikke kjent og krever videre undersøkelse. Det er av stor betydning å etablere den optimale testkonsentrasjonen og utløsningsterskelen for Lin-OOH for å forbedre diagnosen og forhindre utvikling av allergisk kontaktdermatitt (ACD).

Vi ønsker å etterligne den virkelige eksponeringen for Lin-OOH ved å gjennomføre en ROAT-studie (Repeated Open Application Test) på 40 voksne deltakere (20 pasienter med bekreftet kontaktallergi mot Lin-OOH og 20 friske deltakere) til lave doser av Lin-OOH ved bruk av en simulert "parfyme", i løpet av maksimalt 21 dagers eksponering.

Med denne kunnskapen har vi som mål å:

  1. Etabler den optimale lappetestkonsentrasjonen for å diagnostisere ACD til Lin-OOH
  2. Ved bekreftet kontaktallergi, undersøk terskelverdien for utvikling av ACD ved daglig eksponering for et simulert leave-on kosmetisk produkt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Allergiske deltakere:

  1. Inklusjonskriterier

    • Positivt (minst én avlesning) eller tvilsom lapptest (minst to avlesninger) resultat for hydroperoksider av Linalool i løpet av de siste ti årene
    • 18 år eller eldre
    • Fikk skriftlig og muntlig informasjon om studien
    • Signert skriftlig samtykkeskjema

  2. Eksklusjonskriterier

    • Aktivt eksem i testområder (volare underarmer)
    • Graviditet eller amming
    • Behandling med topikale kortikosteroider eller andre immundempende midler på/nær testområder innen to uker før studiestart
    • Systemisk immunsuppressiv behandling innen syv dager før studiestart
    • UV-eksponering av testområder innen tre uker før studiestart
    • Kan ikke samarbeide eller kommunisere med etterforskerne

Sunne kontroller:

  1. Inklusjonskriterier

    • 18 år eller eldre
    • Fikk skriftlig og muntlig informasjon om studien
    • Signert skriftlig samtykkeskjema

  2. Eksklusjonskriterier

    • Kjent eller mulig kontaktallergi mot hydroperoksider av Linalool
    • Kjent kontaktallergi mot andre duftallergener
    • Aktivt eksem eller andre kjente relevante hudsykdommer
    • Graviditet eller amming
    • Behandling med aktuelle kortikosteroider eller andre immundempende midler på/nær testområder innen fire uker før studiestart.
    • Systemisk immunsuppressiv behandling innen fire uker før studiestart.
    • UV-eksponering av testområder innen tre uker før studiestart.
    • Deltakelse i andre kliniske studier innen fire uker før studiestart.
    • Kan ikke samarbeide eller kommunisere med etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Diagnostisk test: ROAT
Gjentatt åpen applikasjonstest
Andre navn:
  • Patch testing og punch biopsier
Eksperimentell: Allergiske deltakere
Diagnostisk test: ROAT
Gjentatt åpen applikasjonstest
Andre navn:
  • Patch testing og punch biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den optimale plastertestkonsentrasjonen for å diagnostisere allergisk kontaktdermatitt mot hydroperoksider av linalool via en gjentatt åpen påføringstest
Tidsramme: 6 måneder
Etabler den optimale plastertestkonsentrasjonen for å diagnostisere allergisk kontaktdermatitt mot hydroperoksider av linalool via gjentatt åpen applikasjonstest
6 måneder
Ved bekreftet kontaktallergi, undersøk terskelverdien for utvikling av ACD ved daglig eksponering for et simulert leave-on kosmetisk produkt
Tidsramme: 6 måneder
Ved bekreftet kontaktallergi, undersøk terskelverdien for utvikling av ACD ved daglig eksponering for et simulert leave-on kosmetisk produkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lin-OOH-kjemikaliene kan trenge gjennom hudbarrieren og ligge i det lokale hudvevet
Tidsramme: 12 måneder
Kjemisk analyse av hudpunchbiopsier fra den eksponerte huden på pasientenes korsrygg: time of flight sekundær ionmassespektrometri (ToF-SIMS) analyse av Lin-OOH i huden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23018400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere